Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i tarmmikrobiota, metabolitter og immunceller i Allo-HSCT

16. november 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ændringer i intestinal mikrobiota, metabolitter og immunceller før og efter transplantation af allogene hæmatopoietiske stamceller

Dette forskningsprojekt dykker ned i tarmimmunitetens kritiske rolle i forekomsten og progressionen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). For at løse de nuværende huller i forståelsen af ​​intestinal mikrobiota, metabolitter og cellulær metabolisme i klinisk aGVHD, involverer undersøgelsen omfattende analyser på 200 allo-HSCT-patienter og 50 raske frivillige. Ved at undersøge ændringer i tarmmikrobiota, metabolitter og immuncellemetabolisme, sigter forskningen på at kaste lys over deres roller i allo-HSCT og deres sammenhæng med post-transplantationskomplikationer. Resultaterne er klar til at give afgørende indsigt til diagnosticering og prognosticering af komplikationer efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det intestinale immunsystem spiller en central rolle i starten, progressionen og udviklingen af ​​akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). De præcise bidrag og mekanismer, der ligger til grund for involveringen af ​​intestinal mikrobiota, metabolitter og cellulær metabolisme i immunregulering under klinisk aGVHD, forbliver dog uklare.

Dette forskningsinitiativ sigter mod at indsamle perifere blod-, fækal- og urinprøver fra 200 patienter før og efter transplantation samt 50 raske frivillige. Omfattende analyser, herunder metagenomics, 16S rRNA-sekventering, transkriptomics, metabolomics, enkeltcelle-sekventering, samt vurderinger af immuncellefunktion og inflammatoriske cytokiner, vil blive udført. Derudover vil der blive udført longitudinelle opfølgningsobservationer for at overvåge post-transplantationskomplikationer, tilbagefald og immunrekonstitution.

Ved at undersøge dynamikken i tarmmikrobiota, metabolitter og cellulær metabolisme og analysere deres korrelation med ændringer i immunresponser, søger denne undersøgelse at belyse rollerne af intestinal mikrobiota, metabolitter og immuncellemetabolisme i forbindelse med allo-HSCT. Resultaterne forventes at give indsigt i sammenhængen mellem disse faktorer og resultater af allo-HSCT-patienter, hvilket bidrager med værdifuld evidens for diagnosticering og prognosevurdering af komplikationer efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmatologiske patienter vil modtage allo-HSCT på kort tid.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske lidelser, der gennemgår allo-HSCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftede patogene tarminfektioner og alvorlige systemiske infektioner på prøveudtagningstidspunktet.
  • Diagnose af autoimmune sygdomme, stofskiftesygdomme og kroniske mave-tarmsygdomme.
  • Præ-transplantationssygdomme ikke i fuldstændig remission.
  • Post-transplantation hæmatopoietisk engraftment svigt eller pre-engraftment mortalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Diagnostisk test: Blodprøve
6 ml blod (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)
Diagnostisk test: Afføringsprøve
mængde på størrelse med ærter (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)
Diagnostisk test: Urinprøve
8 ml (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)
Allo-HSCT-modtagere
Diagnostisk test: Blodprøve
6 ml blod (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)
Diagnostisk test: Afføringsprøve
mængde på størrelse med ærter (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)
Diagnostisk test: Urinprøve
8 ml (opsamling sker én gang før transplantation og på tre udpegede opfølgningstidspunkter efter transplantation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 2 år
Registrering og overvågning af forekomsten af ​​komplikationer såsom infektion, GVHD osv., dokumenterer deres begyndelsestid, type, sværhedsgrad og behandling.
2 år
Tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Dokumentation og overvågning af forekomsten af ​​tilbagefald hos forsøgspersoner, herunder registrering af tidspunktet for debut, sværhedsgrad og behandling.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet fra den første dag af stamceller infunderet til døden eller sidste opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfunktion
Tidsramme: Målt 3 måneder efter stamceller infunderet
Forekomst af neutrofil genvinding; Forekomst af genopretning af lymfocytter og monocytundergrupper
Målt 3 måneder efter stamceller infunderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Studiestol: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner