Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtagok funkcionális proprioceptív stimulációja stroke-os betegeknél

A felső végtagok funkcionális proprioceptív stimulációjának ismétlődő szakaszai stroke-os betegeknél rövid rehabilitációs program alatt

Párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban stroke-betegek vettek részt (a Rankin skálán nem több, mint 3 pont), akik a kontrollcsoportból és a kísérleti csoportból származtak. A kontrollcsoport naponta kapott hagyományos fizikoterápiát. A kísérleti csoport résztvevői a hagyományos fizikoterápiás kezelés mellett ismétlődő felső végtagi funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) kezelésen estek át.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A stroke-túlélők egyik fő fogyatékossága a motoros károsodás. Számos tünetet tartalmaz: izomgyengeség, csökkent motoros kontroll, propriocepció és érintés, állóképesség hiánya, görcsös parézis, kóros szinergiák és klónok. Ezek a károsodások mélyen korlátozzák a mindennapi életben való részvételüket, és csökkentik a függetlenséghez és a szakmai tevékenységekhez való visszatérés valószínűségét. A hatékony szenzomotoros kölcsönhatások helyreállítása, fenntartása vagy akár fokozása elengedhetetlen a motoros helyreállításhoz. Ennek érdekében a funkcionális proprioceptív stimuláció (FPS) alkalmazása nagyon jó megoldás lehet. Ezek az FPS fokális rezgések, amelyeket az izom-tendínus csomópontra alkalmaznak. Aktiválja az izomorsókat, azaz a nyújtási receptorokat, amelyek jelzik az izmok hosszát és hosszának változásait. Az FPS ezután az izom megnyúlásának érzetét kelti, és mozgásérzékelést vált ki. Ezek az FPS-ek a mozgás érzését is elindíthatják. Az FPS úgy továbbítja az információt az agyba, mint a mozgás közben normálisan lezajló információcsere folyamat, még a páciens egyáltalán nem mozog. Ennek során az FPS képes fenntartani a páciens szenzomotoros interakcióit, aktiválni a valódi mozgás által kiváltotthoz hasonló agyi aktivációs mintákat. A szinkronizált többszörösen lokalizált vibrációs mintázat olyan összetett mozgások észlelését idézheti elő, mint a járás vagy a rajzoló mozgások, ami biztonságos és hatékony lehetőséget jelent a rehabilitációs célokra. A stroke-os betegeknél kimutatták, hogy a fizikoterápiával kombinálva a fokális vibráció javíthatja a proximális kar stabilitását, növelheti a felső végtag motoros funkcióját, vagy javíthatja a szelektív motoros szabályozás minőségét.

A jelenlegi vizsgálatban a cél az volt, hogy felmérjük az ismétlődő FPS-kezelések hatékonyságát a felső végtagi funkció helyreállításának elősegítésében olyan stroke-betegeknél, akiknek módosított Rankin skála pontszáma 3, háromhetes rehabilitációs időszak alatt.

A stroke-os betegek részt vettek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Cerebrovascularis Patológiai és Stroke Szövetségi Központjában Moszkvában, Oroszországban. A tanulmányt egy helyi etikai bizottság hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat elveit követte.

Párhuzamos csoportos, egyszeresen vak, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatban stroke-betegek vettek részt (a Rankin skálán nem több, mint 3 pont), akik a kontrollcsoportból és a kísérleti csoportból származtak. A kontrollcsoport napi 12 alkalommal (30 perc, heti 5 alkalommal) kapott hagyományos fizikoterápiát. Ugyanezen hagyományos fizikoterápiás kezelés mellett a kísérleti csoport résztvevői ismétlődő felső végtag FPS kezeléseken estek át ("Vibramoov" (Techno Concept, Franciaország) készülék). A betegek összesen 12 alkalommal, 30 perces Vibramoov-ülésben részesültek, heti 5 alkalommal. A rehabilitációs eljárások lefolytatása előtt és után mindkét csoportba tartozó betegeknél felmértük a felső végtagok állapotát (izomtónus, izomerő, klinikai skálák).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korai felépülési időszak újonnan diagnosztizált agyi stroke után (2 héttől hat hónapig az esemény után)
  • kórházi tartózkodás 18-21 nap
  • 3 pont a módosított Rankin skálán
  • izomtónus több mint 1 pont az Ashworth-skálán
  • tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • egyéb robotikai módszerek jelenléte a rehabilitációs programban
  • a bőr szövetének megsértése
  • lebegő trombózis
  • kifejezett kognitív deficit
  • epilepszia
  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FPS csoport
Az FPS csoportban a kontrollcsoportban lefolytatott fizikoterápia mellett a páciens FPS-t kapott a "Vibramoov" (Techno Concept, Franciaország) készüléktől a felső végtagjaira. A betegek összesen 12 alkalommal, 30 perces Vibramoov-ülésben részesültek, heti 5 alkalommal.

A rezgési frekvencia 0 és 100 Hz között volt. A rehabilitációs tanfolyamon 3 FPS alkalmazási mód volt. 1) anti-spaszticitás mód (FV): a stimulátorokat az érintett végtag izomzatának közepére helyezték el (pl. egyoldalúan); 2) a proprioceptív facilitáció kétoldalú módja; és 3) a proprioceptív facilitáció egyoldalú módja.

Az első 2 alkalom kétoldali FPS stimulációval, valamint anti-spaszticitás FV móddal valósult meg a hypertonia szintjének csökkentése érdekében. Ezután 6 egymást követő ülésen egyoldalú FPS-stimulációkat valósítottak meg az érintett oldalakon egyenes vonalak (vízszintes, függőleges, átlós) rajzolását imitáló, írásra előkészítő (kör, háromszög, négyzet, spirál rajzolása) során. Végül a hátralévő 4 FPS foglalkozás egyoldalúan valósult meg, a mindennapi élettevékenységek megvalósítását imitálva és elősegítve.

Aktív összehasonlító: Hagyományos terápiás csoport
A hagyományos terápiás csoportban a betegek hagyományos fizikoterápiás foglalkozásokat kaptak: egyéni terápiás foglalkozások, beleértve az izomerősítő gyakorlatokat, nyújtást, reflex gyakorlatokat a felső végtagok nagy, közepes és kis izomcsoportjaira (ontogeny-oriented kinezioterápia (OOKT), PNF - proprioceptív). ideg-izom facilitáció, funkcionális racionális önkiszolgáló feladatok képzése és gyakorlása). Összesen 12 foglalkozást valósítottak meg hetente 5 alkalommal, és egyenként 40 percig tartottak.
A betegek hagyományos fizikoterápiás foglalkozásokon részesültek: egyéni terápiás foglalkozásokon izomerősítő gyakorlatok, nyújtás, reflex gyakorlatok a felső végtagok nagy, közepes és kis izomcsoportjaira (ontogeny-oriented kinesioterápia (OOKT), PNF - proprioceptív neuroizom facilitáció, funkcionális racionális önkiszolgáló feladatok képzése és gyakorlása). Összesen 12 foglalkozást valósítottak meg hetente 5 alkalommal, és egyenként 40 percig tartottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az izomerőt az MRC (Medical Research Council Weakness Scale) segítségével értékeltük. Az MRC egy általánosan használt skála az izomerő értékelésére az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás). A parézis definíciója szerint az erősségnek való megfelelésnél enyhe 4 pont, mérsékelt - 3 pont, kifejezett - 2 pont, durva - 1 pont és - 0 pont.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Izomtónus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az izomtónus felmérésére a MAS - Modified Ashworth Scale-t használtuk. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget jelentik.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer Assessment Scale a felső végtagok felméréséhez
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A felső végtagok funkcionalitását az FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale for felső végtagok értékelésére (FMA-UE) segítségével értékelték. Ebben a vizsgálatban a felkar 36 tételét (proximális izomzat, FMA-UA), 24 csukló- és kézizom-elemet (distalis izomzat, FMA-W/H), 6 koordinációs szempontot, 12 elemet használtunk fel. érzés, 24 elem a passzív ízületi mozgás szempontjai, 24 tétel ízületi fájdalom. Tehát a maximális összpontszám ezen az FMA-UE skálán 126 pont volt.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Frenchay kar teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A Frenchay Arm Test a centrális parézissel járó felső végtagok motoros képességeinek felmérésére szolgál [29]. Ez a teszt öt feladatból áll, minden sikeresen elvégzett feladatért 1 pontot kap a páciens, a nem teljesített - 0 pontot, maximum 5 pontot.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy 19 elemből álló megfigyelési mérőszám, amelyet fizikoterapeuták és más egészségügyi szakemberek használnak a felső végtagok teljesítményének (koordináció, ügyesség és működés) értékelésére a stroke felépülésében, az agysérülésben és a sclerosis multiplexben szenvedő populációkban. Az ARAT pontszámai 0 és 57 pont között mozoghatnak, a maximális 57 pont pedig jobb teljesítményt jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) a vizuális-analóg skála (Visual Analog Scale for pain, VAS) digitális változata. Ez egy 10 cm hosszú vízszintes vonal, rajta 0-tól 10-ig terjedő számok, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, az 5 a „mérsékelt fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legerősebb fájdalom”.
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a FPS csoport

3
Iratkozz fel