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Stimolazione propriocettiva funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus

Sessioni ripetitive di stimolazione propriocettiva funzionale degli arti superiori in pazienti con ictus durante un breve programma di riabilitazione

Studio clinico controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da ictus (non più di 3 punti su una scala Rankin) divisi dal gruppo di controllo e dal gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha ricevuto sessioni giornaliere di terapia fisica convenzionale. Oltre allo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale, i partecipanti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a sessioni ripetitive di stimolazione propriocettiva funzionale (FPS) degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le menomazioni motorie sono una delle principali disabilità per i sopravvissuti all’ictus. Comprende una varietà di sintomi: debolezza muscolare, riduzione del controllo motorio, della propriocezione e del tatto, mancanza di resistenza, paresi spastica, sinergie patologiche e cloni. Queste menomazioni limitano profondamente la loro partecipazione alle attività della vita quotidiana e riducono la probabilità di un ritorno all’indipendenza e alle attività professionali. Ripristinare, mantenere o addirittura migliorare le interazioni sensomotorie efficaci sono essenziali per il recupero motorio. Per fare ciò, l’uso della stimolazione propriocettiva funzionale (FPS) potrebbe essere un’ottima opzione. Questi FPS sono vibrazioni focali applicate alla giunzione muscolotendinea. Attiva i fusi muscolari, cioè i recettori di stiramento che segnalano la lunghezza e le variazioni di lunghezza dei muscoli. Gli FPS producono quindi la sensazione di allungamento muscolare e provocano la percezione del movimento. Questi FPS possono anche avviare il movimento percepito. Gli FPS trasmettono informazioni al cervello in un modo simile al processo di scambio di informazioni che avviene normalmente durante il movimento, anche se il paziente non si muove affatto. In tal modo, gli FPS sono in grado di mantenere le interazioni sensomotorie del paziente, attivare modelli di attivazione cerebrale simili a quelli evocati dal movimento reale. Il modello di vibrazione multipla localizzata sincronizzata può indurre la percezione di movimenti complessi come l'andatura o i movimenti del disegno, rappresentando un'opzione sicura ed efficace per scopi riabilitativi. È stato dimostrato nei pazienti colpiti da ictus che, in combinazione con la terapia fisica, la vibrazione focale potrebbe migliorare la stabilità del braccio prossimale, aumentare la funzione motoria dell'arto superiore o aumentare la qualità del controllo motorio selettivo.

Nel presente studio, l’obiettivo era valutare l’efficacia di sessioni ripetitive di FPS nel facilitare il recupero della funzione degli arti superiori tra i pazienti con ictus con un punteggio della scala Rankin modificata pari a 3, durante un periodo di riabilitazione di tre settimane.

I pazienti affetti da ictus hanno partecipato allo studio presso il Centro Federale di Patologia Cerebrovascolare e Ictus, Ministero della Salute della Federazione Russa a Mosca, Russia. Lo studio è stato approvato da un comitato etico locale e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Studio clinico controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da ictus (non più di 3 punti su una scala Rankin) divisi dal gruppo di controllo e dal gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha ricevuto 12 sessioni giornaliere (30 minuti, 5 volte a settimana) di terapia fisica convenzionale. Oltre allo stesso trattamento di fisioterapia convenzionale, i partecipanti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a sessioni ripetitive di FPS per gli arti superiori (apparecchio "Vibramoov" (Techno Concept, Francia)). I pazienti hanno ricevuto in totale 12 sessioni di Vibramoov di 30 minuti, 5 volte a settimana. Prima e dopo il corso delle procedure riabilitative, nei pazienti di entrambi i gruppi è stata valutata la condizione degli arti superiori (tono muscolare, forza muscolare, scale cliniche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • periodo di recupero precoce dopo un ictus cerebrale di nuova diagnosi (da 2 settimane a sei mesi dopo l'evento)
  • degenza ospedaliera 18-21 giorni
  • 3 punti sulla scala Rankin modificata
  • tono muscolare superiore a 1 punto sulla scala Ashworth
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • presenza nel programma riabilitativo di altre metodiche robotiche
  • violazione del tegumento della pelle
  • trombosi fluttuante
  • deficit cognitivo pronunciato
  • epilessia
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FPS
Nel gruppo FPS, oltre alla stessa terapia fisica eseguita nel gruppo di controllo, il paziente ha ricevuto FPS sugli arti superiori dall'apparecchio "Vibramoov" (Techno Concept, Francia). I pazienti hanno ricevuto in totale 12 sessioni di Vibramoov di 30 minuti, 5 volte a settimana.

La frequenza di vibrazione variava da 0 a 100 Hz. C'erano 3 modalità di applicazione dell'FPS durante il corso di riabilitazione. 1) modalità antispasticità (FV): gli stimolatori sono stati posizionati al centro dei muscoli dell'arto interessato (es. unilateralmente); 2) modalità bilaterale di facilitazione propriocettiva; e 3) la modalità unilaterale della facilitazione propriocettiva.

Le prime 2 sessioni sono state realizzate con stimolazioni FPS bilaterali più la modalità FV antispasticità per ridurre il livello di ipertonia. Quindi per 6 sessioni consecutive sono state realizzate stimolazioni FPS unilaterali dei lati interessati imitando il disegno di linee rette (orizzontale, verticale, diagonale), preparandosi alla scrittura (disegno di un cerchio, triangolo, quadrato, spirale). Infine, le restanti 4 sessioni FPS sono state realizzate unilateralmente imitando e promuovendo la realizzazione delle attività della vita quotidiana.

Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale i pazienti hanno ricevuto sedute di fisioterapia tradizionale: sedute di terapia individuale comprensive di esercizi di rafforzamento muscolare, stretching, esercizi riflessi per grandi, medi e piccoli gruppi muscolari degli arti superiori (kinesiterapia ontogenetica (OOKT), PNF - propriocettiva facilitazione neuro-muscolare, allenamento e pratica di compiti funzionali razionali self-service). Sono state realizzate 12 sessioni in totale 5 volte a settimana e sono durate 40 minuti ciascuna.
I pazienti hanno ricevuto sedute di fisioterapia tradizionale: sedute di terapia individuale comprendenti esercizi di rafforzamento muscolare, stretching, esercizi riflessi per grandi, medi e piccoli gruppi muscolari degli arti superiori (kinesiterapia orientata all'ontogenesi (OOKT), PNF - facilitazione neuromuscolare propriocettiva, formazione e pratica di compiti funzionali e razionali di self-service). Sono state realizzate 12 sessioni in totale 5 volte a settimana e sono durate 40 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
La forza muscolare è stata valutata utilizzando la MRC (Medical Research Council Weakness Scale). La MRC è una scala comunemente utilizzata per valutare la forza muscolare dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile). La paresi è definita come leggera con conformità con forza 4 punti, moderata - 3 punti, pronunciata - 2 punti, ruvida - 1 punto e con - 0 punti.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Tono muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Per valutare il tono muscolare è stata utilizzata la scala MAS - Modificata Ashworth Scale. I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Fugl-Meyer per la valutazione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
La funzionalità degli arti superiori è stata valutata utilizzando la scala di valutazione FMA - Fugl-Meyer per la valutazione degli arti superiori (FMA-UE). In questo studio, abbiamo utilizzato 36 item della parte superiore del braccio (muscolatura prossimale, FMA-UA), 24 item del polso e della mano (muscolatura distale, FMA-W/H), 6 item di aspetti di coordinazione, 12 item di aspetti di sensazione, 24 elementi di aspetti del movimento articolare passivo, 24 elementi di dolore articolare. Quindi il punteggio totale massimo su questa scala FMA-UE è stato di 126 punti.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Test del braccio di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
Il Frenchay Arm Test è progettato per valutare le capacità motorie degli arti superiori con paresi centrale [29]. Questo test comprende cinque attività, per ogni attività completata con successo il paziente riceve 1 punto, per non completata - 0 punti, massimo 5 punti.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
L’Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservativa di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri professionisti sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero da ictus, lesioni cerebrali e popolazioni di sclerosi multipla. I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 3 settimane
La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione digitale della scala visuo-analogica (Visual Analog Scale for dolore, VAS). Si tratta di una linea orizzontale, lunga 10 cm, su cui sono posizionati dei numeri da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore", 5 è "dolore moderato" e 10 è "il dolore più forte che si possa immaginare".
Variazione rispetto al basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo FPS

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