Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční proprioceptivní stimulace horních končetin u pacientů s CMP

16. listopadu 2023 aktualizováno: Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Opakovaná sezení funkční proprioceptivní stimulace horních končetin u pacientů s CMP během krátkého rehabilitačního programu

Paralelní, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie. Studie zahrnovala pacienty s cévní mozkovou příhodou (ne více než 3 body na stupnici Rankin) ponořené z kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Kontrolní skupina dostávala každodenní sezení konvenční fyzikální terapie. Kromě stejné konvenční fyzikální terapie podstoupili účastníci experimentální skupiny opakovaná sezení funkční proprioceptivní stimulace (FPS) horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy motoriky jsou jedním z hlavních postižení pacientů, kteří přežili mrtvici. Zahrnuje řadu příznaků: svalovou slabost, sníženou motorickou kontrolu, propriocepci a dotek, nedostatek vytrvalosti, spastickou parézu, patologické synergie a klonusy. Tato postižení hluboce omezují jejich účast na každodenních činnostech a snižují pravděpodobnost návratu k nezávislosti a profesní činnosti. Obnovení, udržení nebo dokonce posílení účinných senzomotorických interakcí je nezbytné pro regeneraci motoriky. K tomu může být velmi dobrou volbou použití funkční proprioceptivní stimulace (FPS). Tyto FPS jsou fokální vibrace aplikované na muskulotendinózní spojení. Aktivuje svalová vřeténka, tedy natahovací receptory, které signalizují délku a změny délky svalů. FPS pak vyvolává pocit prodloužení svalů a způsobuje vnímání pohybu. Tyto FPS mohou také iniciovat pocit pohybu. FPS přenáší informace do mozku způsobem, který je podobný procesu výměny informací, ke kterému normálně dochází během pohybu, i když se pacient vůbec nehýbe. Při tom jsou FPS schopny udržovat senzomotorické interakce pacienta, aktivovat podobné vzorce mozkové aktivace, jaké vyvolává skutečný pohyb. Synchronizovaný vícenásobný lokalizovaný vibrační vzor může vyvolat vnímání složitých pohybů, jako je chůze nebo rýsovací pohyby, což představuje bezpečnou a efektivní možnost pro účely rehabilitace. U pacientů s cévní mozkovou příhodou bylo prokázáno, že v kombinaci s fyzikální terapií mohou fokální vibrace zlepšit stabilitu proximální paže, zvýšit motorickou funkci horní končetiny nebo zvýšit kvalitu selektivního řízení motoriky.

V současné studii bylo cílem zhodnotit účinnost opakovaných sezení FPS při usnadnění obnovy funkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou se skóre modifikované Rankinovy ​​škály 3 po dobu tří týdnů rehabilitace.

Pacienti s mrtvicí se zúčastnili studie ve Federálním centru cerebrovaskulární patologie a mrtvice Ministerstva zdravotnictví Ruské federace v Moskvě v Rusku. Studie byla schválena místní etickou komisí a dodržovala zásady Helsinské deklarace.

Paralelní, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie. Studie zahrnovala pacienty s cévní mozkovou příhodou (ne více než 3 body na stupnici Rankin) ponořené z kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Kontrolní skupina dostávala 12 denních sezení (30 minut, 5x týdně) konvenční fyzikální terapie. Kromě stejné konvenční fyzikální terapie podstoupili účastníci experimentální skupiny opakovaná sezení FPS horních končetin (přístroj „Vibramoov“ (Techno Concept, Francie)). Pacienti absolvovali celkem 12 Vibramoovových sezení po 30 minutách, 5krát týdně. Před a po rehabilitačních procedurách byl u pacientů obou skupin hodnocen stav horních končetin (svalový tonus, svalová síla, klinické škály).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časné období zotavení po nově diagnostikované mozkové mrtvici (od 2 týdnů do šesti měsíců po události)
  • pobyt v nemocnici 18-21 dní
  • 3 body na upravené Rankinově stupnici
  • svalový tonus více než 1 bod na Ashworthově stupnici
  • podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost v rehabilitačním programu dalších robotických metod
  • porušení kožního krytu
  • plovoucí trombóza
  • výrazný kognitivní deficit
  • epilepsie
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FPS
Ve skupině FPS, kromě stejné fyzikální terapie prováděné v kontrolní skupině, pacient dostával FPS z přístroje "Vibramoov" (Techno Concept, Francie) na horní končetiny. Pacienti absolvovali celkem 12 Vibramoovových sezení po 30 minutách, 5krát týdně.
Přístroj: Skupina FPS

Frekvence vibrací se pohybovala od 0 do 100 Hz. Během rehabilitačního kurzu byly 3 režimy aplikace FPS. 1) antispasticity mód (FV): stimulátory byly umístěny uprostřed svalů postižené končetiny (tj. jednostranně); 2) bilaterální způsob proprioceptivní facilitace; a 3) jednostranný způsob proprioceptivní facilitace.

První 2 sezení byla realizována s bilaterálními FPS stimulacemi plus antispasticitním FV módem pro snížení úrovně hypertonie. Poté byly v 6 po sobě jdoucích sezeních realizovány jednostranné FPS stimulace postižených stran imitující kresbu přímek (horizontální, vertikální, diagonální), příprava na psaní (kreslení kruhu, trojúhelníku, čtverce, spirály). Nakonec byly zbývající 4 sezení FPS realizovány jednostranně napodobováním a podporou realizace každodenních činností.
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
Ve skupině konvenční terapie pacienti absolvovali sezení tradiční fyzikální terapie: individuální terapeutické sezení včetně cvičení na posílení svalů, strečink, reflexní cvičení pro velké, střední a malé svalové skupiny horních končetin (ontogeny orientovaná kinezioterapie (OOKT), PNF - proprioceptivní neurosvalová facilitace, nácvik a nácvik funkčních racionálních sebeobslužných úkonů). Celkem bylo realizováno 12 sezení 5x týdně a každé trvalo 40 minut.
Jiný: Skupina konvenční terapie
Pacienti absolvovali sezení tradiční fyzikální terapie: individuální terapeutické sezení včetně cvičení na posílení svalů, strečink, reflexní cvičení velkých, středních a malých svalových skupin horních končetin (ontogenně orientovaná kinezioterapie (OOKT), PNF - proprioceptivní neuro-svalová facilitace, nácvik a nácvik funkčních racionálních sebeobslužných úkonů). Celkem bylo realizováno 12 sezení 5x týdně a každé trvalo 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Svalová síla byla hodnocena pomocí MRC (Medical Research Council Weakness Scale). MRC je běžně používaná stupnice pro hodnocení svalové síly od stupně 5 (normální) do stupně 0 (bez viditelné kontrakce). Paréza je definována jako lehká při dodržení síly 4 body, střední - 3 body, výrazná - 2 body, hrubá - 1 bod as - 0 bodů.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Svalový tonus
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
K posouzení svalového tonusu byla použita MAS - modifikovaná Ashworthova škála. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro hodnocení horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Funkčnost horních končetin byla hodnocena pomocí FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale pro hodnocení horních končetin (FMA-UE). V této studii jsme použili 36 položek horní části paže (proximální svalstvo, FMA-UA), 24 položek zápěstí a ruky (distální svalstvo, FMA-W/H), 6 položek aspektů koordinace, 12 položek aspektů pocit, 24 položek aspektů pasivního pohybu kloubů, 24 položek bolesti kloubů. Takže maximální celkové skóre na této škále FMA-UE bylo 126 bodů.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Frenchayův test paže
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Frenchay Arm Test je určen k posouzení motoriky horních končetin s centrální parézou [29]. Tento test obsahuje pět úkolů, za každý úspěšně splněný úkol dostává pacient 1 bod, za nesplněný - 0 bodů, maximálně 5 bodů.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
The Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-položkové pozorovací měřítko používané fyzioterapeuty a dalšími zdravotnickými profesionály k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy. Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je digitální verze vizuálně-analogové stupnice (Visual Analog Scale for pain, VAS). Je to vodorovná čára o délce 10 cm, na které jsou umístěna čísla od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“, 5 je „střední bolest“ a 10 je „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vibramoov Uper Limb 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina FPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit