- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143475
Funksjonell proprioseptiv stimulering av øvre lemmer hos slagpasienter
Gjentatte økter med funksjonell proprioseptiv stimulering av øvre lemmer hos slagpasienter under kort rehabiliteringsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Motoriske svekkelser er en av de viktigste funksjonshemmingene for slagoverlevere. Det inkluderer en rekke symptomer: muskelsvakhet, redusert motorisk kontroll, propriosepsjon og berøring, mangel på utholdenhet, spastiske pareser, patologiske synergier og kloner. Disse svekkelsene begrenser dypt deres deltakelse i hverdagsaktiviteter og reduserer sannsynligheten for en tilbakevending til uavhengighet og profesjonelle aktiviteter. Å gjenopprette, opprettholde eller til og med forbedre effektive sensorimotoriske interaksjoner er avgjørende for motorisk restitusjon. For å gjøre det kan bruk av funksjonell proprioseptiv stimulering (FPS) være et veldig godt alternativ. Disse FPS er fokale vibrasjoner som påføres muskulotendinøse krysset. Den aktiverer muskelspindelene, det vil si strekkreseptorer som signaliserer lengden og endringene i lengden på musklene. FPS produserer deretter en følelse av muskelforlengelse og forårsaker oppfatning av bevegelse. Disse FPS kan også sette i gang bevegelsesfølelsen. FPS overfører informasjon til hjernen på en måte som ligner på informasjonsutvekslingsprosessen som skjer normalt under bevegelse, selv om pasienten ikke beveger seg i det hele tatt. Ved å gjøre det er FPS i stand til å opprettholde pasientens sansemotoriske interaksjoner, aktivere lignende mønstre for cerebral aktivering som de som fremkalles av ekte bevegelse. Synkronisert multiple lokaliserte vibrasjonsmønster kan indusere oppfatningen av komplekse bevegelser som gang- eller tegnebevegelser, som representerer et trygt og effektivt alternativ for rehabiliteringsformål. Det er påvist for slagpasienter at, kombinert med fysioterapi, kan fokal vibrasjon forbedre stabiliteten til den proksimale armen, øke motorfunksjonen til overekstremiteten eller øke kvaliteten på selektiv motorisk kontroll.
I den nåværende studien var målet å vurdere effekten av gjentatte økter med FPS for å lette funksjonsgjenoppretting av øvre lemmer blant slagpasienter med en Modified Rankin-skala på 3, over en tre ukers rehabiliteringsperiode.
Hjerneslagpasienter deltok i studien i Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russlands helsedepartement i Moskva, Russland. Studien ble godkjent av en lokal etisk komité og fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Parallellgruppe, enkeltblindet kontrollert klinisk studie. Studien involverte slagpasienter (ikke mer enn 3 poeng på en skala Rankin) dykket fra kontrollgruppen og forsøksgruppen. Kontrollgruppen mottok 12 daglige økter (30 minutter, 5 ganger i uken) med konvensjonell fysioterapi. I tillegg til den samme konvensjonelle fysioterapibehandlingen, gjennomgikk deltakerne i den eksperimentelle gruppen gjentatte FPS-økter for øvre lemmer (apparat "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrike)). Pasientene fikk totalt 12 Vibramoov-økter på 30 minutter, 5 ganger i uken. Før og etter forløpet av rehabiliteringsprosedyrer ble tilstanden til de øvre ekstremiteter vurdert hos pasienter i begge grupper (muskeltonus, muskelstyrke, kliniske skalaer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig restitusjonsperiode etter nylig diagnostisert hjerneslag (fra 2 uker til seks måneder etter hendelsen)
- sykehusopphold 18-21 dager
- 3 poeng på Modified Rankin Scale
- muskeltonus mer enn 1 poeng på Ashworth-skalaen
- informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse i rehabiliteringsprogrammet av andre robotmetoder
- brudd på hudintegument
- flytende trombose
- uttalt kognitiv svikt
- epilepsi
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FPS gruppe
I FPS-gruppen, i tillegg til samme fysioterapi som ble kjørt i kontrollgruppen, fikk pasienten FPS fra apparatet "Vibramoov" (Techno Concept, Frankrike) på sine øvre lemmer.
Pasientene fikk totalt 12 Vibramoov-økter på 30 minutter, 5 ganger i uken.
|
Vibrasjonsfrekvensen varierte fra 0 til 100 Hz. Det var 3 moduser for FPS-applikasjon under rehabiliteringskurs. 1) anti-spastisitetsmodus (FV): stimulatorene ble plassert midt i musklene i det berørte lemmet (dvs. ensidig); 2) bilateral modus for proprioseptiv tilrettelegging; og 3) den ensidige modusen for den proprioseptive tilretteleggingen. De 2 første øktene ble realisert med bilaterale FPS-stimuleringer pluss anti-spastisitet FV-modus for å redusere nivået av hypertoni. Så i 6 påfølgende økter ble det realisert ensidige FPS-stimuleringer av de berørte sidene som imiterte tegningen av rette linjer (horisontal, vertikal, diagonal), forberedelse til skriving (tegning av en sirkel, trekant, firkant, spiral). Endelig ble de 4 gjenværende FPS-sesjonene realisert ensidig imiterende og fremme realiseringen av hverdagslivets aktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
I den konvensjonelle terapigruppen fikk pasientene økter med tradisjonell fysioterapi: individuelle terapiøkter inkludert øvelser for å styrke muskler, tøying, refleksøvelser for store, mellomstore og små muskelgrupper i de øvre lemmer (ontogeni-orientert kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioseptiv nevro-muskel tilrettelegging, trening og øving av funksjonelle rasjonelle selvbetjeningsoppgaver).
Totalt ble det gjennomført 12 økter 5 ganger i uken og varte i 40 minutter hver.
|
Pasientene fikk økter med tradisjonell fysioterapi: individuelle terapiøkter inkludert øvelser for å styrke muskler, strekk, refleksøvelser for store, mellomstore og små muskelgrupper i de øvre lemmer (ontogeni-orientert kinesioterapi (OOKT), PNF - proprioseptiv nevro-muskelfasilitering, opplæring og praktisering av funksjonelle rasjonelle selvbetjeningsoppgaver).
Totalt ble det gjennomført 12 økter 5 ganger i uken og varte i 40 minutter hver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Muskelstyrken ble vurdert ved hjelp av MRC (Medical Research Council Weakness Scale).
MRC er en vanlig skala for å vurdere muskelstyrke fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning).
Parese er definert som lys ved overholdelse av styrke 4 poeng, moderat - 3 poeng, uttalt - 2 poeng, grov - 1 poeng og med - 0 poeng.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Muskelform
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
For å vurdere muskeltonus ble MAS - Modified Ashworth Scale brukt.
Poeng varierer fra 0 til 4, hvor lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer spastisitet.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala for vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Funksjonaliteten til de øvre lemmer ble vurdert ved hjelp av FMA - Fugl-Meyer Assessment Scale for øvre ekstremitetsvurdering (FMA-UE).
I denne studien brukte vi 36 elementer av overarmen (proksimal muskulatur, FMA-UA), 24 elementer av håndledd og hånd (distal muskulatur, FMA-W/H), 6 elementer av koordinasjonsaspekter, 12 elementer av aspekter ved følelse, 24 elementer av aspekter ved passiv leddbevegelse, 24 elementer av leddsmerter.
Så den maksimale totalpoengsummen på denne FMA-UE-skalaen var 126 poeng.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Frenchay armtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Frenchay Arm Test er designet for å vurdere motoriske ferdigheter i de øvre lemmer med sentral parese [29].
Denne testen inkluderer fem oppgaver, for hver vellykket fullført oppgave mottar pasienten 1 poeng, for uoppfylt - 0 poeng, maksimalt 5 poeng.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes av fysioterapeuter og annet helsepersonell for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag, hjerneskade og multippel sklerose.
Poeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 uker
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en digital versjon av den visuelle-analoge skalaen (Visual Analog Scale for pain, VAS).
Det er en horisontal linje, 10 cm lang, med tall fra 0 til 10 plassert på den, der 0 er "ingen smerte", 5 er "moderat smerte" og 10 er "den sterkeste smerten man kan tenke seg".
|
Endring fra baseline ved 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Galina Ivanova, Prof, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Slag
- Muskel svakhet
- Parese
- Motoriske lidelser
Andre studie-ID-numre
- Vibramoov Uper Limb 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .