Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell proprioceptiv stimulering av de övre extremiteterna hos strokepatienter

Upprepade sessioner med funktionell proprioceptiv stimulering av de övre extremiteterna hos patienter med stroke under korta rehabiliteringsprogram

Parallellgrupp, enkelblindad kontrollerad klinisk prövning. Studien involverade strokepatienter (högst 3 poäng på en skala Rankin) som dök från kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgruppen fick dagliga sessioner med konventionell sjukgymnastik. Utöver samma konventionella sjukgymnastikbehandling genomgick deltagarna i experimentgruppen upprepade sessioner med funktionella proprioceptiva stimulanser (FPS) i övre extremiteterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motoriska funktionsnedsättningar är en av de främsta funktionsnedsättningarna för strokeöverlevande. Det inkluderar en mängd olika symtom: muskelsvaghet, minskad motorisk kontroll, proprioception och beröring, bristande uthållighet, spastisk pares, patologiska synergier och kloner. Dessa funktionsnedsättningar begränsar djupt deras deltagande i vardagslivets aktiviteter och minskar sannolikheten för att återgå till självständighet och professionella aktiviteter. Att återställa, upprätthålla eller till och med förbättra effektiva sensorimotoriska interaktioner är avgörande för motorisk återhämtning. För att göra det kan användningen av Functional Proprioceptive Stimulation (FPS) vara ett mycket bra alternativ. Dessa FPS är fokala vibrationer som appliceras på muskulotendinösa korsningen. Det aktiverar muskelspindlarna, det vill säga sträckreceptorer som signalerar längden och förändringar i längden av muskler. FPS producerar sedan en känsla av muskelförlängning och orsakar uppfattning om rörelse. Dessa FPS kan också initiera rörelsekänningen. FPS överför information till hjärnan på ett sätt som liknar informationsutbytesprocessen som sker normalt under rörelse, även patienten rör sig inte alls. Genom att göra det kan FPS bibehålla patientens sensorimotoriska interaktioner, aktivera liknande mönster av cerebral aktivering som de som framkallas av verklig rörelse. Synkroniserade multipla lokaliserade vibrationsmönster kan inducera uppfattningen av komplexa rörelser som gång- eller ritrörelser, vilket representerar ett säkert och effektivt alternativ för rehabiliteringsändamål. Det har visats för strokepatienter att, i kombination med sjukgymnastik, kan fokalvibrationer förbättra stabiliteten hos den proximala armen, öka motorfunktionen hos den övre extremiteten eller öka kvaliteten på selektiv motorisk kontroll.

I den aktuella studien var målet att bedöma effektiviteten av upprepade sessioner med FPS för att underlätta återhämtning av övre extremiteternas funktion hos strokepatienter med en modifierad Rankin-skala på 3, under en treveckors rehabiliteringsperiod.

Strokepatienter deltog i studien i Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Rysslands hälsoministerium i Moskva, Ryssland. Studien godkändes av en lokal etisk kommitté och följde principerna i Helsingforsdeklarationen.

Parallellgrupp, enkelblindad kontrollerad klinisk prövning. Studien involverade strokepatienter (högst 3 poäng på en skala Rankin) som dök från kontrollgruppen och experimentgruppen. Kontrollgruppen fick 12 dagliga sessioner (30 minuter, 5 gånger i veckan) med konventionell sjukgymnastik. Förutom samma konventionella sjukgymnastikbehandling genomgick deltagarna i experimentgruppen upprepade FPS-sessioner i övre extremiteterna (apparat "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrike)). Patienterna fick totalt 12 Vibramoov-sessioner på 30 minuter, 5 gånger i veckan. Före och efter förloppet av rehabiliteringsprocedurer bedömdes tillståndet i de övre extremiteterna hos patienter i båda grupperna (muskeltonus, muskelstyrka, kliniska skalor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidig återhämtning efter nydiagnostiserad cerebral stroke (från 2 veckor till sex månader efter händelsen)
  • sjukhusvistelse 18-21 dagar
  • 3 poäng på Modified Rankin-skalan
  • muskeltonus mer än 1 poäng på Ashworth-skalan
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • närvaro i rehabiliteringsprogrammet av andra robotmetoder
  • kränkning av hudintegument
  • flytande trombos
  • uttalat kognitivt underskott
  • epilepsi
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FPS grupp
I FPS-gruppen, förutom samma sjukgymnastik som kördes i kontrollgruppen, fick patienten FPS från apparaten "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrike) på sina övre extremiteter. Patienterna fick totalt 12 Vibramoov-sessioner på 30 minuter, 5 gånger i veckan.

Vibrationsfrekvensen varierade från 0 till 100 Hz. Det fanns 3 lägen för FPS-applikation under rehabiliteringskursen. 1) antispasticitetsläge (FV): stimulatorerna placerades i mitten av musklerna i den drabbade extremiteten (dvs. ensidigt); 2) bilateralt sätt för proprioceptiv underlättande; och 3) det unilaterala sättet för den proprioceptiva underlättandet.

De två första sessionerna genomfördes med bilaterala FPS-stimuleringar plus antispasticitets-FV-läget för att minska nivån av hypertoni. Sedan förverkligades under 6 på varandra följande sessioner ensidiga FPS-stimuleringar av de drabbade sidorna som imiterade ritningen av raka linjer (horisontella, vertikala, diagonala), förberedelser för skrivning (rita en cirkel, triangel, kvadrat, spiral). Äntligen genomfördes de 4 återstående FPS-sessionerna ensidigt imiterande och främjande av förverkligandet av vardagsaktiviteter.

Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
I den konventionella terapigruppen fick patienter sessioner med traditionell sjukgymnastik: individuella terapisessioner inklusive övningar för att stärka musklerna, stretching, reflexövningar för stora, medelstora och små muskelgrupper i de övre extremiteterna (ontogeni-orienterad kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioceptiv neuromuskelfacilitering, träning och övning av funktionella rationella självbetjäningsuppgifter). Totalt genomfördes 12 sessioner 5 gånger i veckan och varade i 40 minuter vardera.
Patienterna fick sessioner med traditionell sjukgymnastik: individuella terapisessioner inklusive övningar för att stärka musklerna, stretching, reflexövningar för stora, medelstora och små muskelgrupper i de övre extremiteterna (ontogeni-orienterad kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioceptiv neuro-muskelfacilitering, utbildning och övning av funktionella rationella självbetjäningsuppgifter). Totalt genomfördes 12 sessioner 5 gånger i veckan och varade i 40 minuter vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Muskelstyrkan bedömdes med hjälp av MRC (Medical Research Council Weakness Scale). MRC är en vanlig skala för att bedöma muskelstyrka från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning). Pares definieras som ljus vid överensstämmelse med styrka 4 poäng, måttlig - 3 poäng, uttalad - 2 poäng, grov - 1 poäng och med - 0 poäng.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Muskeltonus
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
För att bedöma muskeltonus användes MAS - Modified Ashworth Scale. Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Assessment Scale för bedömning av övre extremiteter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Funktionaliteten hos de övre extremiteterna bedömdes med hjälp av FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale for övre extremitetsbedömning (FMA-UE). I denna studie använde vi 36 föremål i överarmen (proximal muskulatur, FMA-UA), 24 föremål för handled och hand (distal muskulatur, FMA-W/H), 6 föremål för koordinationsaspekter, 12 föremål för aspekter av känsla, 24 punkter av aspekter av passiv ledrörelse, 24 punkter av ledvärk. Så den maximala totalpoängen på denna FMA-UE-skala var 126 poäng.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Frenchay armtest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Frenchay Arm Test är utformat för att bedöma motoriken i de övre extremiteterna med central pares [29]. Detta test innehåller fem uppgifter, för varje framgångsrikt genomförd uppgift får patienten 1 poäng, för ouppfyllda - 0 poäng, max 5 poäng.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått med 19 punkter som används av sjukgymnaster och annan hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke, hjärnskada och populationer av multipel skleros. Poäng på ARAT kan variera från 0-57 poäng, med en maximal poäng på 57 poäng som indikerar bättre prestation.
Ändring från baslinjen vid 3 veckor
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 veckor
The Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en digital version av den visuellt-analoga skalan (Visual Analog Scale for pain, VAS). Det är en horisontell linje, 10 cm lång, med siffror från 0 till 10 placerade på den, där 0 är "ingen smärta", 5 är "måttlig smärta" och 10 är "den starkaste smärtan man kan tänka sig".
Ändring från baslinjen vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Beräknad)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera