Veranderingen in de darmmicrobiota, metabolieten en immuuncellen in Allo-HSCT
Veranderingen in de darmmicrobiota, metabolieten en immuuncellen vóór en na transplantatie van allogene hematopoietische stamcellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het darmimmuunsysteem speelt een cruciale rol bij het ontstaan, de progressie en de evolutie van acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) na allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT). De precieze bijdragen en mechanismen die ten grondslag liggen aan de betrokkenheid van de darmmicrobiota, metabolieten en het cellulaire metabolisme bij de immuunregulatie tijdens klinische aGVHD blijven echter onduidelijk.
Dit onderzoeksinitiatief heeft tot doel perifere bloed-, fecale en urinemonsters te verzamelen van 200 patiënten voor en na de transplantatie, evenals van 50 gezonde vrijwilligers. Uitgebreide analyses, waaronder metagenomica, 16S rRNA-sequencing, transcriptomics, metabolomics, single-cell sequencing, evenals beoordelingen van de immuuncelfunctie en inflammatoire cytokines, zullen worden uitgevoerd. Daarnaast zullen longitudinale follow-upobservaties worden uitgevoerd om post-transplantatiecomplicaties, terugval en immuunreconstitutie te monitoren.
Door de dynamiek van de darmmicrobiota, metabolieten en cellulair metabolisme te onderzoeken en hun correlatie met veranderingen in immuunreacties te analyseren, probeert deze studie de rol van darmmicrobiota, metabolieten en immuuncelmetabolisme in de context van allo-HSCT op te helderen. Verwacht wordt dat de bevindingen inzicht zullen verschaffen in de correlatie tussen deze factoren en de uitkomsten van allo-HSCT-patiënten, en waardevol bewijs zullen bijdragen voor de diagnose en prognose van complicaties na transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Xu, M.D
- Telefoonnummer: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yang Xu, M.D
- Telefoonnummer: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische aandoeningen die allo-HSCT ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bevestigde pathogene darminfecties en ernstige systemische infecties op het moment van monstername.
- Diagnose van auto-immuunziekten, stofwisselingsstoornissen en chronische gastro-intestinale ziekten.
- Ziekten vóór transplantatie zijn niet in volledige remissie.
- Mislukking van hematopoietische implantatie na transplantatie of mortaliteit vóór implantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
6 ml bloed (afname vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen tijdstippen na de transplantatie)
hoeveelheid ter grootte van een erwt (verzameling vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen follow-up-tijdstippen na de transplantatie)
8 ml (afname vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen tijdstippen na de transplantatie)
|
|
Allo-HSCT-ontvangers
|
6 ml bloed (afname vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen tijdstippen na de transplantatie)
hoeveelheid ter grootte van een erwt (verzameling vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen follow-up-tijdstippen na de transplantatie)
8 ml (afname vindt plaats vóór de transplantatie en op drie aangewezen tijdstippen na de transplantatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het registreren en monitoren van het optreden van complicaties zoals infectie, GVHD, enz., waarbij het tijdstip, het type, de ernst en de behandeling ervan worden gedocumenteerd.
|
2 jaar
|
|
Terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het documenteren en monitoren van het optreden van terugval bij proefpersonen, inclusief het registreren van het tijdstip van aanvang, de ernst en de behandeling ervan.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste dag waarop de stamcellen tot de dood worden toegediend of de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na infusie van stamcellen
|
Incidentie van herstel van neutrofielen; Incidentie van herstel van lymfocyten en monocytensubsets
|
Gemeten 3 maanden na infusie van stamcellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .