- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143475
Yläraajojen toiminnallinen proprioseptiivinen stimulaatio aivohalvauspotilailla
Toistuvat yläraajojen toiminnallisen proprioseptiivisen stimulaation istunnot aivohalvauspotilailla lyhyen kuntoutusohjelman aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Motoriset vammat ovat yksi aivohalvauksen selviytyneiden tärkeimmistä vammoista. Se sisältää erilaisia oireita: lihasheikkoutta, motorisen hallinnan heikkenemistä, proprioseptiota ja kosketusta, kestävyyden puutetta, spastista pareesia, patologisia synergioita ja kloonuksia. Nämä vammat rajoittavat syvästi heidän osallistumistaan jokapäiväiseen elämään ja vähentävät todennäköisyyttä palata itsenäisyyteen ja ammatilliseen toimintaan. Tehokkaan sensorimotorisen vuorovaikutuksen palauttaminen, ylläpitäminen tai jopa tehostaminen on välttämätöntä motorisen palautumisen kannalta. Tätä varten FPS:n (Funktional Proprioceptive Stimulation) käyttö voisi olla erittäin hyvä vaihtoehto. Nämä FPS ovat polttovärähtelyjä, joita kohdistetaan lihasten ja nivelten risteykseen. Se aktivoi lihaskarat eli venytysreseptorit, jotka viestivät lihasten pituudesta ja pituuden muutoksista. FPS tuottaa sitten lihasten pidentymisen tunteen ja aiheuttaa liikkeen havaitsemisen. Nämä FPS:t voivat myös käynnistää liiketuntuman. FPS välittää tietoa aivoihin samalla tavalla kuin normaalisti liikkeen aikana tapahtuva tiedonvaihtoprosessi, vaikka potilas ei liiku ollenkaan. Näin tehdessään FPS pystyy ylläpitämään potilaan sensomotorisia vuorovaikutuksia, aktivoimaan samanlaisia aivojen aktivaatiomalleja kuin todellisen liikkeen herättämät. Synkronoitu useita paikallisia värähtelykuvioita voi saada havaitsemaan monimutkaisia liikkeitä, kuten kävely- tai piirustusliikkeitä, mikä on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kuntoutustarkoituksiin. Aivohalvauspotilaalla on osoitettu, että yhdistettynä fysioterapiaan fokaalinen tärinä voi parantaa proksimaalisen käsivarren vakautta, lisätä yläraajan motorista toimintaa tai parantaa selektiivisen motorisen ohjauksen laatua.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena oli arvioida toistuvien FPS-istuntojen tehokkuutta yläraajojen toiminnan palautumisen helpottamisessa aivohalvauspotilailla, joiden modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä oli 3, kolmen viikon kuntoutusjakson aikana.
Aivohalvauspotilaat osallistuivat tutkimukseen Venäjän federaation terveysministeriön aivoverisuonipatologian ja aivohalvauksen keskuskeskuksessa Moskovassa Venäjällä. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.
Rinnakkaisryhmän yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui aivohalvauspotilaita (enintään 3 pistettä Rankinin asteikolla), jotka sukelsivat kontrolli- ja koeryhmästä. Kontrolliryhmä sai 12 päivittäistä hoitokertaa (30 minuuttia, 5 kertaa viikossa) tavanomaista fysioterapiaa. Saman tavanomaisen fysioterapiahoidon lisäksi koeryhmän osallistujille tehtiin toistuvia yläraajan FPS-istuntoja (laite "Vibramoov" (Techno Concept, Ranska)). Potilaat saivat yhteensä 12 Vibramoov-istuntoa 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa. Ennen ja jälkeen kuntoutustoimenpiteitä arvioitiin molempien ryhmien potilaiden yläraajojen kunto (lihasjännitys, lihasvoima, kliiniset asteikot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varhainen toipumisaika äskettäin diagnosoidun aivohalvauksen jälkeen (2 viikosta 6 kuukauteen tapahtuman jälkeen)
- sairaalahoito 18-21 päivää
- 3 pistettä modifioidulla Rankin-asteikolla
- lihasjänteys yli 1 pisteen Ashworthin asteikolla
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- muiden robottimenetelmien läsnäolo kuntoutusohjelmassa
- ihon rakenteen rikkominen
- kelluva tromboosi
- selvä kognitiivinen puute
- epilepsia
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FPS ryhmä
FPS-ryhmässä potilas sai kontrolliryhmässä suoritetun saman fysioterapian lisäksi FPS:ää "Vibramoov"-laitteella (Techno Concept, Ranska) yläraajoihinsa.
Potilaat saivat yhteensä 12 Vibramoov-istuntoa 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa.
|
Tärinätaajuus vaihteli välillä 0 - 100 Hz. Kuntoutuskurssin aikana oli 3 FPS-sovellusta. 1) antispastisuustila (FV): stimulaattorit asetettiin vaurioituneen raajan lihasten keskelle (ts. yksipuolisesti); 2) proprioseptiivisen fasilitoinnin kahdenvälinen tapa; ja 3) proprioseptiivisen fasilitoinnin yksipuolinen tapa. Kaksi ensimmäistä istuntoa toteutettiin kahdenvälisillä FPS-stimulaatioilla sekä anti-spastic FV -moodilla hypertoniatason vähentämiseksi. Sitten kuuden peräkkäisen istunnon aikana toteutettiin yksipuolisia FPS-stimulaatioita vaurioituneille puolille, jotka jäljittelevät suorien viivojen piirtämistä (vaaka, pystysuora, diagonaalinen), kirjoittamiseen valmistautumista (ympyrän, kolmion, neliön, spiraalin piirtäminen). Lopulta loput 4 FPS-istuntoa toteutettiin yksipuolisesti jäljittelemällä ja edistämällä arkielämän toimintojen toteutumista. |
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Perinteisessä terapiaryhmässä potilaat saivat perinteisen fysioterapian istuntoja: yksilöterapiatunteja, joihin sisältyi lihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia, venyttelyä, refleksiharjoituksia yläraajojen suurille, keskisuurille ja pienille lihasryhmille (ontogeny-oriented kinesiotherapy (OOKT), PNF - proprioseptiivinen hoito). hermo-lihasfasilitaatio, toiminnallisten rationaalisten itsepalvelutehtävien harjoittelu ja harjoittelu).
Yhteensä 12 istuntoa toteutettiin 5 kertaa viikossa ja ne kestivät kukin 40 minuuttia.
|
Potilaat saivat perinteisen fysioterapian istuntoja: yksilöterapiatunteja sisältäen lihaksia vahvistavia harjoituksia, venyttelyjä, refleksiharjoituksia yläraajojen suurille, keskisuurille ja pienille lihasryhmille (ontogeny-oriented kinesiotherapy (OOKT), PNF - proprioseptiivinen neuro-lihasfasilitaatio, käytännöllisten itsepalvelutehtävien koulutus ja harjoittelu).
Yhteensä 12 istuntoa toteutettiin 5 kertaa viikossa ja ne kestivät kukin 40 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä MRC:tä (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseen asteikosta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista).
Pareesi määritellään kevyeksi, kun vahvuus on 4 pistettä, kohtalainen - 3 pistettä, voimakas - 2 pistettä, karkea - 1 piste ja - 0 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Lihasjännityksen arvioimiseksi käytettiin MAS - Modified Ashworth -asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko yläraajojen arviointiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yläraajojen toimivuus arvioitiin käyttämällä FMA - Fugl-Meyer Assessment Scalea yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE).
Tässä tutkimuksessa käytimme 36 kohdetta olkavarresta (proksimaalinen lihaksisto, FMA-UA), 24 kohdetta ranteesta ja kädestä (distaalinen lihaksisto, FMA-W/H), 6 kohdetta koordinaationäkökohdista, 12 kohdetta tunne, 24 osaa passiivisen nivelliikkeen näkökohdista, 24 nivelkipua.
Joten maksimikokonaispistemäärä tällä FMA-UE-asteikolla oli 126 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Frenchayn käsivarsitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Frenchay Arm Test on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorisia taitoja keskuspareesin yhteydessä [29].
Tämä testi sisältää viisi tehtävää, jokaisesta onnistuneesti suoritetusta tehtävästä potilas saa 1 pisteen, suorittamatta jättämisestä - 0 pistettä, enintään 5 pistettä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa) aivohalvauksen toipumisen, aivovamman ja multippeliskleroosin potilaissa.
ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on digitaalinen versio visuaalisesti analogisesta asteikosta (Visual Analog Scale for pain, VAS).
Se on vaakasuora viiva, 10 cm pitkä, ja siinä on numerot 0-10, jossa 0 on "ei kipua", 5 on "kohtalainen kipu" ja 10 on "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivohalvaus
- Lihas heikkous
- Pareesi
- Motoriset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vibramoov Uper Limb 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .