- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06143475
Funktionel proprioceptiv stimulering af de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde
Gentagne sessioner med funktionel proprioceptiv stimulering af de øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde under kort rehabiliteringsprogram
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motoriske svækkelser er en af de vigtigste handicaps for slagtilfældeoverlevere. Det omfatter en række symptomer: muskelsvaghed, reduceret motorisk kontrol, proprioception og berøring, manglende udholdenhed, spastisk parese, patologiske synergier og kloner. Disse funktionsnedsættelser begrænser dybt deres deltagelse i hverdagens aktiviteter og reducerer sandsynligheden for at vende tilbage til selvstændighed og professionelle aktiviteter. Gendannelse, vedligeholdelse eller endda forbedring af effektive sansemotoriske interaktioner er afgørende for motorisk restitution. For at gøre det kan brugen af Funktionel Proprioceptiv Stimulation (FPS) være en meget god mulighed. Disse FPS er fokale vibrationer, der påføres muskulotendinøse krydset. Det aktiverer muskelspindlerne, det vil sige strækreceptorer, der signalerer længden og ændringer i længden af muskler. FPS producerer derefter en følelse af muskelforlængelse og forårsager opfattelse af bevægelse. Disse FPS kan også starte bevægelsesfølelsen. FPS overfører information til hjernen på en måde, der ligner den informationsudvekslingsproces, der normalt finder sted under bevægelse, selv patienten bevæger sig slet ikke. Ved at gøre dette er FPS i stand til at opretholde patientens sansemotoriske interaktioner, aktivere lignende mønstre for cerebral aktivering som dem, der fremkaldes af reel bevægelse. Synkroniseret multiple lokaliserede vibrationsmønster kan fremkalde opfattelsen af komplekse bevægelser som gang eller tegnebevægelser, hvilket repræsenterer en sikker og effektiv mulighed for rehabiliteringsformål. Det er blevet påvist for en apopleksipatient, at fokal vibration kombineret med fysioterapi kunne forbedre stabiliteten af den proksimale arm, øge den motoriske funktion af overekstremiteterne eller øge kvaliteten af selektiv motorisk kontrol.
I den nuværende undersøgelse var formålet at vurdere effektiviteten af gentagne sessioner af FPS til at lette funktionsgenopretning af øvre lemmer blandt slagtilfældepatienter med en Modified Rankin-skala-score på 3 over en tre-ugers rehabiliteringsperiode.
Patienter med slagtilfælde deltog i undersøgelsen i Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Den Russiske Føderations sundhedsministerium i Moskva, Rusland. Undersøgelsen blev godkendt af en lokal etisk komité og fulgte principperne i Helsinki-erklæringen.
Parallelgruppe, enkeltblindet kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen involverede slagtilfældepatienter (ikke mere end 3 point på en skala Rankin) dykkede fra kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Kontrolgruppen modtog 12 daglige sessioner (30 minutter, 5 gange om ugen) med konventionel fysioterapi. Ud over den samme konventionelle fysioterapibehandling gennemgik deltagerne i forsøgsgruppen gentagne FPS-sessioner i øvre lemmer (apparat "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrig)). Patienterne modtog i alt 12 Vibramoov-sessioner á 30 minutter, 5 gange om ugen. Før og efter forløbet af rehabiliteringsprocedurer blev tilstanden af de øvre ekstremiteter vurderet hos patienter i begge grupper (muskeltonus, muskelstyrke, kliniske skalaer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig genopretningsperiode efter nyligt diagnosticeret cerebralt slagtilfælde (fra 2 uger til seks måneder efter hændelsen)
- hospitalsophold 18-21 dage
- 3 point på Modified Rankin Scale
- muskeltonus mere end 1 point på Ashworth-skalaen
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse i rehabiliteringsprogrammet af andre robotmetoder
- krænkelse af hudintegument
- flydende trombose
- udtalt kognitiv underskud
- epilepsi
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FPS gruppe
I FPS-gruppen modtog patienten, udover samme fysioterapi i kontrolgruppen, FPS fra apparatet "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrig) på deres øvre lemmer.
Patienterne modtog i alt 12 Vibramoov-sessioner á 30 minutter, 5 gange om ugen.
|
Vibrationsfrekvensen varierede fra 0 til 100 Hz. Der var 3 måder at anvende FPS på under rehabiliteringskurset. 1) anti-spasticitetstilstand (FV): stimulatorerne blev placeret i midten af musklerne i det berørte lem (dvs. ensidigt); 2) bilateral måde for proprioceptiv facilitering; og 3) den ensidige måde af den proprioceptive facilitering. De 2 første sessioner blev realiseret med bilaterale FPS-stimuleringer plus anti-spasticitet FV-tilstand for at reducere niveauet af hypertoni. Derefter blev der i 6 på hinanden følgende sessioner realiseret ensidige FPS-stimuleringer af de berørte sider, der imiterede tegningen af en lige linie (vandret, lodret, diagonal), forberedelse til skrivning (tegning af en cirkel, trekant, firkant, spiral). Til sidst blev de 4 resterende FPS-sessioner gennemført ensidigt imiterende og fremme af virkeliggørelsen af hverdagslivets aktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
I den konventionelle terapigruppe modtog patienter sessioner med traditionel fysioterapi: individuelle terapisessioner inklusive øvelser til at styrke musklerne, udstrækning, refleksøvelser for store, mellemstore og små muskelgrupper i de øvre lemmer (ontogeni-orienteret kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioceptiv neuro-muskelfacilitering, træning og øvelse af funktionelle rationelle selvbetjeningsopgaver).
12 sessioner i alt blev gennemført 5 gange om ugen og varede 40 minutter hver.
|
Patienterne modtog sessioner med traditionel fysioterapi: individuelle terapisessioner inklusive øvelser til at styrke musklerne, udstrækning, refleksøvelser for store, mellemstore og små muskelgrupper i de øvre lemmer (ontogeni-orienteret kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioceptiv neuro-muskelfacilitering, træning og øvelse af funktionelle rationelle selvbetjeningsopgaver).
12 sessioner i alt blev gennemført 5 gange om ugen og varede 40 minutter hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC er en almindeligt anvendt skala til vurdering af muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig kontraktion).
Parese defineres som lys ved overholdelse af styrke 4 point, moderat - 3 point, udtalt - 2 point, ru - 1 point og med - 0 point.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Muskel tone
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
For at vurdere muskeltonus blev MAS - Modified Ashworth Scale brugt.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala til vurdering af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Funktionaliteten af de øvre lemmer blev vurderet ved hjælp af FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale for øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE).
I denne undersøgelse brugte vi 36 elementer af overarmen (proksimal muskulatur, FMA-UA), 24 elementer af håndled og hånd (distal muskulatur, FMA-W/H), 6 elementer af aspekter af koordination, 12 elementer af aspekter af fornemmelse, 24 elementer af aspekter af passiv ledbevægelse, 24 elementer af ledsmerter.
Så den maksimale samlede score på denne FMA-UE-skala var 126 point.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Frenchay Arm Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Frenchay Arm Test er designet til at vurdere de motoriske færdigheder i de øvre lemmer med central parese [29].
Denne test omfatter fem opgaver, for hver vellykket udført opgave modtager patienten 1 point, for uopfyldt - 0 point, maksimalt 5 point.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter, der bruges af fysioterapeuter og andet sundhedspersonale til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerose.
Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation.
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en digital version af den visuel-analoge skala (Visual Analog Scale for pain, VAS).
Det er en vandret linje, 10 cm lang, med tal fra 0 til 10 placeret på den, hvor 0 er "ingen smerte", 5 er "moderat smerte" og 10 er "den stærkeste smerte man kan forestille sig".
|
Ændring fra baseline ved 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Slag
- Muskelsvaghed
- Parese
- Motoriske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FPS gruppe
-
Laval UniversityAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
-
Shalvata Mental Health CenterAfsluttetDepression | Angst | ADHD | PDD | AdfærdIsrael
-
Glasgow Caledonian UniversityNHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetRygmarvsskader (SCI) | Øvre ekstremitetsfunktionDet Forenede Kongerige
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
University Health Network, TorontoDirect MS CanadaRekrutteringMultipel sclerose | Gang | Mobilitetsbegrænsning | Balance; ForvrængetCanada
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina