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Estimulação proprioceptiva funcional dos membros superiores em pacientes com AVC

Sessões repetitivas de estimulação proprioceptiva funcional dos membros superiores em pacientes com AVC durante um curto programa de reabilitação

Ensaio clínico controlado, cego, de grupo paralelo. O estudo envolveu pacientes com AVC (não mais que 3 pontos na escala Rankin) separados do grupo controle e do grupo experimental. O grupo controle recebeu sessões diárias de fisioterapia convencional. Além do mesmo tratamento fisioterapêutico convencional, os participantes do grupo experimental foram submetidos a sessões repetitivas de Estimulação Proprioceptiva Funcional (FPS) de membros superiores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As deficiências motoras são uma das principais deficiências dos sobreviventes de AVC. Inclui uma variedade de sintomas: fraqueza muscular, redução do controle motor, propriocepção e tato, falta de resistência, paresia espástica, sinergias patológicas e clônus. Estas deficiências limitam profundamente a sua participação nas atividades da vida quotidiana e reduzem a probabilidade de regresso à independência e às atividades profissionais. Restaurar, manter ou mesmo melhorar interações sensório-motoras eficazes são essenciais para a recuperação motora. Para isso, o uso da Estimulação Proprioceptiva Funcional (FPS) pode ser uma opção muito boa. Esses FPS são vibrações focais aplicadas à junção musculotendínea. Ativa os fusos musculares, ou seja, receptores de estiramento que sinalizam o comprimento e as alterações no comprimento dos músculos. O FPS então produz sensação de alongamento muscular e causa percepção de movimento. Esses FPS também podem iniciar o movimento sentido. Os FPS transmitem informações ao cérebro de maneira semelhante ao processo de troca de informações que ocorre normalmente durante o movimento, mesmo que o paciente não esteja se movendo. Ao fazer isso, os FPS são capazes de manter as interações sensório-motoras do paciente, ativando padrões de ativação cerebral semelhantes aos evocados pelo movimento real. O padrão vibratório múltiplo sincronizado e localizado pode induzir a percepção de movimentos complexos como marcha ou movimentos de tração, representando uma opção segura e eficaz para fins de reabilitação. Foi demonstrado para pacientes com AVC que, combinada com fisioterapia, a vibração focal pode melhorar a estabilidade do braço proximal, aumentar a função motora do membro superior ou aumentar a qualidade do controle motor seletivo.

No presente estudo, o objetivo foi avaliar a eficácia de sessões repetitivas de FPS em facilitar a recuperação da função dos membros superiores em pacientes com AVC com pontuação 3 na escala de Rankin Modificada, durante um período de reabilitação de três semanas.

Pacientes com AVC participaram do estudo no Centro Federal de Patologia Cerebrovascular e Derrame, do Ministério da Saúde da Federação Russa, em Moscou, Rússia. O estudo foi aprovado por um comitê de ética local e seguiu os princípios da Declaração de Helsinque.

Ensaio clínico controlado, cego, de grupo paralelo. O estudo envolveu pacientes com AVC (não mais que 3 pontos na escala Rankin) separados do grupo controle e do grupo experimental. O grupo controle recebeu 12 sessões diárias (30 minutos, 5 vezes por semana) de fisioterapia convencional. Além do mesmo tratamento fisioterapêutico convencional, os participantes do grupo experimental foram submetidos a sessões repetitivas de FPS de membros superiores (aparelho “Vibramoov” (Techno Concept, França)). Os pacientes receberam no total 12 sessões de Vibramoov de 30 minutos, 5 vezes por semana. Antes e depois dos procedimentos de reabilitação, a condição das extremidades superiores foi avaliada nos pacientes de ambos os grupos (tônus ​​muscular, força muscular, escalas clínicas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • período de recuperação precoce após acidente vascular cerebral recém-diagnosticado (de 2 semanas a seis meses após o evento)
  • internação hospitalar 18-21 dias
  • 3 pontos na escala de Rankin modificada
  • tônus ​​​​muscular mais de 1 ponto na escala de Ashworth
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • presença no programa de reabilitação de outros métodos robóticos
  • violação do tegumento da pele
  • trombose flutuante
  • déficit cognitivo pronunciado
  • epilepsia
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo FPS
No grupo FPS, além da mesma fisioterapia realizada no grupo controle, o paciente recebeu FPS do aparelho “Vibramoov” (Techno Concept, França) nos membros superiores. Os pacientes receberam no total 12 sessões de Vibramoov de 30 minutos, 5 vezes por semana.

A frequência de vibração variou de 0 a 100 Hz. Havia 3 modos de aplicação do FPS durante o curso de reabilitação. 1) modo antiespasticidade (FV): os estimuladores foram colocados no meio dos músculos do membro afetado (ou seja, unilateralmente); 2) modo bilateral de facilitação proprioceptiva; e 3) o modo unilateral de facilitação proprioceptiva.

As 2 primeiras sessões foram realizadas com estimulações FPS bilaterais mais o modo FV antiespasticidade para reduzir o nível de hipertonia. Em seguida, durante 6 sessões consecutivas, foram realizadas estimulações FPS unilaterais dos lados afetados, imitando o desenho de linhas retas (horizontal, vertical, diagonal), preparando-se para a escrita (desenhando um círculo, triângulo, quadrado, espiral). Por fim, as 4 sessões restantes do FPS foram realizadas unilateralmente imitando e promovendo a realização de atividades da vida cotidiana.

Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
No grupo de terapia convencional os pacientes receberam sessões de fisioterapia tradicional: sessões de terapia individual incluindo exercícios de fortalecimento muscular, alongamentos, exercícios reflexos para grandes, médios e pequenos grupos musculares dos membros superiores (cinesioterapia orientada à ontogenia (OOKT), FNP - proprioceptiva facilitação neuromuscular, treinamento e prática de tarefas funcionais de autoatendimento racional). Foram realizadas 12 sessões no total, 5 vezes por semana e com duração de 40 minutos cada.
Os pacientes receberam sessões de fisioterapia tradicional: sessões de terapia individual incluindo exercícios de fortalecimento muscular, alongamentos, exercícios reflexos para grandes, médios e pequenos grupos musculares dos membros superiores (cinesioterapia orientada à ontogenia (OOKT), FNP - facilitação neuromuscular proprioceptiva, treinamento e prática de tarefas funcionais de autoatendimento racional). Foram realizadas 12 sessões no total, 5 vezes por semana e com duração de 40 minutos cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
A força muscular foi avaliada por meio da MRC (Medical Research Council Weakness Scale). MRC é uma escala comumente usada para avaliar a força muscular do Grau 5 (normal) ao Grau 0 (sem contração visível). A paresia é definida como leve com cumprimento de força 4 pontos, moderada - 3 pontos, pronunciada - 2 pontos, áspera - 1 ponto e com - 0 pontos.
Mudança da linha de base em 3 semanas
Tônus muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
Para avaliar o tônus ​​muscular foi utilizada a MAS - Escala de Ashworth Modificada. As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus ​​muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
Mudança da linha de base em 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação Fugl-Meyer para avaliação dos membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
A funcionalidade dos membros superiores foi avaliada por meio da FMA - Escala de Avaliação de Fugl-Meyer para avaliação dos membros superiores (FMA-UE). Neste estudo foram utilizados 36 itens de braço (musculatura proximal, FMA-UA), 24 itens de punho e mão (musculatura distal, FMA-W/H), 6 itens de aspectos de coordenação, 12 itens de aspectos de sensação, 24 itens de aspectos de movimento articular passivo, 24 itens de dor articular. Assim, a pontuação total máxima nesta escala FMA-UE foi de 126 pontos.
Mudança da linha de base em 3 semanas
Teste de braço Frenchay
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
O Frenchay Arm Test foi desenvolvido para avaliar as habilidades motoras dos membros superiores com paresia central [29]. Este teste inclui cinco tarefas, para cada tarefa concluída com sucesso o paciente recebe 1 ponto, para não cumprida - 0 pontos, máximo 5 pontos.
Mudança da linha de base em 3 semanas
O teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho das extremidades superiores (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de acidente vascular cerebral, lesão cerebral e populações de esclerose múltipla. As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, sendo que a pontuação máxima de 57 pontos indica melhor desempenho.
Mudança da linha de base em 3 semanas
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 semanas
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma versão digital da escala visual-analógica (Escala Visual Analógica de dor, VAS). É uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, com números de 0 a 10 localizados nela, onde 0 é “sem dor”, 5 é “dor moderada” e 10 é “a dor mais forte imaginável”.
Mudança da linha de base em 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo FPS

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