- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143475
Stimolazione propriocettiva funzionale degli arti superiori nei pazienti con ictus
Sessioni ripetitive di stimolazione propriocettiva funzionale degli arti superiori in pazienti con ictus durante un breve programma di riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le menomazioni motorie sono una delle principali disabilità per i sopravvissuti all’ictus. Comprende una varietà di sintomi: debolezza muscolare, riduzione del controllo motorio, della propriocezione e del tatto, mancanza di resistenza, paresi spastica, sinergie patologiche e cloni. Queste menomazioni limitano profondamente la loro partecipazione alle attività della vita quotidiana e riducono la probabilità di un ritorno all’indipendenza e alle attività professionali. Ripristinare, mantenere o addirittura migliorare le interazioni sensomotorie efficaci sono essenziali per il recupero motorio. Per fare ciò, l’uso della stimolazione propriocettiva funzionale (FPS) potrebbe essere un’ottima opzione. Questi FPS sono vibrazioni focali applicate alla giunzione muscolotendinea. Attiva i fusi muscolari, cioè i recettori di stiramento che segnalano la lunghezza e le variazioni di lunghezza dei muscoli. Gli FPS producono quindi la sensazione di allungamento muscolare e provocano la percezione del movimento. Questi FPS possono anche avviare il movimento percepito. Gli FPS trasmettono informazioni al cervello in un modo simile al processo di scambio di informazioni che avviene normalmente durante il movimento, anche se il paziente non si muove affatto. In tal modo, gli FPS sono in grado di mantenere le interazioni sensomotorie del paziente, attivare modelli di attivazione cerebrale simili a quelli evocati dal movimento reale. Il modello di vibrazione multipla localizzata sincronizzata può indurre la percezione di movimenti complessi come l'andatura o i movimenti del disegno, rappresentando un'opzione sicura ed efficace per scopi riabilitativi. È stato dimostrato nei pazienti colpiti da ictus che, in combinazione con la terapia fisica, la vibrazione focale potrebbe migliorare la stabilità del braccio prossimale, aumentare la funzione motoria dell'arto superiore o aumentare la qualità del controllo motorio selettivo.
Nel presente studio, l’obiettivo era valutare l’efficacia di sessioni ripetitive di FPS nel facilitare il recupero della funzione degli arti superiori tra i pazienti con ictus con un punteggio della scala Rankin modificata pari a 3, durante un periodo di riabilitazione di tre settimane.
I pazienti affetti da ictus hanno partecipato allo studio presso il Centro Federale di Patologia Cerebrovascolare e Ictus, Ministero della Salute della Federazione Russa a Mosca, Russia. Lo studio è stato approvato da un comitato etico locale e ha seguito i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Studio clinico controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco. Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da ictus (non più di 3 punti su una scala Rankin) divisi dal gruppo di controllo e dal gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo ha ricevuto 12 sessioni giornaliere (30 minuti, 5 volte a settimana) di terapia fisica convenzionale. Oltre allo stesso trattamento di fisioterapia convenzionale, i partecipanti del gruppo sperimentale sono stati sottoposti a sessioni ripetitive di FPS per gli arti superiori (apparecchio "Vibramoov" (Techno Concept, Francia)). I pazienti hanno ricevuto in totale 12 sessioni di Vibramoov di 30 minuti, 5 volte a settimana. Prima e dopo il corso delle procedure riabilitative, nei pazienti di entrambi i gruppi è stata valutata la condizione degli arti superiori (tono muscolare, forza muscolare, scale cliniche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- periodo di recupero precoce dopo un ictus cerebrale di nuova diagnosi (da 2 settimane a sei mesi dopo l'evento)
- degenza ospedaliera 18-21 giorni
- 3 punti sulla scala Rankin modificata
- tono muscolare superiore a 1 punto sulla scala Ashworth
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- presenza nel programma riabilitativo di altre metodiche robotiche
- violazione del tegumento della pelle
- trombosi fluttuante
- deficit cognitivo pronunciato
- epilessia
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo FPS
Nel gruppo FPS, oltre alla stessa terapia fisica eseguita nel gruppo di controllo, il paziente ha ricevuto FPS sugli arti superiori dall'apparecchio "Vibramoov" (Techno Concept, Francia).
I pazienti hanno ricevuto in totale 12 sessioni di Vibramoov di 30 minuti, 5 volte a settimana.
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La frequenza di vibrazione variava da 0 a 100 Hz. C'erano 3 modalità di applicazione dell'FPS durante il corso di riabilitazione. 1) modalità antispasticità (FV): gli stimolatori sono stati posizionati al centro dei muscoli dell'arto interessato (es. unilateralmente); 2) modalità bilaterale di facilitazione propriocettiva; e 3) la modalità unilaterale della facilitazione propriocettiva. Le prime 2 sessioni sono state realizzate con stimolazioni FPS bilaterali più la modalità FV antispasticità per ridurre il livello di ipertonia. Quindi per 6 sessioni consecutive sono state realizzate stimolazioni FPS unilaterali dei lati interessati imitando il disegno di linee rette (orizzontale, verticale, diagonale), preparandosi alla scrittura (disegno di un cerchio, triangolo, quadrato, spirale). Infine, le restanti 4 sessioni FPS sono state realizzate unilateralmente imitando e promuovendo la realizzazione delle attività della vita quotidiana. |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale i pazienti hanno ricevuto sedute di fisioterapia tradizionale: sedute di terapia individuale comprensive di esercizi di rafforzamento muscolare, stretching, esercizi riflessi per grandi, medi e piccoli gruppi muscolari degli arti superiori (kinesiterapia ontogenetica (OOKT), PNF - propriocettiva facilitazione neuro-muscolare, allenamento e pratica di compiti funzionali razionali self-service).
Sono state realizzate 12 sessioni in totale 5 volte a settimana e sono durate 40 minuti ciascuna.
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I pazienti hanno ricevuto sedute di fisioterapia tradizionale: sedute di terapia individuale comprendenti esercizi di rafforzamento muscolare, stretching, esercizi riflessi per grandi, medi e piccoli gruppi muscolari degli arti superiori (kinesiterapia orientata all'ontogenesi (OOKT), PNF - facilitazione neuromuscolare propriocettiva, formazione e pratica di compiti funzionali e razionali di self-service).
Sono state realizzate 12 sessioni in totale 5 volte a settimana e sono durate 40 minuti ciascuna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La forza muscolare è stata valutata utilizzando la MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
La MRC è una scala comunemente utilizzata per valutare la forza muscolare dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile).
La paresi è definita come leggera con conformità con forza 4 punti, moderata - 3 punti, pronunciata - 2 punti, ruvida - 1 punto e con - 0 punti.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Tono muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Per valutare il tono muscolare è stata utilizzata la scala MAS - Modificata Ashworth Scale.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Fugl-Meyer per la valutazione degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La funzionalità degli arti superiori è stata valutata utilizzando la scala di valutazione FMA - Fugl-Meyer per la valutazione degli arti superiori (FMA-UE).
In questo studio, abbiamo utilizzato 36 item della parte superiore del braccio (muscolatura prossimale, FMA-UA), 24 item del polso e della mano (muscolatura distale, FMA-W/H), 6 item di aspetti di coordinazione, 12 item di aspetti di sensazione, 24 elementi di aspetti del movimento articolare passivo, 24 elementi di dolore articolare.
Quindi il punteggio totale massimo su questa scala FMA-UE è stato di 126 punti.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Test del braccio di Frenchay
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Il Frenchay Arm Test è progettato per valutare le capacità motorie degli arti superiori con paresi centrale [29].
Questo test comprende cinque attività, per ogni attività completata con successo il paziente riceve 1 punto, per non completata - 0 punti, massimo 5 punti.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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L’Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservativa di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri professionisti sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero da ictus, lesioni cerebrali e popolazioni di sclerosi multipla.
I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una versione digitale della scala visuo-analogica (Visual Analog Scale for dolore, VAS).
Si tratta di una linea orizzontale, lunga 10 cm, su cui sono posizionati dei numeri da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore", 5 è "dolore moderato" e 10 è "il dolore più forte che si possa immaginare".
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ictus
- Debolezza muscolare
- Paresi
- Disturbi motori
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vibramoov Uper Limb 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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