Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen toiminnallinen proprioseptiivinen stimulaatio aivohalvauspotilailla

Toistuvat yläraajojen toiminnallisen proprioseptiivisen stimulaation istunnot aivohalvauspotilailla lyhyen kuntoutusohjelman aikana

Rinnakkaisryhmän yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui aivohalvauspotilaita (enintään 3 pistettä Rankinin asteikolla), jotka sukelsivat kontrolli- ja koeryhmästä. Kontrolliryhmä sai päivittäin tavanomaista fysioterapiaa. Saman tavanomaisen fysioterapiahoidon lisäksi koeryhmän osallistujille tehtiin toistuvia yläraajojen toiminnallisia proprioseptiivisiä stimulaatioita (FPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Motoriset vammat ovat yksi aivohalvauksen selviytyneiden tärkeimmistä vammoista. Se sisältää erilaisia ​​​​oireita: lihasheikkoutta, motorisen hallinnan heikkenemistä, proprioseptiota ja kosketusta, kestävyyden puutetta, spastista pareesia, patologisia synergioita ja kloonuksia. Nämä vammat rajoittavat syvästi heidän osallistumistaan ​​jokapäiväiseen elämään ja vähentävät todennäköisyyttä palata itsenäisyyteen ja ammatilliseen toimintaan. Tehokkaan sensorimotorisen vuorovaikutuksen palauttaminen, ylläpitäminen tai jopa tehostaminen on välttämätöntä motorisen palautumisen kannalta. Tätä varten FPS:n (Funktional Proprioceptive Stimulation) käyttö voisi olla erittäin hyvä vaihtoehto. Nämä FPS ovat polttovärähtelyjä, joita kohdistetaan lihasten ja nivelten risteykseen. Se aktivoi lihaskarat eli venytysreseptorit, jotka viestivät lihasten pituudesta ja pituuden muutoksista. FPS tuottaa sitten lihasten pidentymisen tunteen ja aiheuttaa liikkeen havaitsemisen. Nämä FPS:t voivat myös käynnistää liiketuntuman. FPS välittää tietoa aivoihin samalla tavalla kuin normaalisti liikkeen aikana tapahtuva tiedonvaihtoprosessi, vaikka potilas ei liiku ollenkaan. Näin tehdessään FPS pystyy ylläpitämään potilaan sensomotorisia vuorovaikutuksia, aktivoimaan samanlaisia ​​aivojen aktivaatiomalleja kuin todellisen liikkeen herättämät. Synkronoitu useita paikallisia värähtelykuvioita voi saada havaitsemaan monimutkaisia ​​liikkeitä, kuten kävely- tai piirustusliikkeitä, mikä on turvallinen ja tehokas vaihtoehto kuntoutustarkoituksiin. Aivohalvauspotilaalla on osoitettu, että yhdistettynä fysioterapiaan fokaalinen tärinä voi parantaa proksimaalisen käsivarren vakautta, lisätä yläraajan motorista toimintaa tai parantaa selektiivisen motorisen ohjauksen laatua.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena oli arvioida toistuvien FPS-istuntojen tehokkuutta yläraajojen toiminnan palautumisen helpottamisessa aivohalvauspotilailla, joiden modifioidun Rankin-asteikon pistemäärä oli 3, kolmen viikon kuntoutusjakson aikana.

Aivohalvauspotilaat osallistuivat tutkimukseen Venäjän federaation terveysministeriön aivoverisuonipatologian ja aivohalvauksen keskuskeskuksessa Moskovassa Venäjällä. Tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen toimikunta ja se noudatti Helsingin julistuksen periaatteita.

Rinnakkaisryhmän yksisokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui aivohalvauspotilaita (enintään 3 pistettä Rankinin asteikolla), jotka sukelsivat kontrolli- ja koeryhmästä. Kontrolliryhmä sai 12 päivittäistä hoitokertaa (30 minuuttia, 5 kertaa viikossa) tavanomaista fysioterapiaa. Saman tavanomaisen fysioterapiahoidon lisäksi koeryhmän osallistujille tehtiin toistuvia yläraajan FPS-istuntoja (laite "Vibramoov" (Techno Concept, Ranska)). Potilaat saivat yhteensä 12 Vibramoov-istuntoa 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa. Ennen ja jälkeen kuntoutustoimenpiteitä arvioitiin molempien ryhmien potilaiden yläraajojen kunto (lihasjännitys, lihasvoima, kliiniset asteikot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhainen toipumisaika äskettäin diagnosoidun aivohalvauksen jälkeen (2 viikosta 6 kuukauteen tapahtuman jälkeen)
  • sairaalahoito 18-21 päivää
  • 3 pistettä modifioidulla Rankin-asteikolla
  • lihasjänteys yli 1 pisteen Ashworthin asteikolla
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden robottimenetelmien läsnäolo kuntoutusohjelmassa
  • ihon rakenteen rikkominen
  • kelluva tromboosi
  • selvä kognitiivinen puute
  • epilepsia
  • kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FPS ryhmä
FPS-ryhmässä potilas sai kontrolliryhmässä suoritetun saman fysioterapian lisäksi FPS:ää "Vibramoov"-laitteella (Techno Concept, Ranska) yläraajoihinsa. Potilaat saivat yhteensä 12 Vibramoov-istuntoa 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa.

Tärinätaajuus vaihteli välillä 0 - 100 Hz. Kuntoutuskurssin aikana oli 3 FPS-sovellusta. 1) antispastisuustila (FV): stimulaattorit asetettiin vaurioituneen raajan lihasten keskelle (ts. yksipuolisesti); 2) proprioseptiivisen fasilitoinnin kahdenvälinen tapa; ja 3) proprioseptiivisen fasilitoinnin yksipuolinen tapa.

Kaksi ensimmäistä istuntoa toteutettiin kahdenvälisillä FPS-stimulaatioilla sekä anti-spastic FV -moodilla hypertoniatason vähentämiseksi. Sitten kuuden peräkkäisen istunnon aikana toteutettiin yksipuolisia FPS-stimulaatioita vaurioituneille puolille, jotka jäljittelevät suorien viivojen piirtämistä (vaaka, pystysuora, diagonaalinen), kirjoittamiseen valmistautumista (ympyrän, kolmion, neliön, spiraalin piirtäminen). Lopulta loput 4 FPS-istuntoa toteutettiin yksipuolisesti jäljittelemällä ja edistämällä arkielämän toimintojen toteutumista.

Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Perinteisessä terapiaryhmässä potilaat saivat perinteisen fysioterapian istuntoja: yksilöterapiatunteja, joihin sisältyi lihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia, venyttelyä, refleksiharjoituksia yläraajojen suurille, keskisuurille ja pienille lihasryhmille (ontogeny-oriented kinesiotherapy (OOKT), PNF - proprioseptiivinen hoito). hermo-lihasfasilitaatio, toiminnallisten rationaalisten itsepalvelutehtävien harjoittelu ja harjoittelu). Yhteensä 12 istuntoa toteutettiin 5 kertaa viikossa ja ne kestivät kukin 40 minuuttia.
Potilaat saivat perinteisen fysioterapian istuntoja: yksilöterapiatunteja sisältäen lihaksia vahvistavia harjoituksia, venyttelyjä, refleksiharjoituksia yläraajojen suurille, keskisuurille ja pienille lihasryhmille (ontogeny-oriented kinesiotherapy (OOKT), PNF - proprioseptiivinen neuro-lihasfasilitaatio, käytännöllisten itsepalvelutehtävien koulutus ja harjoittelu). Yhteensä 12 istuntoa toteutettiin 5 kertaa viikossa ja ne kestivät kukin 40 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä MRC:tä (Medical Research Council Weakness Scale). MRC on yleisesti käytetty asteikko lihasvoiman arvioimiseen asteikosta 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista). Pareesi määritellään kevyeksi, kun vahvuus on 4 pistettä, kohtalainen - 3 pistettä, voimakas - 2 pistettä, karkea - 1 piste ja - 0 pistettä.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lihas sävy
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Lihasjännityksen arvioimiseksi käytettiin MAS - Modified Ashworth -asteikkoa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointiasteikko yläraajojen arviointiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Yläraajojen toimivuus arvioitiin käyttämällä FMA - Fugl-Meyer Assessment Scalea yläraajojen arvioinnissa (FMA-UE). Tässä tutkimuksessa käytimme 36 kohdetta olkavarresta (proksimaalinen lihaksisto, FMA-UA), 24 kohdetta ranteesta ja kädestä (distaalinen lihaksisto, FMA-W/H), 6 kohdetta koordinaationäkökohdista, 12 kohdetta tunne, 24 osaa passiivisen nivelliikkeen näkökohdista, 24 nivelkipua. Joten maksimikokonaispistemäärä tällä FMA-UE-asteikolla oli 126 pistettä.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Frenchayn käsivarsitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Frenchay Arm Test on suunniteltu arvioimaan yläraajojen motorisia taitoja keskuspareesin yhteydessä [29]. Tämä testi sisältää viisi tehtävää, jokaisesta onnistuneesti suoritetusta tehtävästä potilas saa 1 pisteen, suorittamatta jättämisestä - 0 pistettä, enintään 5 pistettä.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Toimintatutkimusvarsitesti (ARAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa) aivohalvauksen toipumisen, aivovamman ja multippeliskleroosin potilaissa. ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on digitaalinen versio visuaalisesti analogisesta asteikosta (Visual Analog Scale for pain, VAS). Se on vaakasuora viiva, 10 cm pitkä, ja siinä on numerot 0-10, jossa 0 on "ei kipua", 5 on "kohtalainen kipu" ja 10 on "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu".
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa