Влияние TTNS и PNS на симптомы нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря у пациенток с рассеянным склерозом.
16 ноября 2023 г. обновлено: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Влияние чрескожной стимуляции заднего большеберцового нерва и парасакральной чрескожной электростимуляции на симптомы нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря у пациенток с рассеянным склерозом.
Целью этого исследования является оценка использования методов чрескожной стимуляции большеберцового нерва (TTNS) и стимуляции парасакрального нерва (PSS) в лечении симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у пациентов с рассеянным склерозом (РС), включая частоту мочеиспускания, императивные позывы, недержание мочи. , остаток после мочеиспускания, максимальная скорость мочеиспускания.
Изучить влияние на такие параметры, как объем мочеиспускания и качество жизни, и сравнить окончательные результаты между группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Участники будут разделены на 3 группы: группы TTNS, PNS и плацебо, и всем участникам будет предоставлено поведенческое лечение.
Стимуляция большеберцового нерва будет проводиться в группе TTNS, стимуляция сакрального нерва будет проводиться в группе PNS, а имитация тока будет проводиться в группе плацебо.
Стимулирующие процедуры будут применяться 2 дня в неделю по 30 минут каждый в течение 6 недель.
Участники будут оцениваться до и после лечения.
Параметры частоты мочеиспускания, срочности и недержания мочи будут оцениваться с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания (BD), максимальной скорости мочеиспускания (Qmax), времени достижения максимального потока (TQmax), средней скорости потока, времени потока (Tw). , значения времени мочеиспускания и объема мочеиспускания (VV) будут оцениваться с помощью урофлоуметрии, остаточный объем после мочеиспускания (PVR) будет оцениваться с помощью ультразвука, а качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Кинга (KHQ); Будут записываться расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS), форма гиперактивного мочевого пузыря (OAB-v8), индекс тяжести недержания (ISI), оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Büşra Aydın Erkılıç, MSc
- Номер телефона: +90 5062214052
- Электронная почта: bsrr.aydinn@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов, связанных с гиперактивным мочевым пузырем (оценка OAB-v8 ≥8),
- Старше 18 лет
- Отсутствие рецидивов в течение как минимум 1 месяца.
- Все виды рассеянного склероза, в том числе с рецидивами.
- Женщины-пациенты с рассеянным склерозом с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ниже 7,0.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет
- Пациенты, принимающие диуретики, или пациенты с чистым периодическим катетером.
- Пациенты с различными урологическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты, пользующиеся кардиостимуляторами сердца или мозга, больные эпилепсией и пациенты с языковыми и когнитивными ограничениями.
- Пациентки во время беременности или в послеродовом периоде
- Отсутствие активности в течение 2 недель (независимо от того, в какой группе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
|
Он включает в себя методы и навыки предотвращения недержания и сдерживания позывов к мочеиспусканию.
Сюда также входят изменения в образе жизни, такие как похудение, облегчение запоров, отказ от курения, сокращение потребления кофеина, регулирование уровня мочевой кислоты, ношение не ограничивающей себя, легко снимаемой одежды, снижение эмоционального стресса и исправление неправильного частого мочеиспускания путем внедрения методов избегания и отвлечения внимания.
Кроме того, будут даны советы по правильному положению для мочеиспускания и протокол упражнений.
Протокол упражнений будет включать три подхода по 8-10 почти максимальных сокращений в положениях лежа, сидя и стоя.
Каждое сокращение будет основано на выносливости мышц тазового дна, и участник будет стремиться удерживать мышцы в течение 10 секунд.
Им скажут делать это два раза в день, утром и вечером.
Участники будут выполнять протокол поведенческой тренировки дома.
Электроды будут размещены в трех областях одновременно.
Этими областями являются большеберцовая и парасакральная области, а также лопаточная область, с расстоянием между электродами примерно 4 см.
Из этих трех областей будет активирован только канал лопаточной области, остальные две области будут закрыты.
Что касается имитационной группы, параметры, используемые в области лопатки, будут применяться с частотой 100 Гц, длительностью импульса 100 мкс и 30 минут.
Эта конфигурация известна как традиционная чрескожная электрическая стимуляция нервов и обычно используется для неинвазивного и нефармакологического лечения боли. Стимуляция будет применяться 2 дня в неделю, каждое применение по 30 минут, в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: TTNS (Чрескожная стимуляция большеберцового нерва)
|
Электроды будут размещены одновременно в двух областях (задний большеберцовый нерв и парасакральная зона).
Будут активированы только электроды, идущие в область большеберцовой кости, парасакральные электроды не будут активны.
Для стимуляции заднего большеберцового нерва будет использоваться стимулятор Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Берлин).
Стимуляция будет осуществляться через две клейкие электродные подушечки размером 50 x 50 мм под левой медиальной лодыжкой и на 5 см проксимальнее дистального электрода.
Соответствующее расположение электрода будет подтверждено наличием подошвенного сгибания большого пальца ноги во время стимуляции (интенсивность стимула будет регулироваться в соответствии с переносимостью пациента в течение 200 мкс при частоте 10 Гц).
Стимуляция будет применяться 2 дня в неделю, каждое применение по 30 минут, в течение 6 недель.
Он включает в себя методы и навыки предотвращения недержания и сдерживания позывов к мочеиспусканию.
Сюда также входят изменения в образе жизни, такие как похудение, облегчение запоров, отказ от курения, сокращение потребления кофеина, регулирование уровня мочевой кислоты, ношение не ограничивающей себя, легко снимаемой одежды, снижение эмоционального стресса и исправление неправильного частого мочеиспускания путем внедрения методов избегания и отвлечения внимания.
Кроме того, будут даны советы по правильному положению для мочеиспускания и протокол упражнений.
Протокол упражнений будет включать три подхода по 8-10 почти максимальных сокращений в положениях лежа, сидя и стоя.
Каждое сокращение будет основано на выносливости мышц тазового дна, и участник будет стремиться удерживать мышцы в течение 10 секунд.
Им скажут делать это два раза в день, утром и вечером.
Участники будут выполнять протокол поведенческой тренировки дома.
|
|
Экспериментальный: ПНС (стимуляция парасакрального нерва)
|
Он включает в себя методы и навыки предотвращения недержания и сдерживания позывов к мочеиспусканию.
Сюда также входят изменения в образе жизни, такие как похудение, облегчение запоров, отказ от курения, сокращение потребления кофеина, регулирование уровня мочевой кислоты, ношение не ограничивающей себя, легко снимаемой одежды, снижение эмоционального стресса и исправление неправильного частого мочеиспускания путем внедрения методов избегания и отвлечения внимания.
Кроме того, будут даны советы по правильному положению для мочеиспускания и протокол упражнений.
Протокол упражнений будет включать три подхода по 8-10 почти максимальных сокращений в положениях лежа, сидя и стоя.
Каждое сокращение будет основано на выносливости мышц тазового дна, и участник будет стремиться удерживать мышцы в течение 10 секунд.
Им скажут делать это два раза в день, утром и вечером.
Участники будут выполнять протокол поведенческой тренировки дома.
Электроды будут размещены одновременно в двух областях (задний большеберцовый нерв и парасакральная зона).
Будут активированы только электроды, идущие в парасакральную область, большеберцовые электроды не будут активны.
Для стимуляции парасакральной области электроды будут располагаться симметрично в парасакральной области под задними верхними подвздошными остями для стимуляции нервных корешков S2 и S3.
Продолжительность 200 мкс при частоте 10 Гц будет установлена с помощью стимулятора Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Берлин).
Уровень интенсивности будет регулироваться в зависимости от переносимости пациента.
Стимуляция будет применяться 2 дня в неделю, каждое применение по 30 минут, в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он обеспечивает ценную неинвазивную оценку функций мочеиспускания.
Это измерение скорости потока мочи в мл/сек с помощью расходомера.
Поскольку он неинвазивный среди уродинамических тестов, его можно использовать в скрининговых целях.
Характер и скорость кровотока зависят от функции детрузора и сопротивления выходного отверстия мочевого пузыря.
|
Базовый уровень
|
|
Урофлоуметрия
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Он обеспечивает ценную неинвазивную оценку функций мочеиспускания.
Это измерение скорости потока мочи в мл/сек с помощью расходомера.
Поскольку он неинвазивный среди уродинамических тестов, его можно использовать в скрининговых целях.
Характер и скорость кровотока зависят от функции детрузора и сопротивления выходного отверстия мочевого пузыря.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Остаток после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PVR будет измеряться с помощью конвексного ультразвукового датчика с частотой 5–13 МГц.
|
Базовый уровень
|
|
Остаток после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
PVR будет измеряться с помощью конвексного ультразвукового датчика с частотой 5–13 МГц.
|
После 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперактивная форма мочевого пузыря (ГАМП-v8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
OAB-v8 — это скрининговый тест из восьми пунктов на симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), валидированный на турецком языке.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на тяжесть и тяжесть симптомов ГМП.
|
Базовый уровень
|
|
Трехдневный дневник мочевого пузыря (BD)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
BD содержит наиболее важные параметры для измерения частоты и тяжести СНМП в соответствии с рекомендациями и определениями Международного общества по проблемам воздержания (ICS).
Трехдневный дневник мочеиспускания измеряет частоту мочеиспускания, никтурию, императивные позывы и недержание мочи в течение 3 дней подряд.
Окончательным результатом будет считаться средняя частота каждого симптома за три дня.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни Кинга (KHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Одним из широко используемых показателей качества жизни при дисфункции мочеиспускания является Королевский опросник качества жизни.
Это один из наиболее надежных и широко используемых опросников, который нацелен на качество жизни пациентов с недержанием мочи и точно измеряет влияние симптомов недержания мочи на качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс тяжести недержания (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Разработанный для использования в эпидемиологических и клинических исследованиях для выявления женщин, страдающих недержанием мочи, ISI, используемый во многих различных исследованиях недержания мочи, состоит из двух вопросов, а общий балл, полученный путем умножения частоты недержания мочи и степени недержания мочи, варьируется от 1 и 12.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) — это диагностический инструмент, разработанный для использования у пациентов с травмами спинного мозга, рассеянным склерозом и расщелиной позвоночника.
Всего имеется 22 вопроса, охватывающих недержание мочи, симптомы накопления мочи и мочеиспускания, а также осложнения мочеиспускания, связанные с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперактивная форма мочевого пузыря (ГАМП-v8)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
OAB-v8 — это скрининговый тест из восьми пунктов на симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), валидированный на турецком языке.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на тяжесть и тяжесть симптомов ГМП.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Трехдневный дневник мочевого пузыря (BD)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
BD содержит наиболее важные параметры для измерения частоты и тяжести СНМП в соответствии с рекомендациями и определениями Международного общества по проблемам воздержания (ICS).
Трехдневный дневник мочеиспускания измеряет частоту мочеиспускания, никтурию, императивные позывы и недержание мочи в течение 3 дней подряд.
Окончательным результатом будет считаться средняя частота каждого симптома за три дня.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Опросник качества жизни Кинга (KHQ)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Одним из широко используемых показателей качества жизни при дисфункции мочеиспускания является Королевский опросник качества жизни.
Это один из наиболее надежных и широко используемых опросников, который нацелен на качество жизни пациентов с недержанием мочи и точно измеряет влияние симптомов недержания мочи на качество жизни.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Индекс тяжести недержания (ISI)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Разработанный для использования в эпидемиологических и клинических исследованиях для выявления женщин, страдающих недержанием мочи, ISI, используемый во многих различных исследованиях недержания мочи, состоит из двух вопросов, а общий балл, полученный путем умножения частоты недержания мочи и степени недержания мочи, варьируется от 1 и 12.
|
После 6-недельного вмешательства
|
|
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: После 6-недельного вмешательства
|
Шкала нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS) — это диагностический инструмент, разработанный для использования у пациентов с травмами спинного мозга, рассеянным склерозом и расщелиной позвоночника.
Всего имеется 22 вопроса, охватывающих недержание мочи, симптомы накопления мочи и мочеиспускания, а также осложнения мочеиспускания, связанные с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря.
|
После 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- Neurogenic Bladder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .