- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143475
Stimulation proprioceptive fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC
Séances répétitives de stimulation proprioceptive fonctionnelle des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC au cours d'un court programme de réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficiences motrices sont l’un des principaux handicaps des survivants d’un AVC. Il comprend une variété de symptômes : faiblesse musculaire, diminution du contrôle moteur, de la proprioception et du toucher, manque d'endurance, parésie spastique, synergies pathologiques et clonus. Ces déficiences limitent profondément leur participation aux activités de la vie quotidienne et réduisent les chances de retour à l'autonomie et aux activités professionnelles. Restaurer, maintenir, voire améliorer les interactions sensorimotrices efficaces sont essentiels à la récupération motrice. Pour ce faire, le recours à la Stimulation Fonctionnelle Proprioceptive (FPS) pourrait être une très bonne option. Ces FPS sont des vibrations focales appliquées à la jonction musculo-tendineuse. Il active les fuseaux musculaires, c'est-à-dire les récepteurs d'étirement qui signalent la longueur et les changements de longueur des muscles. Les FPS produisent alors une sensation d’allongement musculaire et provoquent une perception de mouvement. Ces FPS peuvent également initier le mouvement ressenti. Les FPS transmettent des informations au cerveau d'une manière similaire au processus d'échange d'informations qui se produit normalement pendant le mouvement, même si le patient ne bouge pas du tout. Ce faisant, les FPS sont capables de maintenir les interactions sensorimotrices du patient, d'activer des schémas d'activation cérébrale similaires à ceux évoqués par le mouvement réel. Plusieurs modèles de vibrations localisées et synchronisées peuvent induire la perception de mouvements complexes tels que des mouvements de marche ou de dessin, ce qui représente une option sûre et efficace à des fins de rééducation. Il a été démontré chez les patients victimes d'un AVC que, combinées à une thérapie physique, les vibrations focales pourraient améliorer la stabilité du bras proximal, augmenter la fonction motrice du membre supérieur ou augmenter la qualité du contrôle moteur sélectif.
Dans la présente étude, l'objectif était d'évaluer l'efficacité de séances répétitives de FPS pour faciliter la récupération de la fonction des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 3, sur une période de rééducation de trois semaines.
Les patients victimes d'un AVC ont participé à l'étude au Centre fédéral de pathologie cérébrovasculaire et d'accident vasculaire cérébral du ministère de la Santé de la Fédération de Russie à Moscou, en Russie. L'étude a été approuvée par un comité d'éthique local et a suivi les principes de la Déclaration d'Helsinki.
Essai clinique contrôlé en groupes parallèles et en simple aveugle. L'étude a porté sur des patients victimes d'un accident vasculaire cérébral (pas plus de 3 points sur une échelle de Rankin), appartenant au groupe témoin et au groupe expérimental. Le groupe témoin a reçu 12 séances quotidiennes (30 minutes, 5 fois par semaine) de physiothérapie conventionnelle. En plus du même traitement de physiothérapie conventionnel, les participants du groupe expérimental ont subi des séances répétitives de FPS des membres supérieurs (appareil « Vibramoov » (Techno Concept, France)). Les patients ont reçu au total 12 séances Vibramoov de 30 minutes, 5 fois par semaine. Avant et après les procédures de rééducation, l'état des membres supérieurs a été évalué chez les patients des deux groupes (tonus musculaire, force musculaire, échelles cliniques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- période de récupération précoce après un accident vasculaire cérébral nouvellement diagnostiqué (de 2 semaines à six mois après l'événement)
- séjour à l'hôpital 18-21 jours
- 3 points sur l'échelle de Rankin modifiée
- tonus musculaire supérieur à 1 point sur l'échelle d'Ashworth
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- présence dans le programme de rééducation d’autres méthodes robotiques
- violation du tégument cutané
- thrombose flottante
- déficit cognitif prononcé
- épilepsie
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe FPS
Dans le groupe FPS, en plus de la même physiothérapie pratiquée dans le groupe témoin, le patient a reçu des FPS de l'appareil « Vibramoov » (Techno Concept, France) sur ses membres supérieurs.
Les patients ont reçu au total 12 séances Vibramoov de 30 minutes, 5 fois par semaine.
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La fréquence des vibrations variait de 0 à 100 Hz. Il y avait 3 modes d'application du FPS pendant le cours de rééducation. 1) mode anti-spasticité (FV) : les stimulateurs étaient placés au milieu des muscles du membre atteint (c'est-à-dire unilatéralement); 2) mode bilatéral de facilitation proprioceptive ; et 3) le mode unilatéral de la facilitation proprioceptive. Les 2 premières séances ont été réalisées avec des stimulations FPS bilatérales plus le mode FV anti-spasticité pour réduire le niveau d'hypertonie. Puis pendant 6 séances consécutives des stimulations FPS unilatérales des côtés affectés imitant le tracé d'une ligne droite (horizontale, verticale, diagonale), préparant à l'écriture (dessin d'un cercle, d'un triangle, d'un carré, d'une spirale) ont été réalisées. Enfin, les 4 séances FPS restantes ont été réalisées unilatéralement en imitant et en favorisant la réalisation des activités de la vie quotidienne. |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les patients ont reçu des séances de physiothérapie traditionnelle : séances de thérapie individuelles comprenant des exercices de renforcement musculaire, des étirements, des exercices réflexes pour les grands, moyens et petits groupes musculaires des membres supérieurs (kinésithérapie orientée sur l'ontogenèse (OOKT), PNF - proprioceptive facilitation neuro-musculaire, entraînement et pratique de tâches fonctionnelles rationnelles en libre-service).
12 séances au total ont été réalisées 5 fois par semaine et ont duré 40 minutes chacune.
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Les patients ont bénéficié de séances de physiothérapie traditionnelle : séances de thérapie individuelle comprenant des exercices de renforcement musculaire, des étirements, des exercices réflexes des grands, moyens et petits groupes musculaires des membres supérieurs (kinésithérapie orientée sur l'ontogenèse (OOKT), PNF - facilitation neuro-musculaire proprioceptive, formation et pratique de tâches fonctionnelles rationnelles en libre-service).
12 séances au total ont été réalisées 5 fois par semaine et ont duré 40 minutes chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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La force musculaire a été évaluée à l’aide de la MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC est une échelle couramment utilisée pour évaluer la force musculaire du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible).
La parésie est définie comme légère avec une force de 4 points, modérée - 3 points, prononcée - 2 points, grossière - 1 point et avec - 0 point.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Tonus musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Pour évaluer le tonus musculaire, l'échelle MAS - Modified Ashworth a été utilisée.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus faibles représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation Fugl-Meyer pour l'évaluation des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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La fonctionnalité des membres supérieurs a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation FMA - Fugl-Meyer pour l'évaluation des membres supérieurs (FMA-UE).
Dans cette étude, nous avons utilisé 36 items du haut du bras (musculature proximale, FMA-UA), 24 items du poignet et de la main (musculature distale, FMA-W/H), 6 items d'aspects de coordination, 12 items d'aspects de sensation, 24 éléments sur les aspects du mouvement articulaire passif, 24 éléments sur les douleurs articulaires.
Ainsi, le score total maximum sur cette échelle FMA-UE était de 126 points.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Test du bras Frenchay
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Le Frenchay Arm Test est conçu pour évaluer la motricité des membres supérieurs atteints de parésie centrale [29].
Ce test comprend cinq tâches, pour chaque tâche terminée avec succès, le patient reçoit 1 point, pour celle non accomplie - 0 point, maximum 5 points.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Le test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation de 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et autres professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans les populations de récupération après un AVC, de lésions cérébrales et de sclérose en plaques.
Les scores à l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance.
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une version numérique de l'échelle visuelle-analogique (Visual Analog Scale for pain, VAS).
Il s'agit d'une ligne horizontale de 10 cm de long, sur laquelle se trouvent des chiffres de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur », 5 signifie « douleur modérée » et 10 signifie « la douleur la plus forte imaginable ».
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Changement par rapport à la ligne de base à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Faiblesse musculaire
- Parésie
- Troubles moteurs
Autres numéros d'identification d'étude
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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