- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06143475
Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu
Powtarzalne sesje funkcjonalnej stymulacji proprioceptywnej kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu podczas krótkiego programu rehabilitacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia motoryczne są jedną z głównych niepełnosprawności osób po udarze mózgu. Obejmuje różnorodne objawy: osłabienie mięśni, zmniejszenie kontroli motorycznej, propriocepcji i dotyku, brak wytrzymałości, niedowłady spastyczne, synergie patologiczne i klonusy. Upośledzenia te głęboko ograniczają ich udział w czynnościach życia codziennego i zmniejszają prawdopodobieństwo powrotu do samodzielności i aktywności zawodowej. Przywrócenie, utrzymanie lub nawet wzmocnienie skutecznych interakcji sensomotorycznych jest niezbędne do regeneracji motorycznej. W tym celu bardzo dobrą opcją może być zastosowanie funkcjonalnej stymulacji proprioceptywnej (FPS). Te FPS to drgania ogniskowe przykładane do połączenia mięśniowo-ścięgnistego. Aktywuje wrzeciona mięśniowe, czyli receptory rozciągania, które sygnalizują długość i zmiany długości mięśni. FPS powoduje następnie uczucie wydłużenia mięśni i powoduje percepcję ruchu. Te FPS mogą również inicjować odczuwalny ruch. FPS przesyła informacje do mózgu w sposób podobny do procesu wymiany informacji, który normalnie zachodzi podczas ruchu, nawet gdy pacjent w ogóle się nie porusza. W ten sposób FPS są w stanie podtrzymać interakcje sensomotoryczne pacjenta, aktywować podobne wzorce aktywacji mózgowej do tych wywoływanych przez prawdziwy ruch. Zsynchronizowany, wielomiejscowy wzór wibracji może wywołać percepcję złożonych ruchów, takich jak chód lub ruchy rysowania, co stanowi bezpieczną i skuteczną opcję do celów rehabilitacyjnych. U pacjenta po udarze wykazano, że w połączeniu z fizykoterapią wibracja ogniskowa może poprawić stabilność bliższego ramienia, zwiększyć funkcję motoryczną kończyny górnej czy też poprawić jakość selektywnej kontroli motorycznej.
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności powtarzanych sesji FPS w ułatwianiu powrotu funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu z wynikiem 3 w zmodyfikowanej skali Rankina w ciągu trzytygodniowego okresu rehabilitacji.
Pacjenci po udarze uczestniczyli w badaniu prowadzonym w Federalnym Centrum Patologii Naczyniowo-Mózgowej i Udaru mózgu, Ministerstwie Zdrowia Federacji Rosyjskiej w Moskwie, Rosja. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Do badania włączono pacjentów po udarze mózgu (nie więcej niż 3 punkty w skali Rankina) nurkujących z grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Grupa kontrolna otrzymywała 12 sesji dziennie (30 minut, 5 razy w tygodniu) konwencjonalnej fizykoterapii. Oprócz tego samego konwencjonalnego zabiegu fizjoterapeutycznego, uczestnicy grupy eksperymentalnej poddawani byli powtarzalnym sesjom FPS kończyny górnej (aparat „Vibramoov” (Techno Concept, Francja)). Pacjenci otrzymali łącznie 12 sesji Vibramoov po 30 minut, 5 razy w tygodniu. Przed i po zakończeniu zabiegów rehabilitacyjnych oceniano stan kończyn górnych u pacjentów obu grup (napięcie mięśniowe, siła mięśniowa, skale kliniczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesny okres rekonwalescencji po nowo zdiagnozowanym udarze mózgu (od 2 tygodni do 6 miesięcy po zdarzeniu)
- pobyt w szpitalu 18-21 dni
- 3 punkty w zmodyfikowanej skali Rankina
- napięcie mięśniowe powyżej 1 punktu w skali Ashwortha
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obecność w programie rehabilitacji innych metod robotycznych
- naruszenie powłoki skóry
- pływająca zakrzepica
- wyraźny deficyt poznawczy
- padaczka
- odmowa wzięcia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FPSów
W grupie FPS, oprócz tej samej fizykoterapii prowadzonej w grupie kontrolnej, pacjentka otrzymywała FPS z aparatu „Vibramoov” (Techno Concept, Francja) na kończyny górne.
Pacjenci otrzymali łącznie 12 sesji Vibramoov po 30 minut, 5 razy w tygodniu.
|
Częstotliwość drgań mieściła się w zakresie od 0 do 100 Hz. Podczas zajęć rehabilitacyjnych istniały 3 tryby stosowania FPS. 1) tryb antyspastyczności (FV): stymulatory umieszczano pośrodku mięśni kończyny dotkniętej chorobą (tj. jednostronnie); 2) dwustronny tryb facylitacji proprioceptywnej; oraz 3) jednostronny tryb facylitacji proprioceptywnej. Dwie pierwsze sesje przeprowadzono z obustronną stymulacją FPS oraz trybem FV przeciwdziałającym spastyczności w celu zmniejszenia poziomu hipertonii. Następnie przez 6 kolejnych sesji realizowano jednostronne stymulacje FPS dotkniętych stron, imitujące rysowanie linii prostych (poziomych, pionowych, ukośnych), przygotowujące do pisania (rysowanie okręgu, trójkąta, kwadratu, spirali). W końcu zrealizowano 4 pozostałe sesje FPS jednostronnie naśladując i promując realizację czynności życia codziennego. |
|
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
W grupie terapii konwencjonalnej pacjenci otrzymywali sesje tradycyjnej fizykoterapii: sesje terapii indywidualnej obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, rozciąganie, ćwiczenia odruchowe dużych, średnich i małych grup mięśniowych kończyn górnych (kinezyterapia zorientowana na ontogenezę (OOKT), PNF – proprioceptywna usprawnianie nerwowo-mięśniowe, trening i praktyka funkcjonalnych, racjonalnych zadań samoobsługowych).
Łącznie zrealizowano 12 sesji 5 razy w tygodniu i każda trwała 40 minut.
|
Pacjenci otrzymywali sesje tradycyjnej fizykoterapii: sesje terapii indywidualnej obejmujące ćwiczenia wzmacniające mięśnie, rozciąganie, ćwiczenia odruchowe dużych, średnich i małych grup mięśniowych kończyn górnych (kinezyterapia zorientowana na ontogenezę (OOKT), PNF – proprioceptywne wspomaganie nerwowo-mięśniowe, szkolenie i praktyka funkcjonalnych racjonalnych zadań samoobsługowych).
Łącznie zrealizowano 12 sesji 5 razy w tygodniu i każda trwała 40 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Siłę mięśni oceniano za pomocą skali MRC (Skala Słabości Rady ds. Badań Medycznych).
MRC to powszechnie stosowana skala oceny siły mięśni od stopnia 5 (normalna) do stopnia 0 (brak widocznych skurczów).
Niedowład definiuje się jako lekki przy zachowaniu siły 4 punkty, umiarkowany – 3 punkty, wyraźny – 2 punkty, szorstki – 1 punkt i przy – 0 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Ton mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Do oceny napięcia mięśniowego wykorzystano MAS – zmodyfikowaną skalę Ashwortha.
Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają spastyczność.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Fugl-Meyera do oceny kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Funkcjonalność kończyn górnych oceniano za pomocą skali FMA – Fugl-Meyer Assessment Scale for Upper Extremity Assessment (FMA-UE).
W tym badaniu wykorzystaliśmy 36 elementów ramienia (mięśnie bliższe, FMA-UA), 24 elementy nadgarstka i dłoni (mięśnie dystalne, FMA-W/H), 6 elementów aspektów koordynacji, 12 elementów aspektów koordynacji czucie, 24 pozycje dotyczące aspektów biernego ruchu stawów, 24 pozycje dotyczące bólu stawów.
Zatem maksymalny łączny wynik w tej skali FMA-UE wyniósł 126 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Test ramienia Frenchaya
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Test Frenchay Arm służy do oceny sprawności motorycznej kończyn górnych z niedowładem centralnym [29].
Test ten składa się z pięciu zadań, za każde pomyślnie wykonane zadanie pacjent otrzymuje 1 punkt, za niezrealizowane - 0 punktów, maksymalnie 5 punktów.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Test ramienia w zakresie badań w działaniu (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-punktowy test obserwacyjny stosowany przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) podczas rekonwalescencji po udarze, urazie mózgu i populacjach ze stwardnieniem rozsianym.
Wyniki w teście ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest cyfrową wersją skali wizualno-analogowej (Visual Analog Scale for Pain, VAS).
Jest to pozioma linia o długości 10 cm, na której znajdują się cyfry od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 5 „ból umiarkowany”, a 10 „ból najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uderzenie
- Słabe mięśnie
- Niedowład
- Zaburzenia ruchowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .