- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143475
Functionele proprioceptieve stimulatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte
Herhaalde sessies van functionele proprioceptieve stimulatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte tijdens een kort revalidatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Motorische beperkingen zijn een van de belangrijkste handicaps voor overlevenden van een beroerte. Het omvat een verscheidenheid aan symptomen: spierzwakte, verminderde motorische controle, proprioceptie en aanraking, gebrek aan uithoudingsvermogen, spastische parese, pathologische synergieën en klonussen. Deze beperkingen beperken hun deelname aan activiteiten in het dagelijks leven ernstig en verkleinen de kans op een terugkeer naar onafhankelijkheid en professionele activiteiten. Het herstellen, behouden of zelfs verbeteren van effectieve sensomotorische interacties is essentieel voor motorisch herstel. Om dit te doen zou het gebruik van Functionele Proprioceptieve Stimulatie (FPS) een zeer goede optie kunnen zijn. Deze FPS zijn focale trillingen die worden toegepast op de musculotendineuze overgang. Het activeert de spierspoelen, d.w.z. rekreceptoren die de lengte en lengteveranderingen van spieren signaleren. FPS produceert dan een gevoel van spierverlenging en veroorzaakt bewegingswaarneming. Deze FPS kunnen ook de gevoelde beweging initiëren. FPS verzendt informatie naar de hersenen op een manier die vergelijkbaar is met het informatie-uitwisselingsproces dat normaal plaatsvindt tijdens beweging, zelfs als de patiënt helemaal niet beweegt. Door dit te doen, is de FOD in staat de sensomotorische interacties van de patiënt in stand te houden en patronen van hersenactivatie te activeren die vergelijkbaar zijn met de patronen die door echte beweging worden opgeroepen. Gesynchroniseerde meervoudige gelokaliseerde trillingspatronen kunnen de perceptie van complexe bewegingen zoals loop- of tekenbewegingen veroorzaken, wat een veilige en effectieve optie voor revalidatiedoeleinden vertegenwoordigt. Voor patiënten met een beroerte is aangetoond dat focale trillingen, in combinatie met fysiotherapie, de stabiliteit van de proximale arm kunnen verbeteren, de motorische functie van het bovenste lidmaat kunnen vergroten of de kwaliteit van de selectieve motorische controle kunnen vergroten.
In de huidige studie was het doel om de werkzaamheid van repetitieve FPS-sessies te beoordelen bij het faciliteren van functieherstel van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte met een Modified Rankin-schaalscore van 3, gedurende een revalidatieperiode van drie weken.
Patiënten met een beroerte namen deel aan het onderzoek in het Federaal Centrum voor Cerebrovasculaire Pathologie en Beroerte, het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie in Moskou, Rusland. Het onderzoek werd goedgekeurd door een plaatselijke ethische commissie en volgde de principes van de Verklaring van Helsinki.
Enkelblinde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen. Bij het onderzoek waren patiënten met een beroerte betrokken (niet meer dan 3 punten op een Rankin-schaal) die uit de controlegroep en de experimentele groep kwamen. De controlegroep ontving 12 dagelijkse sessies (30 minuten, 5 keer per week) conventionele fysiotherapie. Naast dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling ondergingen de deelnemers van de experimentele groep repetitieve FPS-sessies van de bovenste ledematen (apparaat "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrijk)). De patiënten kregen in totaal 12 Vibramoov-sessies van 30 minuten, 5 keer per week. Voor en na het verloop van de revalidatieprocedures werd bij patiënten van beide groepen de toestand van de bovenste ledematen beoordeeld (spiertonus, spierkracht, klinische schalen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege herstelperiode na nieuw gediagnosticeerde herseninfarct (van 2 weken tot zes maanden na de gebeurtenis)
- ziekenhuisverblijf 18-21 dagen
- 3 punten op de Modified Rankin Scale
- spiertonus meer dan 1 punt op de Ashworth-schaal
- geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid in het revalidatieprogramma van andere robotmethoden
- overtreding van het huidomhulsel
- zwevende trombose
- uitgesproken cognitief tekort
- epilepsie
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FPS-groep
In de FPS-groep ontving de patiënt, naast dezelfde fysiotherapie die in de controlegroep werd uitgevoerd, FPS van het apparaat "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrijk) op de bovenste ledematen.
De patiënten kregen in totaal 12 Vibramoov-sessies van 30 minuten, 5 keer per week.
|
Trillingsfrequentie varieerde van 0 tot 100 Hz. Er waren 3 wijzen van FPS-toepassing tijdens de revalidatiecursus. 1) anti-spasticiteitsmodus (FV): de stimulatoren werden in het midden van de spieren van het aangedane ledemaat geplaatst (d.w.z. eenzijdig); 2) bilaterale wijze van proprioceptieve facilitatie; en 3) de eenzijdige wijze van proprioceptieve facilitatie. De eerste twee sessies werden gerealiseerd met bilaterale FPS-stimulaties plus de anti-spasticiteit FV-modus om het niveau van hypertonie te verminderen. Vervolgens werden gedurende 6 opeenvolgende sessies eenzijdige FPS-stimulaties van de aangedane zijden gerealiseerd, waarbij het tekenen van rechte lijnen (horizontaal, verticaal, diagonaal) werd nagebootst, ter voorbereiding op het schrijven (tekenen van een cirkel, driehoek, vierkant, spiraal). Uiteindelijk werden de vier resterende FPS-sessies eenzijdig gerealiseerd, waarbij de realisatie van dagelijkse activiteiten werd geïmiteerd en bevorderd. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
In de conventionele therapiegroep kregen patiënten sessies traditionele fysiotherapie: individuele therapiesessies inclusief oefeningen om de spieren te versterken, stretching, reflexoefeningen voor grote, middelgrote en kleine spiergroepen van de bovenste ledematen (ontogeniegerichte kinesiotherapie (OOKT), PNF - proprioceptieve neuro-spierfacilitatie, training en praktijk van functionele rationele zelfbedieningstaken).
In totaal werden er 5 keer per week 12 sessies gerealiseerd van elk 40 minuten.
|
Patiënten kregen sessies traditionele fysiotherapie: individuele therapiesessies inclusief oefeningen om de spieren te versterken, stretching, reflexoefeningen voor grote, middelgrote en kleine spiergroepen van de bovenste ledematen (ontogeniegerichte kinesiotherapie (OOKT), PNF - proprioceptieve neuromusculaire facilitatie, training en praktijk van functionele rationele zelfbedieningstaken).
In totaal werden er 5 keer per week 12 sessies gerealiseerd van elk 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De spierkracht werd beoordeeld met behulp van de MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC is een veelgebruikte schaal voor het beoordelen van spierkracht van graad 5 (normaal) tot graad 0 (geen zichtbare contractie).
Parese wordt gedefinieerd als licht bij naleving van sterkte 4 punten, matig - 3 punten, uitgesproken - 2 punten, ruw - 1 punt en met - 0 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Om de spiertonus te beoordelen werd de MAS - Modified Ashworth Scale gebruikt.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal voor beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De functionaliteit van de bovenste ledematen werd beoordeeld met behulp van de FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale voor beoordeling van de bovenste ledematen (FMA-UE).
In dit onderzoek hebben we 36 items van de bovenarm (proximale musculatuur, FMA-UA), 24 items van pols en hand (distale musculatuur, FMA-W/H), 6 items van coördinatieaspecten, 12 items van aspecten van coördinatie gebruikt. gevoel, 24 items over aspecten van passieve gewrichtsbeweging, 24 items over gewrichtspijn.
De maximale totaalscore op deze FMA-UE-schaal was dus 126 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Frenchay-armtest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Frenchay Arm Test is ontworpen om de motorische vaardigheden van de bovenste ledematen met centrale parese te beoordelen [29].
Deze test omvat vijf taken, voor elke succesvol voltooide taak krijgt de patiënt 1 punt, voor niet-vervulde taken - 0 punten, maximaal 5 punten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
De Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemeting met 19 items die door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen bij herstel van een beroerte, hersenletsel en multiple sclerose-populaties.
Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, waarbij een maximale score van 57 punten betere prestaties aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een digitale versie van de visueel-analoge schaal (Visual Analog Scale for pain, VAS).
Het is een horizontale lijn van 10 cm lang, met daarop cijfers van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is, 5 'matige pijn' en 10 'de sterkst denkbare pijn'.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Hartinfarct
- Spier zwakte
- Parese
- Motorische stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .