- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143475
Estimulación propioceptiva funcional de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Sesiones repetitivas de estimulación propioceptiva funcional de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular durante un programa corto de rehabilitación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias motoras son una de las principales discapacidades de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Incluye una variedad de síntomas: debilidad muscular, reducción del control motor, propiocepción y tacto, falta de resistencia, paresia espástica, sinergias patológicas y clonus. Estas deficiencias limitan profundamente su participación en las actividades de la vida cotidiana y reducen la probabilidad de volver a la independencia y las actividades profesionales. Restaurar, mantener o incluso mejorar las interacciones sensoriomotoras efectivas es esencial para la recuperación motora. Para ello, el uso de la Estimulación Propioceptiva Funcional (FPS) podría ser una muy buena opción. Estas FPS son vibraciones focales aplicadas a la unión musculotendinosa. Activa los husos musculares, es decir, los receptores de estiramiento que señalan la longitud y los cambios en la longitud de los músculos. Los FPS producen entonces una sensación de alargamiento muscular y provocan la percepción de movimiento. Estos FPS también pueden iniciar el movimiento sentido. Los FPS transmiten información al cerebro de una manera similar al proceso de intercambio de información que ocurre normalmente durante el movimiento, incluso si el paciente no se mueve en absoluto. Al hacerlo, los FPS pueden mantener las interacciones sensoriomotoras del paciente y activar patrones de activación cerebral similares a los evocados por el movimiento real. El patrón de vibración localizada múltiple sincronizado puede inducir la percepción de movimientos complejos como la marcha o los movimientos de tracción, lo que representa una opción segura y eficaz para fines de rehabilitación. Se ha demostrado en pacientes con accidente cerebrovascular que, combinada con fisioterapia, la vibración focal podría mejorar la estabilidad del brazo proximal, aumentar la función motora del miembro superior o aumentar la calidad del control motor selectivo.
En el presente estudio, el objetivo fue evaluar la eficacia de sesiones repetitivas de FPS para facilitar la recuperación de la función de las extremidades superiores entre pacientes con accidente cerebrovascular con una puntuación de 3 en la escala de Rankin Modificada, durante un período de rehabilitación de tres semanas.
Pacientes con accidente cerebrovascular participaron en el estudio en el Centro Federal de Patología Cerebrovascular y Accidentes Cerebrovasculares del Ministerio de Salud de la Federación Rusa en Moscú, Rusia. El estudio fue aprobado por un comité de ética local y siguió los principios de la Declaración de Helsinki.
Ensayo clínico controlado, simple ciego, de grupos paralelos. En el estudio participaron pacientes con accidente cerebrovascular (no más de 3 puntos en la escala de Rankin) separados del grupo de control y del grupo experimental. El grupo de control recibió 12 sesiones diarias (30 minutos, 5 veces por semana) de fisioterapia convencional. Además del mismo tratamiento de fisioterapia convencional, los participantes del grupo experimental se sometieron a sesiones repetitivas de FPS en las extremidades superiores (aparato "Vibramoov" (Techno Concept, Francia)). Los pacientes recibieron en total 12 sesiones de Vibramoov de 30 minutos, 5 veces por semana. Antes y después del curso de los procedimientos de rehabilitación, se evaluó el estado de las extremidades superiores de los pacientes de ambos grupos (tono muscular, fuerza muscular, escalas clínicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Período de recuperación temprana después de un accidente cerebrovascular recién diagnosticado (de 2 semanas a seis meses después del evento).
- estancia hospitalaria 18-21 días
- 3 puntos en la Escala de Rankin Modificada
- tono muscular superior a 1 punto en la escala de Ashworth
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia en el programa de rehabilitación de otros métodos robóticos.
- violación del tegumento de la piel
- trombosis flotante
- déficit cognitivo pronunciado
- epilepsia
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FPS
En el grupo FPS, además de la misma fisioterapia realizada en el grupo de control, el paciente recibió FPS del aparato "Vibramoov" (Techno Concept, Francia) en sus extremidades superiores.
Los pacientes recibieron en total 12 sesiones de Vibramoov de 30 minutos, 5 veces por semana.
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La frecuencia de vibración osciló entre 0 y 100 Hz. Hubo 3 modos de aplicación de FPS durante el curso de rehabilitación. 1) modo antiespasticidad (FV): los estimuladores se colocaron en el medio de los músculos de la extremidad afectada (es decir, unilateralmente); 2) modo bilateral de facilitación propioceptiva; y 3) el modo unilateral de facilitación propioceptiva. Las 2 primeras sesiones se realizaron con estimulaciones FPS bilaterales más el modo FV antiespasticidad para reducir el nivel de hipertonía. Luego durante 6 sesiones consecutivas se realizaron estimulaciones FPS unilaterales de los lados afectados imitando el dibujo de líneas rectas (horizontal, vertical, diagonal), preparándose para la escritura (dibujando un círculo, triángulo, cuadrado, espiral). Finalmente, las 4 sesiones restantes de FPS se realizaron de forma unilateral imitando y promoviendo la realización de actividades de la vida cotidiana. |
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Comparador activo: Grupo de terapia convencional
En el grupo de terapia convencional los pacientes recibieron sesiones de fisioterapia tradicional: sesiones de terapia individual que incluían ejercicios para fortalecer los músculos, estiramientos, ejercicios reflejos para grupos de músculos grandes, medianos y pequeños de las extremidades superiores (kinesioterapia orientada a la ontogenia (OOKT), PNF - propioceptiva facilitación neuromuscular, entrenamiento y práctica de tareas funcionales racionales de autoservicio).
Se realizaron 12 sesiones en total 5 veces por semana y tuvieron una duración de 40 minutos cada una.
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Los pacientes recibieron sesiones de fisioterapia tradicional: sesiones de terapia individual que incluyeron ejercicios para fortalecer los músculos, estiramientos, ejercicios de reflejos para grupos de músculos grandes, medianos y pequeños de las extremidades superiores (kinesioterapia orientada a la ontogenia (OOKT), PNF - facilitación neuromuscular propioceptiva, formación y práctica de tareas funcionales racionales de autoservicio).
Se realizaron 12 sesiones en total 5 veces por semana y tuvieron una duración de 40 minutos cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La fuerza muscular se evaluó mediante la MRC (Escala de debilidad del Consejo de Investigación Médica).
MRC es una escala comúnmente utilizada para evaluar la fuerza muscular desde el Grado 5 (normal) hasta el Grado 0 (sin contracción visible).
La paresia se define como leve con cumplimiento de fuerza de 4 puntos, moderada - 3 puntos, pronunciada - 2 puntos, áspera - 1 punto y con - 0 puntos.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Tono muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Para evaluar el tono muscular se utilizó la MAS - Escala de Ashworth Modificada.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de Fugl-Meyer para la evaluación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La funcionalidad de los miembros superiores se evaluó mediante la FMA - Escala de evaluación de Fugl-Meyer para la evaluación de las extremidades superiores (FMA-UE).
En este estudio, utilizamos 36 ítems de la parte superior del brazo (musculatura proximal, FMA-UA), 24 ítems de muñeca y mano (musculatura distal, FMA-W/H), 6 ítems de aspectos de coordinación, 12 ítems de aspectos de sensación, 24 ítems de aspectos del movimiento articular pasivo, 24 ítems de dolor articular.
Por lo que la puntuación total máxima en esta escala FMA-UE fue de 126 puntos.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Prueba de brazo Frenchay
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Frenchay Arm Test está diseñado para evaluar las habilidades motoras de las extremidades superiores con paresia central [29].
Esta prueba incluye cinco tareas, por cada tarea completada con éxito el paciente recibe 1 punto, por las incumplidas: 0 puntos, máximo 5 puntos.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en poblaciones de recuperación de accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple.
Las puntuaciones en el ARAT pueden oscilar entre 0 y 57 puntos, con una puntuación máxima de 57 puntos que indica un mejor desempeño.
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una versión digital de la escala visual-analógica (Visual Analog Scale for Pain, VAS).
Es una línea horizontal, de 10 cm de largo, en la que se ubican números del 0 al 10, donde 0 es "sin dolor", 5 es "dolor moderado" y 10 es "el dolor más fuerte imaginable".
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Cambio desde el inicio a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Carrera
- Debilidad muscular
- Paresia
- Trastornos motores
Otros números de identificación del estudio
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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