Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная проприоцептивная стимуляция верхних конечностей у больных, перенесших инсульт

16 ноября 2023 г. обновлено: Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Повторные сеансы функциональной проприоцептивной стимуляции верхних конечностей у больных, перенесших инсульт, в ходе краткосрочной программы реабилитации

Однослепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. В исследовании принимали участие больные, перенесшие инсульт (не более 3 баллов по шкале Рэнкина), нырявшие из контрольной группы и экспериментальной группы. Контрольная группа ежедневно получала сеансы традиционной физиотерапии. В дополнение к тому же традиционному физиотерапевтическому лечению участники экспериментальной группы проходили повторяющиеся сеансы функциональной проприоцептивной стимуляции верхних конечностей (ФПС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двигательные нарушения являются одной из основных проблем людей, переживших инсульт. Оно включает в себя разнообразные симптомы: мышечную слабость, снижение двигательной активности, проприоцепции и осязания, отсутствие выносливости, спастические парезы, патологические синергии и клонусы. Эти нарушения глубоко ограничивают их участие в повседневной жизни и снижают вероятность возвращения к самостоятельности и профессиональной деятельности. Восстановление, поддержание или даже усиление эффективных сенсомоторных взаимодействий имеет важное значение для восстановления моторики. Для этого использование функциональной проприоцептивной стимуляции (ФПС) может быть очень хорошим вариантом. Эти ФПС представляют собой фокальные вибрации, прикладываемые к мышечно-сухожильному соединению. Он активирует мышечные веретена, то есть рецепторы растяжения, которые сигнализируют о длине и изменении длины мышц. Затем FPS вызывает ощущение удлинения мышц и вызывает ощущение движения. Эти FPS также могут инициировать ощущение движения. ФПС передают информацию в мозг способом, аналогичным процессу обмена информацией, который происходит в норме во время движения, даже если пациент вообще не двигается. При этом ФПС способны поддерживать сенсомоторные взаимодействия пациента, активировать паттерны мозговой активации, аналогичные тем, которые вызываются реальным движением. Синхронизированный множественный локализованный образец вибрации может вызвать восприятие сложных движений, таких как походка или рисование, что представляет собой безопасный и эффективный вариант реабилитации. У пациентов, перенесших инсульт, было продемонстрировано, что в сочетании с физиотерапией очаговая вибрация может улучшить стабильность проксимального отдела руки, улучшить двигательную функцию верхней конечности или повысить качество избирательного двигательного контроля.

Целью настоящего исследования было оценить эффективность повторяющихся сеансов FPS в содействии восстановлению функции верхних конечностей у пациентов с инсультом с 3 баллами по модифицированной шкале Рэнкина в течение трехнедельного периода реабилитации.

Пациенты, перенесшие инсульт, приняли участие в исследовании Федерального центра цереброваскулярной патологии и инсульта Минздрава России в Москве, Россия. Исследование было одобрено местным этическим комитетом и соответствовало принципам Хельсинкской декларации.

Однослепое контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. В исследовании принимали участие больные, перенесшие инсульт (не более 3 баллов по шкале Рэнкина), нырявшие из контрольной группы и экспериментальной группы. Контрольная группа получала 12 ежедневных сеансов традиционной физиотерапии (по 30 минут 5 раз в неделю). Помимо того же традиционного физиотерапевтического лечения, участники экспериментальной группы проходили повторяющиеся сеансы ФПС верхних конечностей (аппарат «Вибрамоов» (Techno Concept, Франция)). Всего пациенты получили 12 сеансов Вибрамуова по 30 минут 5 раз в неделю. До и после курса реабилитационных процедур у пациентов обеих групп оценивалось состояние верхних конечностей (мышечный тонус, мышечная сила, клинические шкалы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранний период восстановления после впервые диагностированного мозгового инсульта (от 2 недель до шести месяцев после события)
  • пребывание в больнице 18-21 день
  • 3 балла по модифицированной шкале Рэнкина
  • мышечный тонус более 1 балла по шкале Эшворта
  • подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие в программе реабилитации других роботизированных методов
  • нарушение кожных покровов
  • плавающий тромбоз
  • выраженный когнитивный дефицит
  • эпилепсия
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФПС
В группе ФПС, помимо той же лечебной физкультуры, которая проводилась в контрольной группе, пациенты получали ФПС от аппарата «Вибрамоов» (Techno Concept, Франция) на верхние конечности. Всего пациенты получили 12 сеансов Вибрамуова по 30 минут 5 раз в неделю.
Устройство: Группа ФПС

Частота вибрации варьировалась от 0 до 100 Гц. В ходе курса реабилитации применялись 3 режима применения ФПС. 1) режим антиспастичности (ФВ): стимуляторы располагались посередине мышц пораженной конечности (т.е. в одностороннем порядке); 2) двусторонний режим проприоцептивной фасилитации; и 3) односторонний режим проприоцептивного облегчения.

Первые 2 сеанса проводились с двусторонней стимуляцией FPS плюс антиспастический режим FV для снижения уровня гипертонии. Затем в течение 6 последовательных сеансов осуществляли одностороннюю ФПС-стимуляцию пораженных сторон, имитирующую рисование прямых линий (горизонтальных, вертикальных, диагональных), подготовку к письму (рисование круга, треугольника, квадрата, спирали). Наконец, оставшиеся 4 сеанса ФПС были проведены в одностороннем порядке, имитируя и способствуя реализации повседневной деятельности.
Активный компаратор: Группа традиционной терапии
В группе традиционной терапии больные получали сеансы традиционной лечебной физкультуры: сеансы индивидуальной терапии, включающие упражнения на укрепление мышц, растяжку, рефлекторные упражнения для крупных, средних и мелких групп мышц верхних конечностей (онтогенно-ориентированная кинезитерапия (ООКТ), ПНФ - проприоцептивная нервно-мышечная помощь, тренировка и отработка функциональных рациональных задач самообслуживания). Всего было проведено 12 занятий 5 раз в неделю продолжительностью 40 минут каждое.
Другой: Группа традиционной терапии
Больные получали сеансы традиционной лечебной физкультуры: сеансы индивидуальной терапии, включающие упражнения на укрепление мышц, растяжку, рефлекторные упражнения на крупные, средние и малые группы мышц верхних конечностей (онтогенно-ориентированная кинезитерапия (ООКТ), ПНФ – проприоцептивная нервно-мышечная фасилитации, обучение и практика функциональных рациональных задач самообслуживания). Всего было проведено 12 занятий 5 раз в неделю продолжительностью 40 минут каждое.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Мышечную силу оценивали с помощью MRC (шкалы слабости Совета медицинских исследований). MRC — это широко используемая шкала для оценки мышечной силы от 5-й степени (норма) до 0-й степени (нет видимых сокращений). Парез определяют как легкий при соответствии силы 4 балла, умеренный - 3 балла, выраженный - 2 балла, грубый - 1 балл и при - 0 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Мышечный тонус
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Для оценки мышечного тонуса использовали модифицированную шкалу Эшворта MAS. Баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют нормальному мышечному тонусу, а более высокие — спастичности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Фугля-Мейера для оценки верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Функциональность верхних конечностей оценивали с использованием шкалы FMA – Fugl-Meyer Assessment Scale для оценки верхних конечностей (FMA-UE). В данном исследовании мы использовали 36 позиций плеча (проксимальная мускулатура, ФМА-UA), 24 позиции запястья и кисти (дистальная мускулатура, ФМА-В/В), 6 позиций аспектов координации, 12 позиций аспектов координации. ощущение, 24 пункта аспекты пассивного движения суставов, 24 пункта боли в суставах. Таким образом, максимальный общий балл по этой шкале FMA-UE составил 126 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Тест на руку Френчи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Arm Test Frenchay предназначен для оценки двигательных навыков верхних конечностей при центральном парезе [29]. Данный тест включает в себя пять заданий, за каждое успешно выполненное задание пациент получает 1 балл, за невыполненное - 0 баллов, максимум 5 баллов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Тест на исследование действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Тест руки исследования действий (ARAT) — это метод наблюдения из 19 пунктов, используемый физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговых травм и рассеянного склероза. Баллы по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальный балл в 57 баллов указывает на более высокие результаты.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой цифровую версию визуально-аналоговой шкалы (Visual Analog Scale for Pain, VAS). Это горизонтальная линия длиной 10 см, на которой расположены цифры от 0 до 10, где 0 — «нет боли», 5 — «умеренная боль», 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Следователи

  • Учебный стул: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vibramoov Uper Limb 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться