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中风患者上肢的功能性本体感觉刺激

短期康复计划期间中风患者上肢功能性本体感觉重复刺激

平行组、单盲对照临床试验。 该研究涉及对照组和实验组的中风患者(Rankin 评分不超过 3 分)。 对照组每天接受常规物理治疗。 除了相同的常规物理治疗外,实验组的参与者还接受了重复的上肢功能性本体感觉刺激(FPS)课程。

研究概览

详细说明

运动障碍是中风幸存者的主要残疾之一。 它包括多种症状:肌肉无力、运动控制、本体感觉和触觉降低、缺乏耐力、痉挛性麻痹、病理性协同作用和阵挛。 这些障碍严重限制了他们参与日常生活活动,并降低了他们恢复独立和专业活动的可能性。 恢复、维持甚至增强有效的感觉运动相互作用对于运动恢复至关重要。 为此,使用功能性本体刺激(FPS)可能是一个非常好的选择。 这些 FPS 是施加到肌肉腱连接处的焦点振动。 它激活肌梭,即发出肌肉长度和长度变化信号的拉伸感受器。 然后FPS会产生肌肉拉长的感觉并引起运动知觉。 这些 FPS 还可以引发运动感。 FPS 将信息传输到大脑的方式类似于运动过程中正常发生的信息交换过程,即使患者根本没有运动。 通过这样做,FPS 能够维持患者的感觉运动相互作用,激活与真实运动引起的类似的大脑激活模式。 同步的多个局部振动模式可以诱发复杂运动的感知,例如步态或绘画运动,代表了康复目的的安全有效的选择。 对于中风患者,已经证明,结合物理治疗,局灶振动可以改善近端手臂的稳定性,增强上肢的运动功能,或提高选择性运动控制的质量。

在当前研究中,目的是评估 FPS 重复疗程在三周康复期内促进改良兰金量表评分为 3 分的中风患者上肢功能恢复的功效。

中风患者参加了位于俄罗斯莫斯科的俄罗斯联邦卫生部脑血管病理学和中风联邦中心的研究。 该研究得到了当地伦理委员会的批准,并遵循赫尔辛基宣言的原则。

平行组、单盲对照临床试验。 该研究涉及对照组和实验组的中风患者(Rankin 评分不超过 3 分)。 对照组每天接受 12 次常规物理治疗(30 分钟,每周 5 次)。 除了相同的常规物理治疗外,实验组的参与者还接受了重复的上肢 FPS 课程(设备“Vibramoov”(Techno Concept,法国))。 患者总共接受了 12 次 Vibramoov 疗程,每次 30 分钟,每周 5 次。 在康复过程之前和之后,对两组患者的上肢状况进行评估(肌张力、肌力、临床量表)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 新诊断脑中风后的早期恢复期(事件后 2 周至 6 个月)
  • 住院18-21天
  • 改良兰金量表 3 分
  • 肌肉张力在 Ashworth 量表上超过 1 分
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 存在于其他机器人方法的康复计划中
  • 侵犯皮肤外皮
  • 漂浮血栓
  • 明显的认知缺陷
  • 癫痫
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FPS组
在 FPS 组中,除了与对照组进行相同的物理治疗外,患者还从上肢“Vibramoov”装置(Techno Concept,法国)接受 FPS。 患者总共接受了 12 次 Vibramoov 疗程,每次 30 分钟,每周 5 次。

振动频率范围为 0 至 100 Hz。 康复课程中FPS应用有3种模式。 1)抗痉挛模式(FV):将刺激器放置在受影响肢体的肌肉中部(即 单方面); 2)本体感觉促进的双边模式; 3)本体感觉促进的单侧模式。

前 2 个疗程是通过双侧 FPS 刺激加上抗痉挛 FV 模式来降低张力过高的水平。 然后连续 6 个疗程对患侧进行单侧 FPS 刺激,模仿画直线(水平、垂直、对角线),准备书写(画圆形、三角形、正方形、螺旋形)。 最后,剩下的4个FPS会话是单方面模仿和促进日常生活活动的实现而实现的。

有源比较器:常规治疗组
在常规治疗组中,患者接受传统物理治疗:个体治疗课程,包括加强肌肉的练习、伸展运动、上肢大、中、小肌群的反射练习(个体发育运动疗法(OOKT)、PNF-本体感受疗法)神经肌肉促进、功能性理性自助任务的训练和实践)。 总共12节课,每周进行5次,每次持续40分钟。
患者接受传统物理治疗:个体治疗课程,包括加强肌肉的练习、伸展运动、上肢大、中、小肌肉群的反射练习(个体发育运动疗法(OOKT)、PNF-本体感觉神经肌肉促进、功能合理的自助服务任务的培训和实践)。 总共12节课,每周进行5次,每次持续40分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间:3 周时相对于基线的变化
使用 MRC(医学研究委员会肌无力量表)评估肌肉力量。 MRC 是评估肌肉力量的常用量表,从 5 级(正常)到 0 级(无明显收缩)。 轻瘫的定义是:轻度顺应强度为 4 分,中度顺应为 3 分,明显顺应为 2 分,粗略顺应为 1 分,顺应为 0 分。
3 周时相对于基线的变化
肌肉张力
大体时间:3 周时相对于基线的变化
为了评估肌肉张力,使用了 MAS - 改良阿什沃斯量表。 分数范围从 0 到 4,其中较低分数代表正常肌张力,较高分数代表痉挛。
3 周时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于上肢评估的 Fugl-Meyer 评估量表
大体时间:3 周时相对于基线的变化
使用 FMA-Fugl-Meyer 上肢评估量表(FMA-UE)评估上肢的功能。 在本研究中,我们使用了上臂的 36 个项目(近端肌肉组织,FMA-UA)、腕部和手部的 24 个项目(远端肌肉组织,FMA-W/H)、协调性方面的 6 个项目、协调性方面的 12 个项目。感觉、被动关节运动方面24项、关节疼痛24项。 所以这个 FMA-UE 量表的最高总分是 126 分。
3 周时相对于基线的变化
弗朗西手臂测试
大体时间:3 周时相对于基线的变化
Frenchay 手臂测试旨在评估中枢性麻痹上肢的运动技能 [29]。 该测试包括五项任务,每项成功完成的任务患者得 1 分,未完成的则得 0 分,最多 5 分。
3 周时相对于基线的变化
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:3 周时相对于基线的变化
手臂动作研究测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察性测量方法,物理治疗师和其他医疗保健专业人员使用它来评估中风恢复、脑损伤和多发性硬化症人群的上肢表现(协调性、灵活性和功能)。 ARAT 的分数范围为 0-57 分,最高分 57 分表示表现较好。
3 周时相对于基线的变化
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:3 周时相对于基线的变化
数字疼痛评定量表(NPRS)是视觉模拟量表(疼痛视觉模拟量表,VAS)的数字版本。 它是一条10厘米长的水平线,上面有从0到10的数字,其中0表示“无疼痛”,5表示“中度疼痛”,10表示“可以想象的最强烈的疼痛”。
3 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Galina Ivanova, Prof、Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (实际的)

2023年4月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月16日

首次发布 (估计的)

2023年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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