Effekt av TTNS och PNS på neurogena överaktiva blåsasymptom hos kvinnliga patienter med multipel skleros.
26 november 2025 uppdaterad av: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Effekt av transkutan posterior tibialnervstimulering och parasakral transkutan elektrisk stimulering på neurogena överaktiva urinblåsorsymtom hos kvinnliga patienter med multipel skleros.
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av transkutan tibial nervstimulering (TTNS) och parasakral nervstimulering (PSS) metoder vid behandling av överaktiv blåsa (OAB) symtom hos patienter med multipel skleros (MS), inklusive urineringsfrekvens, brådska, urininkontinens , post-void rester, maximal miktionshastighet.
Att undersöka effekten på parametrar som tömningsvolym och livskvalitet samt att jämföra slutresultaten mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delas in i 3 grupper: TTNS-, PNS- och placebogrupper, och alla deltagare kommer att ges beteendebehandling.
Tibial nervstimulering kommer att ges till TTNS-gruppen, sakral nervstimulering kommer att ges till PNS-gruppen och skenström kommer att ges till placebogruppen.
Stimuleringsbehandlingar kommer att tillämpas 2 dagar i veckan i 30 minuter vardera i 6 veckor.
Deltagarna kommer att utvärderas före och efter behandlingen.
Parametrarna för urineringsfrekvens, brådskande och urininkontinens kommer att utvärderas med en 3-dagars tömningsdagbok (BD), maximal flödeshastighet (Qmax), tid för att nå maximalt flöde (TQmax), medelflöde, flödestid (Tw) , värden för tömningstid och tömningsvolym (VV) kommer att utvärderas med uroflödesmetri, efter tömning av restvolym (PVR) kommer att utvärderas med ultraljud och livskvalitet kommer att utvärderas av King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Expanded Disability Status Scale (EDSS), form av överaktiv blåsa (OAB-v8), Incontinence Severity Index (ISI), Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har symtom relaterade till överaktiv blåsa (OAB-v8 poäng ⩾8),
- Över 18 år
- Inget återfall på minst 1 månad
- Alla typer av MS, inklusive de med skov
- Kvinnliga MS-patienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under 7,0
- Går med på att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med urinvägsinfektioner
- Patienter med diagnosen diabetes mellitus
- Patienter som använder diuretika eller patienter med en ren intermittent kateter
- Patienter med en historia av olika urologiska sjukdomar
- Patienter med hjärt- eller hjärnpacemakeranvändare, de med epilepsi och patienter med språkliga och kognitiva begränsningar
- Patienter som är gravida eller i postpartumperioden
- Brist på aktivitetsprestation i 2 veckor (oavsett vilken grupp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
|
Det inkluderar tekniker och färdigheter för att förebygga inkontinens och dämpa suget att kissa.
Det inkluderar också livsstilsinterventioner som att gå ner i vikt, lindra förstoppning, sluta röka, minska koffein, hantera urinsyra, bära icke-restriktiva, lätt avtagbara kläder, minska känslomässig stress och korrigera felaktig frekvent urinering genom att införa tekniker för undvikande och distraktion.
Dessutom kommer råd om korrekt tömningsposition och ett träningsprotokoll att ges.
Träningsprotokollet kommer att innehålla tre uppsättningar med 8-10 nästan maximala sammandragningar i liggande, sittande och stående positioner.
Varje sammandragning kommer att baseras på uthålligheten i bäckenbottenmusklerna och deltagaren kommer att sträva efter att hålla musklerna i 10 sekunder.
De kommer att bli tillsagda att göra det två gånger om dagen, morgon och kväll.
Deltagarna kommer att utföra beteendeträningsprotokollet hemma.
Elektroder kommer att placeras i tre områden samtidigt.
Dessa regioner är de tibiala och parasacrala platserna och skulderbladsregionen, med ett avstånd på cirka 4 cm mellan elektroderna.
Av dessa tre regioner kommer endast kanalen till skulderbladsregionen att aktiveras, de återstående två regionerna kommer att stängas.
När det gäller skengruppen kommer parametrarna som används i skulderbladsregionen att tillämpas med en frekvens på 100 Hz, en pulslängd på 100 μs och 30 minuter.
Denna konfiguration är känd som konventionell transkutan elektrisk nervstimulering och används vanligtvis för icke-invasiv och icke-farmakologisk behandling av smärta. Stimulering kommer att tillämpas 2 dagar i veckan, varje applicering i 30 minuter, i 6 veckor.
|
|
Experimentell: TTNS (Transkutan tibial nervstimulering)
|
Elektroder kommer att placeras i två områden samtidigt (posterior tibialisnerven och parasacral positioner).
Endast elektroderna som går till tibiaregionen kommer att aktiveras, de parasakrala elektroderna kommer inte att vara aktiva.
En Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator kommer att användas för att utföra posterior tibial nervstimulering.
Stimulering kommer att levereras via två 50 mm x 50 mm självhäftande elektrodkuddar under den vänstra mediala malleolen och 5 cm proximalt till den distala elektroden.
Lämplig elektrodplats kommer att bekräftas av närvaron av stortåns plantarflexion under stimulering (stimulusintensiteten kommer att justeras enligt patientens tolerans under 200 μs varaktighet vid 10 Hz frekvens).
Stimulering kommer att tillämpas 2 dagar i veckan, varje applikation i 30 minuter, i 6 veckor.
Det inkluderar tekniker och färdigheter för att förebygga inkontinens och dämpa suget att kissa.
Det inkluderar också livsstilsinterventioner som att gå ner i vikt, lindra förstoppning, sluta röka, minska koffein, hantera urinsyra, bära icke-restriktiva, lätt avtagbara kläder, minska känslomässig stress och korrigera felaktig frekvent urinering genom att införa tekniker för undvikande och distraktion.
Dessutom kommer råd om korrekt tömningsposition och ett träningsprotokoll att ges.
Träningsprotokollet kommer att innehålla tre uppsättningar med 8-10 nästan maximala sammandragningar i liggande, sittande och stående positioner.
Varje sammandragning kommer att baseras på uthålligheten i bäckenbottenmusklerna och deltagaren kommer att sträva efter att hålla musklerna i 10 sekunder.
De kommer att bli tillsagda att göra det två gånger om dagen, morgon och kväll.
Deltagarna kommer att utföra beteendeträningsprotokollet hemma.
|
|
Experimentell: PNS (Parasakral nervstimulering)
|
Det inkluderar tekniker och färdigheter för att förebygga inkontinens och dämpa suget att kissa.
Det inkluderar också livsstilsinterventioner som att gå ner i vikt, lindra förstoppning, sluta röka, minska koffein, hantera urinsyra, bära icke-restriktiva, lätt avtagbara kläder, minska känslomässig stress och korrigera felaktig frekvent urinering genom att införa tekniker för undvikande och distraktion.
Dessutom kommer råd om korrekt tömningsposition och ett träningsprotokoll att ges.
Träningsprotokollet kommer att innehålla tre uppsättningar med 8-10 nästan maximala sammandragningar i liggande, sittande och stående positioner.
Varje sammandragning kommer att baseras på uthålligheten i bäckenbottenmusklerna och deltagaren kommer att sträva efter att hålla musklerna i 10 sekunder.
De kommer att bli tillsagda att göra det två gånger om dagen, morgon och kväll.
Deltagarna kommer att utföra beteendeträningsprotokollet hemma.
Elektroder kommer att placeras i två områden samtidigt (posterior tibialisnerven och parasacral positioner).
Endast elektroderna som går till det parasakrala området kommer att aktiveras, tibiaelektroderna kommer inte att vara aktiva.
För stimulering av parasakral region kommer elektroderna att placeras symmetriskt i den parasacrala regionen under de bakre övre höftryggarna för att stimulera nervrötterna S2 och S3.
En varaktighet på 200 μs vid en frekvens på 10 Hz kommer att ställas in med Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator.
Intensitetsnivån kommer att justeras efter patientens tolerans.
Stimulering kommer att tillämpas 2 dagar i veckan, varje applikation i 30 minuter, i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uroflödesmetri
Tidsram: Baslinje
|
Det ger en värdefull icke-invasiv bedömning av tömningsfunktioner.
Det är mätningen av urinflödet i ml/sek med hjälp av en flödesmätare.
Eftersom det är icke-invasivt bland urodynamiska tester, kan det användas för screeningändamål.
Mönster och flödeshastighet beror på detrusorns funktion och blåsutloppsmotståndet.
|
Baslinje
|
|
Uroflödesmetri
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
Det ger en värdefull icke-invasiv bedömning av tömningsfunktioner.
Det är mätningen av urinflödet i ml/sek med hjälp av en flödesmätare.
Eftersom det är icke-invasivt bland urodynamiska tester, kan det användas för screeningändamål.
Mönster och flödeshastighet beror på detrusorns funktion och blåsutloppsmotståndet.
|
Efter 6 veckors intervention
|
|
Post tömningsrester (PVR)
Tidsram: Baslinje
|
PVR kommer att mätas med en 5-13 MHz konvex ultraljudssond.
|
Baslinje
|
|
Post tömningsrester (PVR)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
PVR kommer att mätas med en 5-13 MHz konvex ultraljudssond.
|
Efter 6 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överaktiv blåsa (OAB-v8)
Tidsram: Baslinje
|
OAB-v8 är ett screeningtest med åtta punkter för symtom på överaktiv blåsa (OAB) och har validerats på turkiska.
Totalpoängen är mellan 0 och 40.
Högre poäng indikerar OAB-symptombörda och svårighetsgrad.
|
Baslinje
|
|
Tre dagars blåsdagbok (BD)
Tidsram: Baslinje
|
BD innehåller de mest kritiska parametrarna för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av LUTS enligt International Continence Society (ICS) rekommendationer och definitioner.
Den 3-dagars blås dagboken mäter frekvensen av urinering, nocturi, brådskande och trängningsinkontinens under 3 dagar i följd.
Den genomsnittliga frekvensen av varje symtom under tre dagar kommer att betraktas som det slutliga resultatet.
|
Baslinje
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsram: Baslinje
|
Ett av de vanligaste livskvalitetsmåtten för urindysfunktion är Kungens livskvalitetsfrågeformulär.
Det är ett av de mest giltiga och mest använda frågeformulären som riktar in sig på livskvaliteten hos patienter med urininkontinens och som exakt mäter effekten av urininkontinenssymptom på livskvaliteten.
|
Baslinje
|
|
Inkontinens Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje
|
Utvecklad för användning i epidemiologiska och kliniska studier för att identifiera kvinnor som lider av urininkontinens, ISI, som används i många olika urininkontinensstudier, består av två frågor och den totala poängen som erhålls genom att multiplicera frekvensen av urininkontinens och mängden urininkontinens varierar mellan 1 och 12.
|
Baslinje
|
|
Symtompoäng för neurogen blåsa (NBSS)
Tidsram: Baslinje
|
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) är ett diskriminerande verktyg utvecklat för användning hos patienter med ryggmärgsskador, multipel skleros och ryggmärgsbråck.
Det finns totalt 22 frågor som täcker inkontinens, lagrings- och tömningssymtom, samt urinvägskomplikationer associerade med neurogen urinblåsdysfunktion.
|
Baslinje
|
|
Överaktiv blåsa (OAB-v8)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
OAB-v8 är ett screeningtest med åtta punkter för symtom på överaktiv blåsa (OAB) och har validerats på turkiska.
Totalpoängen är mellan 0 och 40.
Högre poäng indikerar OAB-symptombörda och svårighetsgrad.
|
Efter 6 veckors intervention
|
|
Tre dagars blåsdagbok (BD)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
BD innehåller de mest kritiska parametrarna för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av LUTS enligt International Continence Society (ICS) rekommendationer och definitioner.
Den 3-dagars blås dagboken mäter frekvensen av urinering, nocturi, brådskande och trängningsinkontinens under 3 dagar i följd.
Den genomsnittliga frekvensen av varje symtom under tre dagar kommer att betraktas som det slutliga resultatet.
|
Efter 6 veckors intervention
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
Ett av de vanligaste livskvalitetsmåtten för urindysfunktion är Kungens livskvalitetsfrågeformulär.
Det är ett av de mest giltiga och mest använda frågeformulären som riktar in sig på livskvaliteten hos patienter med urininkontinens och som exakt mäter effekten av urininkontinenssymptom på livskvaliteten.
|
Efter 6 veckors intervention
|
|
Inkontinens Severity Index (ISI)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
Utvecklad för användning i epidemiologiska och kliniska studier för att identifiera kvinnor som lider av urininkontinens, ISI, som används i många olika urininkontinensstudier, består av två frågor och den totala poängen som erhålls genom att multiplicera frekvensen av urininkontinens och mängden urininkontinens varierar mellan 1 och 12.
|
Efter 6 veckors intervention
|
|
Symtompoäng för neurogen blåsa (NBSS)
Tidsram: Efter 6 veckors intervention
|
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) är ett diskriminerande verktyg utvecklat för användning hos patienter med ryggmärgsskador, multipel skleros och ryggmärgsbråck.
Det finns totalt 22 frågor som täcker inkontinens, lagrings- och tömningssymtom, samt urinvägskomplikationer associerade med neurogen urinblåsdysfunktion.
|
Efter 6 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
22 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neurogenic Bladder
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .