- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143475
Estimulação proprioceptiva funcional dos membros superiores em pacientes com AVC
Sessões repetitivas de estimulação proprioceptiva funcional dos membros superiores em pacientes com AVC durante um curto programa de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As deficiências motoras são uma das principais deficiências dos sobreviventes de AVC. Inclui uma variedade de sintomas: fraqueza muscular, redução do controle motor, propriocepção e tato, falta de resistência, paresia espástica, sinergias patológicas e clônus. Estas deficiências limitam profundamente a sua participação nas atividades da vida quotidiana e reduzem a probabilidade de regresso à independência e às atividades profissionais. Restaurar, manter ou mesmo melhorar interações sensório-motoras eficazes são essenciais para a recuperação motora. Para isso, o uso da Estimulação Proprioceptiva Funcional (FPS) pode ser uma opção muito boa. Esses FPS são vibrações focais aplicadas à junção musculotendínea. Ativa os fusos musculares, ou seja, receptores de estiramento que sinalizam o comprimento e as alterações no comprimento dos músculos. O FPS então produz sensação de alongamento muscular e causa percepção de movimento. Esses FPS também podem iniciar o movimento sentido. Os FPS transmitem informações ao cérebro de maneira semelhante ao processo de troca de informações que ocorre normalmente durante o movimento, mesmo que o paciente não esteja se movendo. Ao fazer isso, os FPS são capazes de manter as interações sensório-motoras do paciente, ativando padrões de ativação cerebral semelhantes aos evocados pelo movimento real. O padrão vibratório múltiplo sincronizado e localizado pode induzir a percepção de movimentos complexos como marcha ou movimentos de tração, representando uma opção segura e eficaz para fins de reabilitação. Foi demonstrado para pacientes com AVC que, combinada com fisioterapia, a vibração focal pode melhorar a estabilidade do braço proximal, aumentar a função motora do membro superior ou aumentar a qualidade do controle motor seletivo.
No presente estudo, o objetivo foi avaliar a eficácia de sessões repetitivas de FPS em facilitar a recuperação da função dos membros superiores em pacientes com AVC com pontuação 3 na escala de Rankin Modificada, durante um período de reabilitação de três semanas.
Pacientes com AVC participaram do estudo no Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e Derrame, do Ministério da Saúde da Federação Russa, em Moscou, Rússia. O estudo foi aprovado por um comitê de ética local e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque.
Ensaio clínico controlado, cego, de grupo paralelo. O estudo envolveu pacientes com AVC (não mais que 3 pontos na escala Rankin) separados do grupo controle e do grupo experimental. O grupo controle recebeu 12 sessões diárias (30 minutos, 5 vezes por semana) de fisioterapia convencional. Além do mesmo tratamento fisioterapêutico convencional, os participantes do grupo experimental foram submetidos a sessões repetitivas de FPS de membros superiores (aparelho “Vibramoov” (Techno Concept, França)). Os pacientes receberam no total 12 sessões de Vibramoov de 30 minutos, 5 vezes por semana. Antes e depois dos procedimentos de reabilitação, a condição das extremidades superiores foi avaliada nos pacientes de ambos os grupos (tônus muscular, força muscular, escalas clínicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- período de recuperação precoce após acidente vascular cerebral recém-diagnosticado (de 2 semanas a seis meses após o evento)
- internação hospitalar 18-21 dias
- 3 pontos na escala de Rankin modificada
- tônus muscular mais de 1 ponto na escala de Ashworth
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- presença no programa de reabilitação de outros métodos robóticos
- violação do tegumento da pele
- trombose flutuante
- déficit cognitivo pronunciado
- epilepsia
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo FPS
No grupo FPS, além da mesma fisioterapia realizada no grupo controle, o paciente recebeu FPS do aparelho “Vibramoov” (Techno Concept, França) nos membros superiores.
Os pacientes receberam no total 12 sessões de Vibramoov de 30 minutos, 5 vezes por semana.
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A frequência de vibração variou de 0 a 100 Hz. Havia 3 modos de aplicação do FPS durante o curso de reabilitação. 1) modo antiespasticidade (FV): os estimuladores foram colocados no meio dos músculos do membro afetado (ou seja, unilateralmente); 2) modo bilateral de facilitação proprioceptiva; e 3) o modo unilateral de facilitação proprioceptiva. As 2 primeiras sessões foram realizadas com estimulações FPS bilaterais mais o modo FV antiespasticidade para reduzir o nível de hipertonia. Em seguida, durante 6 sessões consecutivas, foram realizadas estimulações FPS unilaterais dos lados afetados, imitando o desenho de linhas retas (horizontal, vertical, diagonal), preparando-se para a escrita (desenhando um círculo, triângulo, quadrado, espiral). Por fim, as 4 sessões restantes do FPS foram realizadas unilateralmente imitando e promovendo a realização de atividades da vida cotidiana. |
Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
No grupo de terapia convencional os pacientes receberam sessões de fisioterapia tradicional: sessões de terapia individual incluindo exercícios de fortalecimento muscular, alongamentos, exercícios reflexos para grandes, médios e pequenos grupos musculares dos membros superiores (cinesioterapia orientada à ontogenia (OOKT), FNP - proprioceptiva facilitação neuromuscular, treinamento e prática de tarefas funcionais de autoatendimento racional).
Foram realizadas 12 sessões no total, 5 vezes por semana e com duração de 40 minutos cada.
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Os pacientes receberam sessões de fisioterapia tradicional: sessões de terapia individual incluindo exercícios de fortalecimento muscular, alongamentos, exercícios reflexos para grandes, médios e pequenos grupos musculares dos membros superiores (cinesioterapia orientada à ontogenia (OOKT), FNP - facilitação neuromuscular proprioceptiva, treinamento e prática de tarefas funcionais de autoatendimento racional).
Foram realizadas 12 sessões no total, 5 vezes por semana e com duração de 40 minutos cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A força muscular foi avaliada por meio da MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC é uma escala comumente usada para avaliar a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível).
A paresia é definida como leve com cumprimento de força 4 pontos, moderada - 3 pontos, pronunciada - 2 pontos, áspera - 1 ponto e com - 0 pontos.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Tônus muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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Para avaliar o tônus muscular foi utilizada a MAS - Escala de Ashworth Modificada.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação Fugl-Meyer para avaliação dos membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A funcionalidade dos membros superiores foi avaliada por meio da FMA - Escala de Avaliação de Fugl-Meyer para avaliação dos membros superiores (FMA-UE).
Neste estudo foram utilizados 36 itens de braço (musculatura proximal, FMA-UA), 24 itens de punho e mão (musculatura distal, FMA-W/H), 6 itens de aspectos de coordenação, 12 itens de aspectos de sensação, 24 itens de aspectos de movimento articular passivo, 24 itens de dor articular.
Assim, a pontuação total máxima nesta escala FMA-UE foi de 126 pontos.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Teste de braço Frenchay
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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O Frenchay Arm Test foi desenvolvido para avaliar as habilidades motoras dos membros superiores com paresia central [29].
Este teste inclui cinco tarefas, para cada tarefa concluída com sucesso o paciente recebe 1 ponto, para não cumprida - 0 pontos, máximo 5 pontos.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho das extremidades superiores (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de acidente vascular cerebral, lesão cerebral e populações de esclerose múltipla.
As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, sendo que a pontuação máxima de 57 pontos indica melhor desempenho.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma versão digital da escala visual-analógica (Escala Visual Analógica de dor, VAS).
É uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com números de 0 a 10 localizados nela, onde 0 é “sem dor”, 5 é “dor moderada” e 10 é “a dor mais forte imaginável”.
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Mudança da linha de base em 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Derrame
- Fraqueza muscular
- Paresia
- Distúrbios Motores
Outros números de identificação do estudo
- Vibramoov Uper Limb 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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