Effekt av TTNS og PNS på nevrogene overaktive blæresymptomer hos kvinnelige pasienter med multippel sklerose.
26. november 2025 oppdatert av: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Effekt av transkutan posterior tibial nervestimulering og parasakral transkutan elektrisk stimulering på nevrogen overaktiv blæresymptomer hos kvinnelige pasienter med multippel sklerose.
Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av transkutan tibial nervestimulering (TTNS) og parasacral nervestimulering (PSS) metoder i behandlingen av symptomer på overaktiv blære (OAB) hos pasienter med multippel sklerose (MS), inkludert vannlatingsfrekvens, haster, urininkontinens , post-void rest, maksimal vannlatingshastighet.
For å undersøke effekten på parametere som tømmevolum og livskvalitet og å sammenligne de endelige resultatene mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper: TTNS-, PNS- og placebogrupper, og alle deltakerne vil få atferdsbehandling.
Tibial nervestimulering vil bli gitt til TTNS-gruppen, sakralnervestimulering vil bli gitt til PNS-gruppen, og falsk strøm vil bli gitt til placebogruppen.
Stimuleringsbehandlinger vil bli brukt 2 dager i uken i 30 minutter hver i 6 uker.
Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling.
Parametrene for vannlatingsfrekvens, haster og urininkontinens vil bli evaluert med en 3-dagers tømmedagbok (BD), maksimal strømningshastighet (Qmax), tid for å nå maksimal strømning (TQmax), gjennomsnittlig strømningshastighet, strømningstid (Tw) , tømmetid og tømmevolum (VV) verdier vil bli evaluert ved uroflowmetri, post-voiding residual (PVR) volum vil bli evaluert ved ultralyd, og livskvalitet vil bli evaluert av King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Expanded Disability Status Scale (EDSS), Overaktiv blæreform (OAB-v8), Incontinence Severity Index (ISI), Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha symptomer relatert til overaktiv blære (OAB-v8 score ⩾8),
- Over 18 år
- Ingen tilbakefall på minst 1 måned
- Alle typer MS, inkludert de med tilbakefall
- Kvinnelige MS-pasienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) skårer under 7,0
- Godtar å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urinveisinfeksjoner
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus
- Pasienter som bruker vanndrivende legemidler eller pasienter med et rent intermitterende kateter
- Pasienter med en historie med forskjellige urologiske sykdommer
- Pasienter med hjerte- eller hjernepacemakerbrukere, de med epilepsi og pasienter med språklige og kognitive begrensninger
- Pasienter som er gravide eller i fødselsperioden
- Manglende aktivitetsutførelse i 2 uker (uansett hvilken gruppe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
|
Det inkluderer teknikker og ferdigheter for å forhindre inkontinens og begrense trangen til å urinere.
Det inkluderer også livsstilsintervensjoner som å gå ned i vekt, lindre forstoppelse, slutte å røyke, redusere koffein, håndtere urinsyre, bruke ikke-begrensende, lett avtagbare klær, redusere følelsesmessig stress og korrigere feil hyppig vannlating ved å introdusere unngåelses- og distraksjonsteknikker.
I tillegg vil det bli gitt råd om riktig tømmestilling og en treningsprotokoll.
Treningsprotokollen vil inkludere tre sett med 8-10 nesten maksimale sammentrekninger i liggende, sittende og stående stilling.
Hver sammentrekning vil være basert på utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen og deltakeren vil ha som mål å holde musklene i 10 sekunder.
De vil få beskjed om å gjøre det to ganger om dagen, morgen og kveld.
Deltakerne vil utføre atferdstreningsprotokollen hjemme.
Elektroder vil bli plassert i tre områder samtidig.
Disse områdene er tibiale og parasacrale plasseringer og skulderbladsregionen, med en avstand på omtrent 4 cm mellom elektrodene.
Av disse tre områdene vil bare kanalen til skulderbladsregionen bli aktivert, de resterende to områdene vil bli stengt.
Når det gjelder sham-gruppen, vil parametrene som brukes i skulderbladsregionen bli brukt med en frekvens på 100 Hz, en pulsvarighet på 100 μs og 30 minutter.
Denne konfigurasjonen er kjent som konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering og brukes ofte til ikke-invasiv og ikke-farmakologisk behandling av smerte. Stimulering vil bli brukt 2 dager i uken, hver påføring i 30 minutter, i 6 uker.
|
|
Eksperimentell: TTNS (Transkutan tibial nervestimulering)
|
Elektroder vil bli plassert i to områder samtidig (posterior tibial nerve og parasacral steder).
Bare elektrodene som går til tibialregionen vil bli aktivert, de parasacrale elektrodene vil ikke være aktive.
En Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator vil bli brukt til å utføre posterior tibial nervestimulering.
Stimulering vil bli levert via to 50 mm x 50 mm selvklebende elektrodeputer under venstre mediale malleol og 5 cm proksimalt til den distale elektroden.
Passende elektrodested vil bli bekreftet av tilstedeværelsen av stortåplantarfleksjon under stimulering (stimulusintensiteten vil bli justert i henhold til pasientens toleranse for 200 μs varighet ved 10 Hz frekvens).
Stimulering vil bli brukt 2 dager i uken, hver applikasjon i 30 minutter, i 6 uker.
Det inkluderer teknikker og ferdigheter for å forhindre inkontinens og begrense trangen til å urinere.
Det inkluderer også livsstilsintervensjoner som å gå ned i vekt, lindre forstoppelse, slutte å røyke, redusere koffein, håndtere urinsyre, bruke ikke-begrensende, lett avtagbare klær, redusere følelsesmessig stress og korrigere feil hyppig vannlating ved å introdusere unngåelses- og distraksjonsteknikker.
I tillegg vil det bli gitt råd om riktig tømmestilling og en treningsprotokoll.
Treningsprotokollen vil inkludere tre sett med 8-10 nesten maksimale sammentrekninger i liggende, sittende og stående stilling.
Hver sammentrekning vil være basert på utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen og deltakeren vil ha som mål å holde musklene i 10 sekunder.
De vil få beskjed om å gjøre det to ganger om dagen, morgen og kveld.
Deltakerne vil utføre atferdstreningsprotokollen hjemme.
|
|
Eksperimentell: PNS (Parasakral nervestimulering)
|
Det inkluderer teknikker og ferdigheter for å forhindre inkontinens og begrense trangen til å urinere.
Det inkluderer også livsstilsintervensjoner som å gå ned i vekt, lindre forstoppelse, slutte å røyke, redusere koffein, håndtere urinsyre, bruke ikke-begrensende, lett avtagbare klær, redusere følelsesmessig stress og korrigere feil hyppig vannlating ved å introdusere unngåelses- og distraksjonsteknikker.
I tillegg vil det bli gitt råd om riktig tømmestilling og en treningsprotokoll.
Treningsprotokollen vil inkludere tre sett med 8-10 nesten maksimale sammentrekninger i liggende, sittende og stående stilling.
Hver sammentrekning vil være basert på utholdenheten til bekkenbunnsmuskulaturen og deltakeren vil ha som mål å holde musklene i 10 sekunder.
De vil få beskjed om å gjøre det to ganger om dagen, morgen og kveld.
Deltakerne vil utføre atferdstreningsprotokollen hjemme.
Elektroder vil bli plassert i to områder samtidig (posterior tibial nerve og parasacral steder).
Bare elektrodene som går til det parasacrale området vil bli aktivert, tibialelektrodene vil ikke være aktive.
For parasacral region stimulering vil elektrodene plasseres symmetrisk i parasacral regionen under posterior superior iliaca spines for å stimulere S2 og S3 nerverøttene.
En varighet på 200 μs ved en frekvens på 10 Hz vil bli satt med Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlin) stimulator.
Intensitetsnivået vil bli justert i henhold til pasientens toleranse.
Stimulering vil bli brukt 2 dager i uken, hver applikasjon i 30 minutter, i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det gir en verdifull ikke-invasiv vurdering av tømmefunksjoner.
Det er måling av urinstrømningshastighet i ml/sek ved hjelp av en strømningsmåler.
Siden det er ikke-invasivt blant urodynamiske tester, kan det brukes til screeningformål.
Mønster og strømningshastighet avhenger av detrusorfunksjon og blæreutløpsmotstand.
|
Grunnlinje
|
|
Uroflowmetri
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Det gir en verdifull ikke-invasiv vurdering av tømmefunksjoner.
Det er måling av urinstrømningshastighet i ml/sek ved hjelp av en strømningsmåler.
Siden det er ikke-invasivt blant urodynamiske tester, kan det brukes til screeningformål.
Mønster og strømningshastighet avhenger av detrusorfunksjon og blæreutløpsmotstand.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Post tømmerester (PVR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PVR vil bli målt med en 5-13 MHz konveks ultralydsonde.
|
Grunnlinje
|
|
Post tømmerester (PVR)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
PVR vil bli målt med en 5-13 MHz konveks ultralydsonde.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
OAB-v8 er en åtte-elements screeningtest for symptomer på overaktiv blære (OAB) og har blitt validert på tyrkisk.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 40.
Høyere skårer indikerer OAB-symptombyrde og alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Tre-dagers blæredagbok (BD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BD inneholder de mest kritiske parametrene for å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definisjoner.
Den 3-dagers blæredagboken måler frekvensen av vannlating, nokturi, haster og tranginkontinens i 3 påfølgende dager.
Den gjennomsnittlige frekvensen av hvert symptom over tre dager vil bli vurdert som det endelige resultatet.
|
Grunnlinje
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et av de mest brukte livskvalitetsmålene for urindysfunksjon er Kongens livskvalitetsspørreskjema.
Det er et av de mest valide og mye brukte spørreskjemaene som retter seg mot livskvaliteten hos pasienter med urininkontinens og måler nøyaktig hvilken innvirkning urininkontinenssymptomer har på livskvaliteten.
|
Grunnlinje
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utviklet for bruk i epidemiologiske og kliniske studier for å identifisere kvinner som lider av urininkontinens, ISI, brukt i mange forskjellige urininkontinensstudier, består av to spørsmål og den totale poengsummen oppnådd ved å multiplisere frekvensen av urininkontinens og mengden urininkontinens varierer mellom 1 og 12.
|
Grunnlinje
|
|
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende verktøy utviklet for bruk hos pasienter med ryggmargsskader, multippel sklerose og spina bifida.
Det er totalt 22 spørsmål som dekker inkontinens, lagrings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikasjoner assosiert med nevrogen blæredysfunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Overaktiv blæreform (OAB-v8)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
OAB-v8 er en åtte-elements screeningtest for symptomer på overaktiv blære (OAB) og har blitt validert på tyrkisk.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 40.
Høyere skårer indikerer OAB-symptombyrde og alvorlighetsgrad.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Tre-dagers blæredagbok (BD)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
BD inneholder de mest kritiske parametrene for å måle frekvensen og alvorlighetsgraden av LUTS i henhold til International Continence Society (ICS) anbefalinger og definisjoner.
Den 3-dagers blæredagboken måler frekvensen av vannlating, nokturi, haster og tranginkontinens i 3 påfølgende dager.
Den gjennomsnittlige frekvensen av hvert symptom over tre dager vil bli vurdert som det endelige resultatet.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
King's Quality of Life Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Et av de mest brukte livskvalitetsmålene for urindysfunksjon er Kongens livskvalitetsspørreskjema.
Det er et av de mest valide og mye brukte spørreskjemaene som retter seg mot livskvaliteten hos pasienter med urininkontinens og måler nøyaktig hvilken innvirkning urininkontinenssymptomer har på livskvaliteten.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Utviklet for bruk i epidemiologiske og kliniske studier for å identifisere kvinner som lider av urininkontinens, ISI, brukt i mange forskjellige urininkontinensstudier, består av to spørsmål og den totale poengsummen oppnådd ved å multiplisere frekvensen av urininkontinens og mengden urininkontinens varierer mellom 1 og 12.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
The Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) er et diskriminerende verktøy utviklet for bruk hos pasienter med ryggmargsskader, multippel sklerose og spina bifida.
Det er totalt 22 spørsmål som dekker inkontinens, lagrings- og tømningssymptomer, samt urinkomplikasjoner assosiert med nevrogen blæredysfunksjon.
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neurogenic Bladder
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .