- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06143501
Altérations du microbiote intestinal, des métabolites et des cellules immunitaires dans Allo-HSCT
Altérations du microbiote intestinal, des métabolites et des cellules immunitaires avant et après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système immunitaire intestinal joue un rôle central dans l’apparition, la progression et l’évolution de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Cependant, les contributions et mécanismes précis sous-tendant l’implication du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme cellulaire dans la régulation immunitaire au cours de l’aGVHD clinique restent flous.
Cette initiative de recherche vise à collecter des échantillons de sang périphérique, de matières fécales et d'urine auprès de 200 patients avant et après la transplantation ainsi que de 50 volontaires sains. Des analyses complètes, notamment la métagénomique, le séquençage de l'ARNr 16S, la transcriptomique, la métabolomique, le séquençage unicellulaire, ainsi que des évaluations de la fonction des cellules immunitaires et des cytokines inflammatoires, seront menées. De plus, des observations de suivi longitudinales seront effectuées pour surveiller les complications post-transplantation, les rechutes et la reconstitution immunitaire.
En étudiant la dynamique du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme cellulaire et en analysant leur corrélation avec les changements dans les réponses immunitaires, cette étude cherche à élucider les rôles du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme des cellules immunitaires dans le contexte de l'allo-HSCT. Les résultats devraient fournir un aperçu de la corrélation entre ces facteurs et les résultats des patients allo-HSCT, apportant ainsi des preuves précieuses pour le diagnostic et l'évaluation du pronostic des complications après une transplantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xu, M.D
- Numéro de téléphone: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yang Xu, M.D
- Numéro de téléphone: +86 521 67780322
- E-mail: yangxu@suda.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des troubles hématologiques subissant une allo-HSCT.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des infections intestinales pathogènes confirmées et des infections systémiques sévères au moment du prélèvement.
- Diagnostic des maladies auto-immunes, des troubles métaboliques et des maladies gastro-intestinales chroniques.
- Maladies pré-greffe pas en rémission complète.
- Échec de la prise de greffe hématopoïétique après transplantation ou mortalité avant la greffe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Volontaires en bonne santé
|
6 ml de sang (le prélèvement a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
quantité de la taille d'un pois (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
8 ml (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
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Bénéficiaires Allo-HSCT
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6 ml de sang (le prélèvement a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
quantité de la taille d'un pois (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
8 ml (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des complications
Délai: 2 ans
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Enregistrer et surveiller l'apparition de complications telles que l'infection, la GVHD, etc., en documentant leur heure d'apparition, leur type, leur gravité et leur prise en charge.
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2 ans
|
Rechute
Délai: 2 ans
|
Documenter et surveiller l'apparition d'une rechute chez les sujets de l'étude, y compris l'enregistrement de l'heure d'apparition, de la gravité et de la prise en charge.
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2 ans
|
La survie globale
Délai: 2 ans
|
La SG sera évaluée dès le premier jour de la perfusion de cellules souches jusqu'au décès ou au dernier suivi.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction immunitaire
Délai: Mesuré 3 mois après l'infusion de cellules souches
|
Incidence de la récupération des neutrophiles ; Incidence de la récupération des sous-ensembles de lymphocytes et de monocytes
|
Mesuré 3 mois après l'infusion de cellules souches
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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