Változások a bélmikrobiótában, a metabolitokban és az immunsejtekben az Allo-HSCT-ben
A bélmikrobióta, a metabolitok és az immunsejtek változásai allogén vérképző őssejtek transzplantációja előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bélrendszer immunrendszere kulcsszerepet játszik az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (allo-HSCT) követő akut graft-versus-host betegség (aGVHD) kialakulásában, progressziójában és evolúciójában. A klinikai aGVHD során a bélmikrobióta, a metabolitok és a sejtmetabolizmus immunszabályozásban való részvételének pontos hozzájárulása és mechanizmusai azonban továbbra sem tisztázottak.
Ennek a kutatási kezdeményezésnek az a célja, hogy perifériás vér-, széklet- és vizeletmintát gyűjtsön 200 betegtől a transzplantáció előtt és után, valamint 50 egészséges önkéntestől. Átfogó elemzéseket végeznek, beleértve a metagenomikát, a 16S rRNS-szekvenálást, a transzkriptomikát, a metabolomikát, az egysejt-szekvenálást, valamint az immunsejtek működésének és a gyulladásos citokinek értékelését. Ezenkívül longitudinális követési megfigyeléseket végeznek a transzplantáció utáni szövődmények, a visszaesés és az immunrendszer helyreállítása érdekében.
A bélmikrobióta, a metabolitok és a sejtmetabolizmus dinamikájának vizsgálatával, valamint az immunválasz változásaival való összefüggésük elemzésével ez a tanulmány a bélmikrobióta, a metabolitok és az immunsejtek metabolizmusának szerepét kívánja tisztázni az allo-HSCT összefüggésében. Az eredmények várhatóan betekintést nyújtanak e tényezők és az allo-HSCT betegek eredményei közötti összefüggésbe, értékes bizonyítékokkal járulva hozzá a transzplantációt követő szövődmények diagnosztizálásához és prognózisának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Xu, M.D
- Telefonszám: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xu, M.D
- Telefonszám: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allo-HSCT-n átesett hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A mintavétel időpontjában igazolt patogén bélfertőzésben és súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
- Autoimmun betegségek, anyagcserezavarok és krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása.
- A transzplantáció előtti betegségek nem teljesen remisszióban.
- A transzplantáció utáni hematopoietikus beültetés kudarca vagy a beültetés előtti mortalitás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
6 ml vér (a begyűjtés a transzplantáció előtti és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
borsónyi mennyiség (a begyűjtés a transzplantáció előtti és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
8 ml (a begyűjtés egyszer a transzplantáció előtt és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
|
|
Allo-HSCT címzettek
|
6 ml vér (a begyűjtés a transzplantáció előtti és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
borsónyi mennyiség (a begyűjtés a transzplantáció előtti és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
8 ml (a begyűjtés egyszer a transzplantáció előtt és a transzplantáció utáni három kijelölt követési időpontban történik)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A szövődmények, például fertőzés, GVHD stb. előfordulásának rögzítése és nyomon követése, dokumentálva azok megjelenési idejét, típusát, súlyosságát és kezelését.
|
2 év
|
|
Visszaesés
Időkeret: 2 év
|
A relapszusok előfordulásának dokumentálása és nyomon követése a vizsgálati alanyokban, beleértve a kezdeti időpont, a súlyosság és a kezelés rögzítését.
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az OS-t az őssejtek infúziójának első napjától a halálig vagy az utolsó utánkövetésig értékelik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunfunkció
Időkeret: 3 hónappal az őssejtek beadása után mérve
|
A neutrofilek felépülésének gyakorisága; A limfocita és monocita részhalmaz helyreállításának előfordulása
|
3 hónappal az őssejtek beadása után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .