- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06143475
A felső végtagok funkcionális proprioceptív stimulációja stroke-os betegeknél
A felső végtagok funkcionális proprioceptív stimulációjának ismétlődő szakaszai stroke-os betegeknél rövid rehabilitációs program alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke-túlélők egyik fő fogyatékossága a motoros károsodás. Számos tünetet tartalmaz: izomgyengeség, csökkent motoros kontroll, propriocepció és érintés, állóképesség hiánya, görcsös parézis, kóros szinergiák és klónok. Ezek a károsodások mélyen korlátozzák a mindennapi életben való részvételüket, és csökkentik a függetlenséghez és a szakmai tevékenységekhez való visszatérés valószínűségét. A hatékony szenzomotoros kölcsönhatások helyreállítása, fenntartása vagy akár fokozása elengedhetetlen a motoros helyreállításhoz. Ennek érdekében a funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) alkalmazása nagyon jó megoldás lehet. Ezek az FPS fokális rezgések, amelyeket az izom-tendínus csomópontra alkalmaznak. Aktiválja az izomorsókat, azaz a nyújtási receptorokat, amelyek jelzik az izmok hosszát és hosszának változásait. Az FPS ezután az izom megnyúlásának érzetét kelti, és mozgásérzékelést vált ki. Ezek az FPS-ek a mozgás érzését is elindíthatják. Az FPS úgy továbbítja az információt az agyba, mint a mozgás közben normálisan lezajló információcsere folyamat, még a páciens egyáltalán nem mozog. Ennek során az FPS képes fenntartani a páciens szenzomotoros interakcióit, aktiválni a valódi mozgás által kiváltotthoz hasonló agyi aktivációs mintákat. A szinkronizált többszörösen lokalizált vibrációs mintázat olyan összetett mozgások észlelését idézheti elő, mint a járás vagy a rajzoló mozgások, ami biztonságos és hatékony lehetőséget jelent a rehabilitációs célokra. A stroke-os betegeknél kimutatták, hogy a fizikoterápiával kombinálva a fokális vibráció javíthatja a proximális kar stabilitását, növelheti a felső végtag motoros funkcióját, vagy javíthatja a szelektív motoros szabályozás minőségét.
A jelenlegi vizsgálatban a cél az volt, hogy felmérjük az ismétlődő FPS-kezelések hatékonyságát a felső végtagi funkció helyreállításának elősegítésében olyan stroke-betegeknél, akiknek módosított Rankin skála pontszáma 3, háromhetes rehabilitációs időszak alatt.
A stroke-os betegek részt vettek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Cerebrovascularis Patológiai és Stroke Szövetségi Központjában Moszkvában, Oroszországban. A tanulmányt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elveit követte.
Párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban stroke-betegek vettek részt (a Rankin skálán nem több, mint 3 pont), akik a kontrollcsoportból és a kísérleti csoportból származtak. A kontrollcsoport napi 12 alkalommal (30 perc, heti 5 alkalommal) kapott hagyományos fizikoterápiát. Ugyanezen hagyományos fizikoterápiás kezelés mellett a kísérleti csoport résztvevői ismétlődő felső végtag FPS kezeléseken estek át ("Vibramoov" (Techno Concept, Franciaország) készülék). A betegek összesen 12 alkalommal, 30 perces Vibramoov-ülésben részesültek, heti 5 alkalommal. A rehabilitációs eljárások lefolytatása előtt és után mindkét csoportba tartozó betegeknél felmértük a felső végtagok állapotát (izomtónus, izomerő, klinikai skálák).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- korai felépülési időszak újonnan diagnosztizált agyi stroke után (2 héttől hat hónapig az esemény után)
- kórházi tartózkodás 18-21 nap
- 3 pont a módosított Rankin skálán
- izomtónus több mint 1 pont az Ashworth-skálán
- tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- egyéb robotikai módszerek jelenléte a rehabilitációs programban
- a bőr szövetének megsértése
- lebegő trombózis
- kifejezett kognitív deficit
- epilepszia
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FPS csoport
Az FPS csoportban a kontrollcsoportban lefolytatott fizikoterápia mellett a páciens FPS-t kapott a "Vibramoov" (Techno Concept, Franciaország) készüléktől a felső végtagjaira.
A betegek összesen 12 alkalommal, 30 perces Vibramoov-ülésben részesültek, heti 5 alkalommal.
|
A rezgési frekvencia 0 és 100 Hz között volt. A rehabilitációs tanfolyamon 3 FPS alkalmazási mód volt. 1) anti-spaszticitás mód (FV): a stimulátorokat az érintett végtag izomzatának közepére helyezték el (pl. egyoldalúan); 2) a proprioceptív facilitáció kétoldalú módja; és 3) a proprioceptív facilitáció egyoldalú módja. Az első 2 alkalom kétoldali FPS stimulációval, valamint anti-spaszticitás FV móddal valósult meg a hypertonia szintjének csökkentése érdekében. Ezután 6 egymást követő ülésen egyoldalú FPS-stimulációkat valósítottak meg az érintett oldalakon egyenes vonalak (vízszintes, függőleges, átlós) rajzolását imitáló, írásra előkészítő (kör, háromszög, négyzet, spirál rajzolása) során. Végül a hátralévő 4 FPS foglalkozás egyoldalúan valósult meg, a mindennapi élettevékenységek megvalósítását imitálva és elősegítve. |
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
A hagyományos terápiás csoportban a betegek hagyományos fizikoterápiás foglalkozásokat kaptak: egyéni terápiás foglalkozások, beleértve az izomerősítő gyakorlatokat, nyújtást, reflex gyakorlatokat a felső végtagok nagy, közepes és kis izomcsoportjaira (ontogeny-oriented kinezioterápia (OOKT), PNF - proprioceptív). ideg-izom facilitáció, funkcionális racionális önkiszolgáló feladatok képzése és gyakorlása).
Összesen 12 foglalkozást valósítottak meg hetente 5 alkalommal, és egyenként 40 percig tartottak.
|
A betegek hagyományos fizikoterápiás foglalkozásokon részesültek: egyéni terápiás foglalkozásokon izomerősítő gyakorlatok, nyújtás, reflex gyakorlatok a felső végtagok nagy, közepes és kis izomcsoportjaira (ontogeny-oriented kinesioterápia (OOKT), PNF - proprioceptív neuroizom facilitáció, funkcionális racionális önkiszolgáló feladatok képzése és gyakorlása).
Összesen 12 foglalkozást valósítottak meg hetente 5 alkalommal, és egyenként 40 percig tartottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az izomerőt az MRC (Medical Research Council Weakness Scale) segítségével értékeltük.
Az MRC egy általánosan használt skála az izomerő értékelésére az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás).
A parézis definíciója szerint az erősségnek való megfelelésnél enyhe 4 pont, mérsékelt - 3 pont, kifejezett - 2 pont, durva - 1 pont és - 0 pont.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Izomtónus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az izomtónus felmérésére a MAS - Modified Ashworth Scale-t használtuk.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget jelentik.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fugl-Meyer Assessment Scale a felső végtagok felméréséhez
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A felső végtagok funkcionalitását az FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale for felső végtagok értékelésére (FMA-UE) segítségével értékelték.
Ebben a vizsgálatban a felkar 36 tételét (proximális izomzat, FMA-UA), 24 csukló- és kézizom-elemet (distalis izomzat, FMA-W/H), 6 koordinációs szempontot, 12 elemet használtunk fel. érzés, 24 elem a passzív ízületi mozgás szempontjai, 24 tétel ízületi fájdalom.
Tehát a maximális összpontszám ezen az FMA-UE skálán 126 pont volt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Frenchay kar teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Frenchay Arm Test a centrális parézissel járó felső végtagok motoros képességeinek felmérésére szolgál [29].
Ez a teszt öt feladatból áll, minden sikeresen elvégzett feladatért 1 pontot kap a páciens, a nem teljesített - 0 pontot, maximum 5 pontot.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 elemből álló megfigyelési mérőszám, amelyet fizikoterapeuták és más egészségügyi szakemberek használnak a felső végtagok teljesítményének (koordináció, ügyesség és működés) értékelésére a stroke felépülésében, az agysérülésben és a sclerosis multiplexben szenvedő populációkban.
Az ARAT pontszámai 0 és 57 pont között mozoghatnak, a maximális 57 pont pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a vizuális-analóg skála (Visual Analog Scale for pain, VAS) digitális változata.
Ez egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, rajta 0-tól 10-ig terjedő számok, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legerősebb fájdalom”.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Stroke
- Izomgyengeség
- Parézis
- Motoros rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vibramoov Uper Limb 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a FPS csoport
-
Laval UniversityBefejezveAkut koronária szindróma | Stabil angina | Instabil anginaKanada
-
Shalvata Mental Health CenterBefejezveDepresszió | Szorongás | ADHD | PDD | MagatartásIzrael
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom