Efeito do TTNS e PNS nos sintomas neurogênicos da bexiga hiperativa em pacientes do sexo feminino com esclerose múltipla.
26 de novembro de 2025 atualizado por: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Efeito da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior e da estimulação elétrica transcutânea parassacral nos sintomas neurogênicos da bexiga hiperativa em pacientes do sexo feminino com esclerose múltipla.
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso dos métodos de estimulação transcutânea do nervo tibial (ETNT) e estimulação do nervo parassacral (PSS) no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa (BH) em pacientes com esclerose múltipla (EM), incluindo frequência urinária, urgência, incontinência urinária. , resíduo pós-miccional, taxa máxima de micção.
Investigar o efeito em parâmetros como volume miccional e qualidade de vida e comparar os resultados finais entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos em 3 grupos: grupos TTNS, PNS e placebo, e todos os participantes receberão tratamento comportamental.
A estimulação do nervo tibial será dada ao grupo TTNS, a estimulação do nervo sacral será dada ao grupo PNS e a corrente simulada será dada ao grupo placebo.
Os tratamentos de estimulação serão aplicados 2 dias por semana durante 30 minutos cada durante 6 semanas.
Os participantes serão avaliados antes e depois do tratamento.
Os parâmetros de frequência miccional, urgência e incontinência urinária serão avaliados com diário miccional de 3 dias (BD), vazão máxima (Qmax), tempo para atingir o fluxo máximo (TQmax), vazão média, tempo de fluxo (Tw) , os valores do tempo miccional e do volume miccional (VV) serão avaliados por urofluxometria, o volume residual pós-miccional (PVR) será avaliado por ultrassom e a qualidade de vida será avaliada pelo King's Quality of Life Questionnaire (KHQ); Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), forma de bexiga hiperativa (OAB-v8), Índice de Gravidade de Incontinência (ISI), Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogênica (NBSS) serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sintomas relacionados à bexiga hiperativa (pontuação OAB-v8 8),
- Maiores de 18 anos
- Sem recaída por pelo menos 1 mês
- Todos os tipos de EM, incluindo aqueles com recaídas
- Pacientes do sexo feminino com EM com pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de 7,0
- Concordando em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções do trato urinário
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus
- Pacientes em uso de diuréticos ou pacientes com cateter intermitente limpo
- Pacientes com histórico de diferentes doenças urológicas
- Pacientes com usuários de marcapasso cardíaco ou cerebral, pacientes com epilepsia e pacientes com limitações cognitivas e de linguagem
- Pacientes que estão grávidas ou no período pós-parto
- Falta de desempenho de atividades por 2 semanas (independentemente de qual grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação simulada
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Inclui técnicas e habilidades para prevenir a incontinência e conter a vontade de urinar.
Também inclui intervenções no estilo de vida, como perder peso, aliviar a constipação, parar de fumar, reduzir a cafeína, controlar o ácido úrico, usar roupas não restritivas e facilmente removíveis, reduzir o estresse emocional e corrigir a micção frequente e defeituosa, introduzindo técnicas de evitação e distração.
Além disso, serão fornecidos conselhos sobre a posição miccional adequada e um protocolo de exercícios.
O protocolo de exercícios incluirá três séries de 8 a 10 contrações quase máximas nas posições deitada, sentada e em pé.
Cada contração será baseada na resistência dos músculos do assoalho pélvico e o participante terá como objetivo segurar os músculos por 10 segundos.
Eles serão instruídos a fazer isso duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Os participantes realizarão o protocolo de treinamento comportamental em casa.
Os eletrodos serão colocados em três áreas simultaneamente.
Essas regiões são as localizações tibial e parassacral e a região escapular, com distância de aproximadamente 4 cm entre os eletrodos.
Destas três regiões, apenas o canal para a região escapular será ativado, as duas regiões restantes serão fechadas.
Em relação ao grupo sham, os parâmetros utilizados na região escapular serão aplicados com frequência de 100 Hz, duração de pulso de 100 μs e 30 minutos.
Esta configuração é conhecida como estimulação elétrica nervosa transcutânea convencional e é comumente usada para tratamento não invasivo e não farmacológico da dor. A estimulação será aplicada 2 dias por semana, cada aplicação por 30 minutos, durante 6 semanas.
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Experimental: TTNS (estimulação transcutânea do nervo tibial)
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Os eletrodos serão colocados em duas áreas simultaneamente (nervo tibial posterior e localizações parassacrais).
Somente os eletrodos que vão para a região tibial serão acionados, os eletrodos parassacrais não estarão ativos.
Um estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlim) será usado para realizar a estimulação do nervo tibial posterior.
A estimulação será aplicada por meio de duas almofadas adesivas de eletrodo de 50 mm x 50 mm sob o maléolo medial esquerdo e 5 cm proximais ao eletrodo distal.
O local apropriado do eletrodo será confirmado pela presença de flexão plantar do dedão do pé durante a estimulação (a intensidade do estímulo será ajustada de acordo com a tolerância do paciente por 200 μs de duração na frequência de 10 Hz).
A estimulação será aplicada 2 dias por semana, cada aplicação por 30 minutos, durante 6 semanas.
Inclui técnicas e habilidades para prevenir a incontinência e conter a vontade de urinar.
Também inclui intervenções no estilo de vida, como perder peso, aliviar a constipação, parar de fumar, reduzir a cafeína, controlar o ácido úrico, usar roupas não restritivas e facilmente removíveis, reduzir o estresse emocional e corrigir a micção frequente e defeituosa, introduzindo técnicas de evitação e distração.
Além disso, serão fornecidos conselhos sobre a posição miccional adequada e um protocolo de exercícios.
O protocolo de exercícios incluirá três séries de 8 a 10 contrações quase máximas nas posições deitada, sentada e em pé.
Cada contração será baseada na resistência dos músculos do assoalho pélvico e o participante terá como objetivo segurar os músculos por 10 segundos.
Eles serão instruídos a fazer isso duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Os participantes realizarão o protocolo de treinamento comportamental em casa.
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Experimental: PNS (estimulação nervosa parassacral)
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Inclui técnicas e habilidades para prevenir a incontinência e conter a vontade de urinar.
Também inclui intervenções no estilo de vida, como perder peso, aliviar a constipação, parar de fumar, reduzir a cafeína, controlar o ácido úrico, usar roupas não restritivas e facilmente removíveis, reduzir o estresse emocional e corrigir a micção frequente e defeituosa, introduzindo técnicas de evitação e distração.
Além disso, serão fornecidos conselhos sobre a posição miccional adequada e um protocolo de exercícios.
O protocolo de exercícios incluirá três séries de 8 a 10 contrações quase máximas nas posições deitada, sentada e em pé.
Cada contração será baseada na resistência dos músculos do assoalho pélvico e o participante terá como objetivo segurar os músculos por 10 segundos.
Eles serão instruídos a fazer isso duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Os participantes realizarão o protocolo de treinamento comportamental em casa.
Os eletrodos serão colocados em duas áreas simultaneamente (nervo tibial posterior e localizações parassacrais).
Somente os eletrodos que vão para a região parassacral serão acionados, os eletrodos tibiais não estarão ativos.
Para estimulação da região parassacral, eletrodos serão posicionados simetricamente na região parassacral sob as espinhas ilíacas póstero-superiores para estimular as raízes nervosas S2 e S3.
Uma duração de 200 μs a uma frequência de 10 Hz será definida com o estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlim).
O nível de intensidade será ajustado de acordo com a tolerância do paciente.
A estimulação será aplicada 2 dias por semana, cada aplicação por 30 minutos, durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Urofluxometria
Prazo: Linha de base
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Ele fornece uma avaliação não invasiva valiosa das funções miccionais.
É a medição da vazão de urina em ml/seg com o auxílio de um fluxômetro.
Por ser não invasivo entre os exames urodinâmicos, pode ser utilizado para fins de triagem.
O padrão e a taxa de fluxo dependem da função do detrusor e da resistência à saída da bexiga.
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Linha de base
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Urofluxometria
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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Ele fornece uma avaliação não invasiva valiosa das funções miccionais.
É a medição da vazão de urina em ml/seg com o auxílio de um fluxômetro.
Por ser não invasivo entre os exames urodinâmicos, pode ser utilizado para fins de triagem.
O padrão e a taxa de fluxo dependem da função do detrusor e da resistência à saída da bexiga.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base
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O PVR será medido usando uma sonda de ultrassom convexa de 5-13 MHz.
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Linha de base
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Resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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O PVR será medido usando uma sonda de ultrassom convexa de 5-13 MHz.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma de bexiga hiperativa (OAB-v8)
Prazo: Linha de base
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OAB-v8 é um teste de triagem de oito itens para sintomas de bexiga hiperativa (BH) e foi validado em turco.
A pontuação total está entre 0 e 40.
Pontuações mais altas indicam carga e gravidade dos sintomas de BH.
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Linha de base
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Diário da bexiga de três dias (BD)
Prazo: Linha de base
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BD contém os parâmetros mais críticos para medir a frequência e gravidade dos STUI de acordo com as recomendações e definições da Sociedade Internacional de Continência (ICS).
O diário vesical de 3 dias mede a frequência de micção, noctúria, urgência e incontinência de urgência durante 3 dias consecutivos.
A frequência média de cada sintoma ao longo de três dias será considerada o resultado final.
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Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida de King (KHQ)
Prazo: Linha de base
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Uma das medidas de qualidade de vida comumente usadas para disfunção urinária é o King's Quality of Life Questionnaire.
É um dos questionários mais válidos e amplamente utilizados que visa a qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária e mede com precisão o impacto dos sintomas da incontinência urinária na qualidade de vida.
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Linha de base
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Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: Linha de base
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Desenvolvido para uso em estudos epidemiológicos e clínicos para identificar mulheres que sofrem de incontinência urinária, o ISI, usado em diversos estudos de incontinência urinária, consiste em duas perguntas e a pontuação total obtida pela multiplicação da frequência da incontinência urinária e da quantidade de incontinência urinária varia entre 1 e 12.
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Linha de base
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Linha de base
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O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é uma ferramenta discriminatória desenvolvida para uso em pacientes com lesões medulares, esclerose múltipla e espinha bífida.
Há um total de 22 questões que abrangem sintomas de incontinência, armazenamento e micção, bem como complicações urinárias associadas à disfunção neurogênica da bexiga.
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Linha de base
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Forma de bexiga hiperativa (OAB-v8)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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OAB-v8 é um teste de triagem de oito itens para sintomas de bexiga hiperativa (BH) e foi validado em turco.
A pontuação total está entre 0 e 40.
Pontuações mais altas indicam carga e gravidade dos sintomas de BH.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Diário da bexiga de três dias (BD)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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BD contém os parâmetros mais críticos para medir a frequência e gravidade dos STUI de acordo com as recomendações e definições da Sociedade Internacional de Continência (ICS).
O diário vesical de 3 dias mede a frequência de micção, noctúria, urgência e incontinência de urgência durante 3 dias consecutivos.
A frequência média de cada sintoma ao longo de três dias será considerada o resultado final.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Questionário de Qualidade de Vida de King (KHQ)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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Uma das medidas de qualidade de vida comumente usadas para disfunção urinária é o King's Quality of Life Questionnaire.
É um dos questionários mais válidos e amplamente utilizados que visa a qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária e mede com precisão o impacto dos sintomas da incontinência urinária na qualidade de vida.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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Desenvolvido para uso em estudos epidemiológicos e clínicos para identificar mulheres que sofrem de incontinência urinária, o ISI, usado em diversos estudos de incontinência urinária, consiste em duas perguntas e a pontuação total obtida pela multiplicação da frequência da incontinência urinária e da quantidade de incontinência urinária varia entre 1 e 12.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS)
Prazo: Após a intervenção de 6 semanas
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O Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) é uma ferramenta discriminatória desenvolvida para uso em pacientes com lesões medulares, esclerose múltipla e espinha bífida.
Há um total de 22 questões que abrangem sintomas de incontinência, armazenamento e micção, bem como complicações urinárias associadas à disfunção neurogênica da bexiga.
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Após a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacomo RH, Alves AT, Lucio A, Garcia PA, Lorena DCR, de Sousa JB. Transcutaneous tibial nerve stimulation versus parasacral stimulation in the treatment of overactive bladder in elderly people: a triple-blinded randomized controlled trial. Clinics (Sao Paulo). 2020 Jan 10;75:e1477. doi: 10.6061/clinics/2020/e1477. eCollection 2020.
- Marzouk MH, Darwish MH, El-Tamawy MS, Morsy S, Abbas RL, Ali AS. Posterior tibial nerve stimulation as a neuromodulation therapy in treatment of neurogenic overactive bladder in multiple sclerosis: A prospective randomized controlled study. Mult Scler Relat Disord. 2022 Dec;68:104252. doi: 10.1016/j.msard.2022.104252. Epub 2022 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neurogenic Bladder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .