- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143475
Funktionelle propriozeptive Stimulation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Wiederholte Sitzungen zur funktionellen propriozeptiven Stimulation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten während eines kurzen Rehabilitationsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Motorische Beeinträchtigungen sind eine der Hauptbehinderungen für Schlaganfallüberlebende. Es umfasst eine Vielzahl von Symptomen: Muskelschwäche, verminderte motorische Kontrolle, Propriozeption und Berührung, Mangel an Ausdauer, spastische Parese, pathologische Synergien und Klonus. Diese Beeinträchtigungen schränken ihre Teilhabe an Alltagsaktivitäten stark ein und verringern die Wahrscheinlichkeit einer Rückkehr zur Selbstständigkeit und beruflichen Aktivitäten. Die Wiederherstellung, Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung wirksamer sensomotorischer Interaktionen ist für die motorische Erholung von entscheidender Bedeutung. Hierfür könnte der Einsatz der Funktionellen Propriozeptiven Stimulation (FPS) eine sehr gute Option sein. Bei diesen FPS handelt es sich um fokale Schwingungen, die auf den Muskel-Sehnen-Übergang ausgeübt werden. Es aktiviert die Muskelspindeln, also Dehnungsrezeptoren, die die Länge und Längenveränderungen der Muskeln signalisieren. FPS erzeugen dann das Gefühl einer Muskelverlängerung und bewirken die Wahrnehmung von Bewegung. Diese FPS können auch die gefühlte Bewegung einleiten. FPS übermitteln Informationen an das Gehirn auf eine Art und Weise, die dem Informationsaustauschprozess ähnelt, der normalerweise während einer Bewegung abläuft, selbst wenn sich der Patient überhaupt nicht bewegt. Auf diese Weise sind die FPS in der Lage, die sensomotorischen Interaktionen des Patienten aufrechtzuerhalten und ähnliche Muster der zerebralen Aktivierung zu aktivieren, wie sie durch echte Bewegung hervorgerufen werden. Synchronisierte, mehrfach lokalisierte Vibrationsmuster können die Wahrnehmung komplexer Bewegungen wie Gang- oder Zeichenbewegungen hervorrufen und stellen eine sichere und effektive Option für Rehabilitationszwecke dar. Bei Schlaganfallpatienten wurde nachgewiesen, dass fokale Vibrationen in Kombination mit Physiotherapie die Stabilität des proximalen Arms verbessern, die motorische Funktion der oberen Extremität verbessern oder die Qualität der selektiven motorischen Kontrolle verbessern können.
In der aktuellen Studie bestand das Ziel darin, die Wirksamkeit wiederholter FPS-Sitzungen bei der Erleichterung der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 3 über einen dreiwöchigen Rehabilitationszeitraum zu bewerten.
An der Studie im Bundeszentrum für zerebrovaskuläre Pathologie und Schlaganfall des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation in Moskau, Russland, nahmen Schlaganfallpatienten teil. Die Studie wurde von einer örtlichen Ethikkommission genehmigt und folgte den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.
Einzelblind-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. An der Studie nahmen Schlaganfallpatienten (nicht mehr als 3 Punkte auf einer Rankin-Skala) aus der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe teil. Die Kontrollgruppe erhielt 12 tägliche Sitzungen (30 Minuten, 5 Mal pro Woche) konventioneller Physiotherapie. Zusätzlich zu der gleichen konventionellen Physiotherapie-Behandlung unterzogen sich die Teilnehmer der Versuchsgruppe wiederholten FPS-Sitzungen für die oberen Gliedmaßen (Gerät „Vibramoov“ (Techno Concept, Frankreich)). Die Patienten erhielten insgesamt 12 Vibramoov-Sitzungen à 30 Minuten, fünfmal pro Woche. Vor und nach den Rehabilitationsmaßnahmen wurde der Zustand der oberen Extremitäten bei Patienten beider Gruppen beurteilt (Muskeltonus, Muskelkraft, klinische Skalen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühe Erholungsphase nach neu diagnostiziertem Hirnschlag (2 Wochen bis sechs Monate nach dem Ereignis)
- Krankenhausaufenthalt 18-21 Tage
- 3 Punkte auf der modifizierten Rankin-Skala
- Muskeltonus mehr als 1 Punkt auf der Ashworth-Skala
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Präsenz anderer Robotermethoden im Rehabilitationsprogramm
- Verletzung der Hautdecke
- schwebende Thrombose
- ausgeprägtes kognitives Defizit
- Epilepsie
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FPS-Gruppe
In der FPS-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zur gleichen Physiotherapie wie in der Kontrollgruppe FPS mit dem Gerät „Vibramoov“ (Techno Concept, Frankreich) an ihren oberen Gliedmaßen.
Die Patienten erhielten insgesamt 12 Vibramoov-Sitzungen à 30 Minuten, fünfmal pro Woche.
|
Die Vibrationsfrequenz lag zwischen 0 und 100 Hz. Während des Rehabilitationskurses gab es drei Arten der FPS-Anwendung. 1) Antispastikmodus (FV): Die Stimulatoren wurden in der Mitte der Muskeln der betroffenen Extremität platziert (d. h. einseitig); 2) bilateraler Modus der propriozeptiven Erleichterung; und 3) der einseitige Modus der propriozeptiven Erleichterung. Die beiden ersten Sitzungen wurden mit bilateralen FPS-Stimulationen und dem Antispastik-FV-Modus durchgeführt, um den Grad der Hypertonie zu reduzieren. Anschließend wurden in 6 aufeinanderfolgenden Sitzungen einseitige FPS-Stimulationen der betroffenen Seiten durchgeführt, die das Zeichnen gerader Linien (horizontal, vertikal, diagonal) imitierten und sich auf das Schreiben vorbereiteten (Zeichnen eines Kreises, eines Dreiecks, eines Quadrats, einer Spirale). Schließlich wurden die vier verbleibenden FPS-Sitzungen einseitig durchgeführt, um die Verwirklichung alltäglicher Aktivitäten zu imitieren und zu fördern. |
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
In der konventionellen Therapiegruppe erhielten die Patienten Sitzungen der traditionellen Physiotherapie: Einzeltherapiesitzungen einschließlich Übungen zur Muskelstärkung, Dehnung, Reflexübungen für große, mittlere und kleine Muskelgruppen der oberen Gliedmaßen (Ontogenese-orientierte Kinesiotherapie (OOKT), PNF – propriozeptiv). neuromuskuläre Erleichterung, Training und Übung funktioneller rationaler Selbstbedienungsaufgaben).
Insgesamt wurden 12 Sitzungen fünfmal pro Woche durchgeführt und dauerten jeweils 40 Minuten.
|
Die Patienten erhielten Sitzungen traditioneller Physiotherapie: Einzeltherapiesitzungen mit Übungen zur Muskelstärkung, Dehnung, Reflexübungen für große, mittlere und kleine Muskelgruppen der oberen Gliedmaßen (Ontogenese-orientierte Kinesiotherapie (OOKT), PNF – propriozeptive Neuro-Muskel-Fazilitation, Schulung und Einübung funktional-rationaler Self-Service-Aufgaben).
Insgesamt wurden 12 Sitzungen fünfmal pro Woche durchgeführt und dauerten jeweils 40 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Muskelkraft wurde anhand der MRC (Medical Research Council Weakness Scale) beurteilt.
MRC ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung der Muskelkraft von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion).
Parese ist definiert als leicht bei Einhaltung einer Stärke von 4 Punkten, mäßig – 3 Punkte, ausgeprägt – 2 Punkte, grob – 1 Punkt und mit – 0 Punkten.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Muskeltonus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Zur Beurteilung des Muskeltonus wurde die MAS – Modified Ashworth Scale verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte für einen normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik stehen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-Bewertungsskala zur Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Die Funktionalität der oberen Gliedmaßen wurde anhand der FMA – Fugl-Meyer-Bewertungsskala zur Beurteilung der oberen Extremitäten (FMA-UE) beurteilt.
In dieser Studie verwendeten wir 36 Items des Oberarms (proximale Muskulatur, FMA-UA), 24 Items des Handgelenks und der Hand (distale Muskulatur, FMA-W/H), 6 Items zu Koordinationsaspekten und 12 Items zu Aspekten von Empfindung, 24 Items zu Aspekten der passiven Gelenkbewegung, 24 Items zu Gelenkschmerzen.
Die maximale Gesamtpunktzahl auf dieser FMA-UE-Skala betrug also 126 Punkte.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Frenchay-Armtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Der Frenchay-Armtest dient der Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen bei zentraler Parese [29].
Dieser Test umfasst fünf Aufgaben, für jede erfolgreich erledigte Aufgabe erhält der Patient 1 Punkt, für nicht erfüllte - 0 Punkte, maximal 5 Punkte.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Der Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19 Items umfassendes Beobachtungsmaß, das von Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften verwendet wird, um die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) bei der Genesung von Schlaganfällen, Hirnverletzungen und Multipler Sklerose zu beurteilen.
Die Punktzahlen beim ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten auf eine bessere Leistung hinweist.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Bei der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) handelt es sich um eine digitale Version der visuell-analogen Skala (Visual Analog Scale for Pain, VAS).
Es handelt sich um eine horizontale Linie von 10 cm Länge, auf der sich Zahlen von 0 bis 10 befinden, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und 10 „der stärkste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Streicheln
- Muskelschwäche
- Parese
- Motorische Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FPS-Gruppe
-
Laval UniversityAbgeschlossenAkutes Koronar-Syndrom | Stabile Angina | Instabile AnginaKanada
-
Shalvata Mental Health CenterAbgeschlossenDepression | Angst | ADHS | PDD | BenehmenIsrael
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn
-
Samsung Medical CenterRekrutierungArthroplastik, Ersatz, Schulter | Umgekehrte totale SchulterendoprothetikKorea, Republik von
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and ClydeAbgeschlossenRückenmarksverletzungen (SCI) | Funktion der oberen ExtremitätenVereinigtes Königreich
-
Trakya UniversityNoch keine RekrutierungSchmerz- und emotionale Reaktionen bei Kindern während der venösen Blutentnahme
-
Erzurum Technical UniversityNoch keine RekrutierungLymphödem | Ödem | Frühgeburt | Immobilisierung