Endringer i tarmmikrobiota, metabolitter og immunceller i Allo-HSCT
Endringer i intestinal mikrobiota, metabolitter og immunceller før og etter transplantasjon av allogene hematopoietiske stamceller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det intestinale immunsystemet spiller en sentral rolle i utbruddet, progresjonen og utviklingen av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Imidlertid forblir de nøyaktige bidragene og mekanismene som ligger til grunn for involveringen av tarmmikrobiota, metabolitter og cellulær metabolisme i immunregulering under klinisk aGVHD uklare.
Dette forskningsinitiativet tar sikte på å samle inn perifere blod-, fekale- og urinprøver fra 200 pasienter før og etter transplantasjon samt 50 friske frivillige. Omfattende analyser, inkludert metagenomikk, 16S rRNA-sekvensering, transkriptomikk, metabolomikk, enkeltcellesekvensering, samt vurderinger av immuncellefunksjon og inflammatoriske cytokiner, vil bli utført. I tillegg vil det bli utført longitudinelle oppfølgingsobservasjoner for å overvåke post-transplantasjonskomplikasjoner, tilbakefall og immunrekonstitusjon.
Ved å undersøke dynamikken til tarmmikrobiota, metabolitter og cellulær metabolisme og analysere deres korrelasjon med endringer i immunresponser, søker denne studien å belyse rollene til intestinal mikrobiota, metabolitter og immuncellemetabolisme i sammenheng med allo-HSCT. Funnene forventes å gi innsikt i sammenhengen mellom disse faktorene og resultatene til allo-HSCT-pasienter, og bidra med verdifull bevis for diagnose og prognosevurdering av komplikasjoner etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xu, M.D
- Telefonnummer: +86 521 67780322
- E-post: yangxu@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yang Xu, M.D
- Telefonnummer: +86 521 67780322
- E-post: yangxu@suda.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske lidelser som gjennomgår allo-HSCT.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftede patogene tarminfeksjoner og alvorlige systemiske infeksjoner ved prøvetakingstidspunktet.
- Diagnose av autoimmune sykdommer, metabolske forstyrrelser og kroniske gastrointestinale sykdommer.
- Pre-transplantasjonssykdommer som ikke er i fullstendig remisjon.
- Post-transplantasjon hematopoetisk engraftment svikt eller pre-engraftment dødelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
|
6 ml blod (innsamling skjer én gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
mengde på størrelse med erte (innsamling skjer en gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
8 ml (innsamling skjer en gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
|
|
Allo-HSCT-mottakere
|
6 ml blod (innsamling skjer én gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
mengde på størrelse med erte (innsamling skjer en gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
8 ml (innsamling skjer en gang før transplantasjon og ved tre angitte oppfølgingstidspunkter etter transplantasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Registrering og overvåking av forekomsten av komplikasjoner som infeksjon, GVHD, etc., dokumenterer utbruddstid, type, alvorlighetsgrad og behandling.
|
2 år
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Dokumentere og overvåke forekomsten av tilbakefall hos studieemner, inkludert registrering av tidspunktet for debut, alvorlighetsgrad og behandling.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS vil bli vurdert fra første dag av stamceller infundert til død eller siste oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Målt 3 måneder etter infusjon av stamceller
|
Forekomst av nøytrofil utvinning; Forekomst av utvinning av lymfocytter og monocytter
|
Målt 3 måneder etter infusjon av stamceller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .