- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06143475
뇌졸중 환자의 상지의 기능적 고유 감각 자극
단기 재활 프로그램 중 뇌졸중 환자의 상지 기능적 고유 감각 자극의 반복 세션
연구 개요
상세 설명
운동 장애는 뇌졸중 생존자들의 주요 장애 중 하나입니다. 여기에는 근육 약화, 운동 제어 감소, 고유감각 및 촉각, 지구력 부족, 경직성 마비, 병리학적 시너지 효과 및 클로누스 등 다양한 증상이 포함됩니다. 이러한 손상으로 인해 일상 생활 활동에 대한 참여가 크게 제한되고 독립 및 직업 활동으로 복귀할 가능성이 줄어듭니다. 효과적인 감각운동 상호작용을 복원, 유지 또는 강화하는 것은 운동 회복에 필수적입니다. 그러기 위해서는 기능적 고유 감각 자극(FPS)을 사용하는 것이 매우 좋은 선택이 될 수 있습니다. 이러한 FPS는 근건 접합부에 적용되는 초점 진동입니다. 이는 근육 방추, 즉 근육의 길이와 길이 변화를 신호하는 신장 수용체를 활성화합니다. 그러면 FPS는 근육이 늘어나는 느낌을 생성하고 움직임에 대한 인식을 유발합니다. 이러한 FPS는 또한 느껴지는 움직임을 시작할 수도 있습니다. FPS는 환자가 전혀 움직이지 않는 동안에도 정상적으로 움직이는 정보 교환 과정과 유사한 방식으로 정보를 뇌에 전달합니다. 그렇게 함으로써 FPS는 환자의 감각운동 상호작용을 유지하고 실제 움직임에 의해 유발되는 것과 유사한 대뇌 활성화 패턴을 활성화할 수 있습니다. 동기화된 다중 국소 진동 패턴은 보행이나 그림 동작과 같은 복잡한 동작에 대한 인식을 유도할 수 있으며 이는 재활 목적을 위한 안전하고 효과적인 옵션을 나타냅니다. 뇌졸중 환자의 경우 물리 치료와 국소 진동을 결합하면 근위 팔의 안정성이 향상되고, 상지의 운동 기능이 향상되거나 선택적 운동 제어의 질이 향상될 수 있다는 것이 입증되었습니다.
현재 연구의 목적은 3주간의 재활 기간 동안 Modified Rankin 척도 점수가 3인 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복을 촉진하는 데 있어서 FPS의 반복 세션의 효능을 평가하는 것이었습니다.
뇌졸중 환자는 러시아 모스크바에 있는 러시아 연방 보건부 뇌혈관 병리학 및 뇌졸중 연방 센터의 연구에 참여했습니다. 이 연구는 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 원칙을 따랐습니다.
병렬 그룹, 단일 맹검 대조 임상 시험. 이 연구에는 대조군과 실험군으로 나누어진 뇌졸중 환자(랭킨 척도에서 3점 이하)가 포함되었습니다. 대조군은 매일 12회(30분, 주 5회) 기존 물리 치료를 받았습니다. 동일한 기존 물리치료 치료에 추가하여 실험군의 참가자들은 반복적인 상지 FPS 세션(장치 "Vibramoov"(Techno Concept, 프랑스))을 받았습니다. 환자들은 일주일에 5번, 30분씩 총 12번의 Vibramoov 세션을 받았습니다. 재활 과정 전후에 두 그룹의 환자에서 상지의 상태(근긴장도, 근력, 임상 척도)를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 뇌졸증 후 조기 회복 기간(사건 발생 후 2주~6개월)
- 입원 18~21일
- 수정된 랜킨 척도에서 3점
- 근긴장도 Ashworth 척도에서 1포인트 이상
- 고지된 동의서에 서명함
제외 기준:
- 다른 로봇 방법의 재활 프로그램에 존재
- 피부 외피 위반
- 부유혈전증
- 뚜렷한 인지 장애
- 간질
- 연구 참여를 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FPS 그룹
FPS 그룹에서는 대조군에서 실행된 동일한 물리 치료에 추가하여 환자의 상지에 장치 "Vibramoov"(Techno Concept, France)로부터 FPS를 받았습니다.
환자들은 일주일에 5번, 30분씩 총 12번의 Vibramoov 세션을 받았습니다.
|
진동 주파수 범위는 0~100Hz입니다. 재활과정 중 FPS 적용 모드는 3가지가 있었다. 1) 항경직 모드(FV): 자극기를 영향을 받은 사지의 근육 중앙에 배치했습니다(즉, 일방적으로); 2) 고유 감각 촉진의 양측 모드; 그리고 3) 고유 감각 촉진의 일방적 모드. 첫 번째 두 세션은 양측 FPS 자극과 항경련 FV 모드를 사용하여 과다긴장증 수준을 낮추는 방식으로 구현되었습니다. 그런 다음 6회 연속 세션 동안 직선(수평, 수직, 대각선) 그리기를 모방하고 쓰기 준비(원, 삼각형, 사각형, 나선형 그리기)를 모방하는 영향을 받은 측면의 일방적 FPS 자극이 실현되었습니다. 드디어 남은 4개의 FPS 세션은 일상생활 활동의 구현을 일방적으로 모방하고 촉진하는 방식으로 구현되었습니다. |
|
활성 비교기: 기존치료군
기존 치료 그룹에서 환자는 전통적인 물리 치료 세션을 받았습니다. 근육 강화 운동, 스트레칭, 상지의 대, 중 및 소 근육 그룹에 대한 반사 운동(개체 발생 중심 운동 요법(OOKT), PNF - 고유 감각 요법)을 포함한 개별 치료 세션 기능적, 합리적 셀프 서비스 작업의 신경 근육 촉진, 훈련 및 실행).
총 12개의 세션이 주 5회씩 구현되었으며, 각 세션은 40분 동안 진행되었습니다.
|
환자들은 전통적인 물리 치료 세션을 받았습니다: 근육 강화 운동, 스트레칭, 상지의 대, 중, 소 근육 그룹에 대한 반사 운동(개체 발생 중심 운동 요법(OOKT), PNF - 고유 감각 신경 근육 촉진, 기능적, 합리적 셀프 서비스 작업의 훈련 및 실습).
총 12개의 세션이 주 5회씩 구현되었으며, 각 세션은 40분 동안 진행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근력
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
근력은 MRC(Medical Research Council Weakness Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
MRC는 5등급(정상)부터 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지 근력을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다.
마비는 근력 4점, 중간 - 3점, 심한 - 2점, 거친 - 1점, - 0점을 준수하는 가벼운 마비로 정의됩니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
|
근긴장도
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
근긴장도를 평가하기 위해 MAS(Modified Ashworth Scale)가 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 낮을수록 정상적인 근긴장도를 나타내고 점수가 높을수록 경직을 나타냅니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지 평가를 위한 Fugl-Meyer 평가 척도
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
상지의 기능은 FMA - 상지 평가를 위한 Fugl-Meyer 평가 척도(FMA-UE)를 사용하여 평가되었습니다.
본 연구에서는 상완(근위 근육, FMA-UA) 36개 항목, 손목과 손(원위 근육, FMA-W/H) 24개 항목, 협응 측면 6개 항목, 상완 측면 12개 항목을 사용하였다. 감각, 수동 관절 운동 측면 24항목, 관절통 24항목.
따라서 이 FMA-UE 척도의 최대 총점은 126점이었습니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
|
프렌치 팔 테스트
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
Frenchay Arm Test는 중앙 마비가 있는 상지의 운동 능력을 평가하도록 설계되었습니다[29].
이 테스트에는 5가지 작업이 포함되며, 성공적으로 완료된 각 작업에 대해 환자는 1점을 받고, 완료되지 않은 경우 0점, 최대 5점을 받습니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
|
ARAT(액션 리서치 암 테스트)
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
ARAT(Action Research Arm Test)는 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 인구의 상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위해 물리 치료사와 기타 의료 전문가가 사용하는 19개 항목 관찰 측정입니다.
ARAT 점수의 범위는 0~57점이며, 최대 점수 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
|
숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 3주차 기준선 대비 변화
|
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 시각-아날로그 척도(Visual Analog Scale for pain, VAS)의 디지털 버전입니다.
길이 10cm의 수평선으로 그 위에 0부터 10까지의 숫자가 있습니다. 0은 '통증 없음', 5는 '보통의 통증', 10은 '상상할 수 있는 가장 강한 통증'입니다.
|
3주차 기준선 대비 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vibramoov Uper Limb 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .