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脳卒中患者の上肢の機能的固有受容刺激

短期リハビリテーションプログラム中の脳卒中患者の上肢の機能的固有受容刺激の反復セッション

並行群間、単盲検対照臨床試験。 この研究には、脳卒中患者(ランキンのスケールで3点以下)が対照群と実験群に分けられました。 対照群には従来の理学療法を毎日受けました。 同じ従来の理学療法治療に加えて、実験グループの参加者は上肢の機能的固有受容刺激(FPS)セッションを繰り返し受けました。

調査の概要

詳細な説明

運動機能障害は、脳卒中生存者の主な障害の 1 つです。 これには、筋力低下、運動制御の低下、固有受容と触覚、持久力の欠如、痙性麻痺、病理学的相乗効果、およびクローナスなど、さまざまな症状が含まれます。 これらの障害により、日常生活活動への参加が大幅に制限され、自立や職業活動への復帰の可能性が低くなります。 運動の回復には、効果的な感覚運動相互作用を回復、維持、さらには強化することが不可欠です。 そのためには、機能的固有受容刺激 (FPS) の使用が非常に良い選択肢になる可能性があります。 これらの FPS は、筋腱接合部に適用される焦点振動です。 筋肉紡錘、つまり筋肉の長さとその変化を知らせるストレッチ受容体を活性化します。 次に、FPS は筋肉が伸びる感覚を生み出し、動きの知覚を引き起こします。 これらの FPS は、感じられる動きを開始することもできます。 FPS は、患者がまったく動いていない場合でも、移動中に通常行われる情報交換プロセスと同様の方法で脳に情報を送信します。 そうすることで、FPS は患者の感覚運動相互作用を維持し、実際の動きによって引き起こされるものと同様の脳活性化パターンを活性化することができます。 同期された複数の局所的な振動パターンは、歩行や描画動作などの複雑な動きの知覚を誘発することができ、リハビリテーション目的のための安全かつ効果的な選択肢となります。 脳卒中患者に対して、理学療法と組み合わせると、焦点振動により近位腕の安定性が向上し、上肢の運動機能が向上し、選択的な運動制御の質が向上する可能性があることが実証されています。

現在の研究の目的は、修正ランキンスケールスコアが 3 の脳卒中患者の上肢機能回復促進における FPS の反復セッションの有効性を、3 週間のリハビリテーション期間にわたって評価することでした。

脳卒中患者は、ロシアのモスクワにあるロシア連邦保健省脳血管病理・脳卒中連邦センターの研究に参加した。 この研究は地元の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の原則に従って行われた。

並行群間、単盲検対照臨床試験。 この研究には、脳卒中患者(ランキンのスケールで3点以下)が対照群と実験群に分けられました。 対照群は、従来の理学療法を毎日 12 セッション (30 分、週 5 回) 受けました。 同じ従来の理学療法治療に加えて、実験グループの参加者は上肢 FPS セッション (装置「Vibramoov」(Techno Concept、フランス)) を繰り返し受けました。 患者は週に5回、30分間のVibramoovセッションを合計12回受けた。 リハビリテーション手順の前後に、両グループの患者の上肢の状態(筋緊張、筋力、臨床スケール)が評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに脳卒中と診断された後の早期回復期間(脳卒中後2週間から6か月)
  • 入院期間は18~21日間
  • 修正ランキンスケールで 3 ポイント
  • アシュワーススケールで1ポイントを超える筋緊張
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 他のロボットによるリハビリテーションプログラムの存在
  • 皮膚外皮の侵害
  • 浮遊血栓症
  • 顕著な認知障害
  • てんかん
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FPSグループ
FPSグループでは、対照グループと同じ理学療法に加えて、患者は上肢に装置「Vibramoov」(Techno Concept、フランス)によるFPSを受けました。 患者は週に5回、30分間のVibramoovセッションを合計12回受けた。

振動周波数は0~100Hzの範囲でした。 リハビリテーションコース中の FPS アプリケーションには 3 つのモードがありました。 1) 抗痙縮モード (FV): 刺激装置は患肢の筋肉の中央に配置されました。 一方的に); 2) 固有受容促進の両側モード。 3) 固有受容促進の片側モード。

最初の 2 つのセッションは、緊張亢進のレベルを軽減するために、両側 FPS 刺激と抗痙縮 FV モードを加えて実現されました。 次に、直線(水平、垂直、対角線)を描くこと、書く準備(円、三角形、四角形、螺旋を描くこと)を模倣する患側の片側FPS刺激を6回の連続セッションで実現しました。 最後に、残りの 4 つの FPS セッションが一方的に模倣され、日常生活の活動の実現を促進する形で実現されました。

アクティブコンパレータ:従来療法群
従来の治療グループでは、患者は伝統的な理学療法のセッションを受けました。筋肉を強化するための運動、ストレッチ、上肢の大、中、小の筋肉群の反射運動(個体発生指向運動療法(OOKT)、PNF - 固有受容)などの個別療法セッション神経筋の促進、機能的で合理的なセルフサービスタスクのトレーニングおよび実践)。 週5回、各40分の合計12セッションが実現しました。
患者は伝統的な理学療法のセッションを受けました。筋肉を強化するためのエクササイズ、ストレッチ、上肢の大中小の筋肉群の反射運動(個体発生指向運動療法(OOKT)、PNF - 固有受容神経筋促進、機能的で合理的なセルフサービスタスクのトレーニングと実践)。 週5回、各40分の合計12セッションが実現しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
筋力は、MRC (Medical Research Council Weakness Scale) を使用して評価されました。 MRC は、グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までの筋力を評価するために一般的に使用されるスケールです。 麻痺は、強度4ポイント、中程度 - 3ポイント、顕著 - 2ポイント、粗い - 1ポイント、および - 0ポイントに準拠した軽度として定義されます。
3週間後のベースラインからの変化
筋緊張
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
筋緊張を評価するために、MAS (修正アッシュワース スケール) が使用されました。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、低いスコアは正常な筋緊張を表し、高いスコアは痙縮を表します。
3週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢評価用の Fugl-Meyer 評価スケール
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
上肢の機能は、FMA - 上肢評価用の Fugl-Meyer 評価スケール (FMA-UE) を使用して評価されました。 この研究では、上腕の 36 項目(近位筋組織、FMA-UA)、手首と手の 24 項目(遠位筋組織、FMA-W/H)、調整の側面 6 項目、運動の側面 12 項目を使用しました。感覚、他動的な関節運動の側面の 24 項目、関節の痛みの 24 項目。 したがって、この FMA-UE スケールの最大合計スコアは 126 ポイントでした。
3週間後のベースラインからの変化
フレンチセイアームテスト
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
Frenchay Arm Test は、中枢性麻痺のある上肢の運動能力を評価するように設計されています [29]。 このテストには 5 つのタスクが含まれており、正常に完了したタスクごとに患者は 1 ポイント、未達成の場合は 0 ポイント、最大 5 ポイントを受け取ります。
3週間後のベースラインからの変化
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、理学療法士やその他の医療専門家が脳卒中回復、脳損傷、多発性硬化症患者の上肢のパフォーマンス (協調性、器用さ、機能) を評価するために使用する 19 項目の観察尺度です。 ARAT のスコアの範囲は 0 ~ 57 ポイントで、最大スコア 57 はパフォーマンスが優れていることを示します。
3週間後のベースラインからの変化
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠:3週間後のベースラインからの変化
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、視覚アナログ スケール (Visual Analog Scale for pain、VAS) のデジタル バージョンです。 これは長さ 10 cm の水平線で、その上に 0 から 10 までの数字があり、0 は「痛みなし」、5 は「中程度の痛み」、10 は「想像できる最も強い痛み」を表します。
3週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Galina Ivanova, Prof、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (実際)

2023年4月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (推定)

2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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