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Efecto de TTNS y PNS sobre los síntomas neurogénicos de vejiga hiperactiva en pacientes femeninas con esclerosis múltiple.

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Busra Aydin Erkilic, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Efecto de la estimulación transcutánea del nervio tibial posterior y la estimulación eléctrica transcutánea parasacra sobre los síntomas neurogénicos de la vejiga hiperactiva en pacientes femeninas con esclerosis múltiple.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de métodos de estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS) y estimulación del nervio parasacro (PSS) en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva (VH) en pacientes con esclerosis múltiple (EM), incluida la frecuencia de micción, urgencia e incontinencia urinaria. , residuo posmiccional, tasa máxima de micción. Investigar el efecto sobre parámetros como el volumen miccional y la calidad de vida y comparar los resultados finales entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se dividirán en 3 grupos: TTNS, PNS y placebo, y todos los participantes recibirán tratamiento conductual. Se administrará estimulación del nervio tibial al grupo TTNS, estimulación del nervio sacro al grupo PNS y se le administrará corriente simulada al grupo placebo. Los tratamientos de estimulación se aplicarán 2 días a la semana durante 30 minutos cada uno durante 6 semanas. Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento. Los parámetros de frecuencia de micción, urgencia e incontinencia urinaria se evaluarán con un diario miccional (BD) de 3 días, caudal máximo (Qmax), tiempo para alcanzar el flujo máximo (TQmax), caudal promedio, tiempo de flujo (Tw) , los valores de tiempo y volumen de micción (VV) se evaluarán mediante uroflujometría, el volumen residual posmiccional (PVR) se evaluará mediante ultrasonido y la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de King (KHQ); Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS), forma de vejiga hiperactiva (OAB-v8), índice de gravedad de incontinencia (ISI), Se registrará la puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Prof.Dr.Cemil Taşcıoğlu Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva (puntuación OAB-v8 8),
  • Mayores de 18 años
  • Sin recaída durante al menos 1 mes.
  • Todos los tipos de EM, incluidos aquellos con recaídas.
  • Pacientes femeninas con EM con una puntuación en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) inferior a 7,0
  • Aceptar participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones del tracto urinario.
  • Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus
  • Pacientes que usan diuréticos o pacientes con un catéter intermitente limpio.
  • Pacientes con antecedentes de diferentes enfermedades urológicas.
  • Pacientes con usuarios de marcapasos cardíacos o cerebrales, personas con epilepsia y pacientes con limitaciones cognitivas y del lenguaje.
  • Pacientes que están embarazadas o en periodo posparto.
  • Falta de realización de actividades durante 2 semanas (independientemente del grupo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Conductual: Tratamiento conductual
Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar. También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción. Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio. El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie. Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos. Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde. Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
Dispositivo: Estimulación simulada
Los electrodos se colocarán en tres zonas simultáneamente. Estas regiones son las ubicaciones tibial y parasacra y la región escapular, con una distancia de aproximadamente 4 cm entre los electrodos. De estas tres regiones, sólo se activará el canal hacia la región escapular, las dos regiones restantes se cerrarán. Respecto al grupo simulado, los parámetros utilizados en la región escapular se aplicarán con una frecuencia de 100 Hz, una duración de pulso de 100 μs y 30 minutos. Esta configuración se conoce como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea convencional y se usa comúnmente para tratamiento no invasivo y no farmacológico del dolor. La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.
Experimental: TTNS (estimulación transcutánea del nervio tibial)
Dispositivo: TTNS (estimulación transcutánea del nervio tibial)
Los electrodos se colocarán en dos áreas simultáneamente (nervio tibial posterior y ubicaciones parasacras). Sólo se activarán los electrodos que van a la región tibial, los electrodos parasacros no estarán activos. Se utilizará un estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín) para realizar la estimulación del nervio tibial posterior. La estimulación se administrará a través de dos almohadillas de electrodos adhesivos de 50 mm x 50 mm debajo del maléolo medial izquierdo y 5 cm proximal al electrodo distal. El sitio apropiado del electrodo será confirmado por la presencia de flexión plantar del dedo gordo del pie durante la estimulación (la intensidad del estímulo se ajustará según la tolerancia del paciente durante 200 μs de duración a una frecuencia de 10 Hz). La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.
Conductual: Tratamiento conductual
Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar. También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción. Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio. El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie. Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos. Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde. Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
Experimental: PNS (estimulación del nervio parasacro)
Conductual: Tratamiento conductual
Incluye técnicas y habilidades para prevenir la incontinencia y frenar las ganas de orinar. También incluye intervenciones en el estilo de vida, como perder peso, aliviar el estreñimiento, dejar de fumar, reducir la cafeína, controlar el ácido úrico, usar ropa no restrictiva y fácil de quitar, reducir el estrés emocional y corregir la micción frecuente y defectuosa mediante la introducción de técnicas de evitación y distracción. Además, se darán consejos sobre la posición miccional adecuada y un protocolo de ejercicio. El protocolo de ejercicio incluirá tres series de 8 a 10 contracciones casi máximas en posiciones acostada, sentada y de pie. Cada contracción se basará en la resistencia de los músculos del suelo pélvico y el participante intentará mantener los músculos durante 10 segundos. Se les indicará que lo hagan dos veces al día, por la mañana y por la tarde. Los participantes realizarán el protocolo de entrenamiento conductual en casa.
Dispositivo: PNS (estimulación del nervio parasacro)
Los electrodos se colocarán en dos áreas simultáneamente (nervio tibial posterior y ubicaciones parasacras). Sólo se activarán los electrodos que van a la región parasacra, los electrodos tibiales no estarán activos. Para la estimulación de la región parasacra, los electrodos se colocarán simétricamente en la región parasacra debajo de las espinas ilíacas posterosuperiores para estimular las raíces nerviosas S2 y S3. Se establecerá una duración de 200 μs a una frecuencia de 10 Hz con el estimulador Biolito (MTR+Vertriebs GmbH, Berlín). El nivel de intensidad se ajustará según la tolerancia del paciente. La estimulación se aplicará 2 días a la semana, cada aplicación durante 30 minutos, durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uroflujometría
Periodo de tiempo: Base
Proporciona una valiosa evaluación no invasiva de las funciones miccionales. Es la medición del flujo de orina en ml/seg con la ayuda de un medidor de flujo. Dado que no es invasivo entre las pruebas urodinámicas, puede usarse con fines de detección. El patrón y la velocidad del flujo dependen de la función del detrusor y de la resistencia a la salida de la vejiga.
Base
Uroflujometría
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
Proporciona una valiosa evaluación no invasiva de las funciones miccionales. Es la medición del flujo de orina en ml/seg con la ayuda de un medidor de flujo. Dado que no es invasivo entre las pruebas urodinámicas, puede usarse con fines de detección. El patrón y la velocidad del flujo dependen de la función del detrusor y de la resistencia a la salida de la vejiga.
Después de la intervención de 6 semanas
Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: Base
La PVR se medirá utilizando una sonda de ultrasonido convexa de 5 a 13 MHz.
Base
Residuos posmiccionales (PVR)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
La PVR se medirá utilizando una sonda de ultrasonido convexa de 5 a 13 MHz.
Después de la intervención de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma de vejiga hiperactiva (OAB-v8)
Periodo de tiempo: Base
OAB-v8 es una prueba de detección de ocho ítems para los síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y ha sido validada en turco. La puntuación total está entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican la carga y la gravedad de los síntomas de la VHA.
Base
Diario vesical de tres días (BD)
Periodo de tiempo: Base
BD contiene los parámetros más críticos para medir la frecuencia y gravedad de los STUI según las recomendaciones y definiciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). El diario de vejiga de 3 días mide la frecuencia de micción, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia durante 3 días consecutivos. Se considerará resultado final la frecuencia media de cada síntoma durante tres días.
Base
Cuestionario de calidad de vida de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Base
Una de las medidas de calidad de vida más utilizadas para la disfunción urinaria es el Cuestionario de Calidad de Vida de King. Es uno de los cuestionarios más válidos y utilizados que se centra en la calidad de vida de pacientes con incontinencia urinaria y mide con precisión el impacto de los síntomas de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
Base
Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: Base
Desarrollado para su uso en estudios epidemiológicos y clínicos para identificar mujeres que sufren de incontinencia urinaria, el ISI, utilizado en muchos estudios diferentes sobre incontinencia urinaria, consta de dos preguntas y la puntuación total obtenida multiplicando la frecuencia de la incontinencia urinaria y la cantidad de incontinencia urinaria varía entre 1 y 12.
Base
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es una herramienta discriminatoria desarrollada para su uso en pacientes con lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple y espina bífida. Hay un total de 22 preguntas que cubren la incontinencia, el almacenamiento y los síntomas de micción, así como las complicaciones urinarias asociadas con la disfunción neurogénica de la vejiga.
Base
Forma de vejiga hiperactiva (OAB-v8)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
OAB-v8 es una prueba de detección de ocho ítems para los síntomas de vejiga hiperactiva (VH) y ha sido validada en turco. La puntuación total está entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican la carga y la gravedad de los síntomas de la VHA.
Después de la intervención de 6 semanas
Diario vesical de tres días (BD)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
BD contiene los parámetros más críticos para medir la frecuencia y gravedad de los STUI según las recomendaciones y definiciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). El diario de vejiga de 3 días mide la frecuencia de micción, nicturia, urgencia e incontinencia de urgencia durante 3 días consecutivos. Se considerará resultado final la frecuencia media de cada síntoma durante tres días.
Después de la intervención de 6 semanas
Cuestionario de calidad de vida de King (KHQ)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
Una de las medidas de calidad de vida más utilizadas para la disfunción urinaria es el Cuestionario de Calidad de Vida de King. Es uno de los cuestionarios más válidos y utilizados que se centra en la calidad de vida de pacientes con incontinencia urinaria y mide con precisión el impacto de los síntomas de la incontinencia urinaria en la calidad de vida.
Después de la intervención de 6 semanas
Índice de gravedad de la incontinencia (ISI)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
Desarrollado para su uso en estudios epidemiológicos y clínicos para identificar mujeres que sufren de incontinencia urinaria, el ISI, utilizado en muchos estudios diferentes sobre incontinencia urinaria, consta de dos preguntas y la puntuación total obtenida multiplicando la frecuencia de la incontinencia urinaria y la cantidad de incontinencia urinaria varía entre 1 y 12.
Después de la intervención de 6 semanas
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
La puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS) es una herramienta discriminatoria desarrollada para su uso en pacientes con lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple y espina bífida. Hay un total de 22 preguntas que cubren la incontinencia, el almacenamiento y los síntomas de micción, así como las complicaciones urinarias asociadas con la disfunción neurogénica de la vejiga.
Después de la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Colaboradores

Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neurogenic Bladder

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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