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Altérations du microbiote intestinal, des métabolites et des cellules immunitaires dans Allo-HSCT

16 novembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Altérations du microbiote intestinal, des métabolites et des cellules immunitaires avant et après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques

Ce projet de recherche se penche sur le rôle critique de l'immunité intestinale dans l'apparition et la progression de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Comblant les lacunes actuelles dans la compréhension de l’implication du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme cellulaire dans l’aGVHD clinique, l’étude comprend des analyses complètes sur 200 patients allo-HSCT et 50 volontaires sains. En examinant les changements dans le microbiote intestinal, les métabolites et le métabolisme des cellules immunitaires, la recherche vise à faire la lumière sur leurs rôles dans l'allo-HSCT et leur corrélation avec les complications post-greffe. Les résultats sont sur le point d’offrir des informations cruciales pour diagnostiquer et pronostiquer les complications après une transplantation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système immunitaire intestinal joue un rôle central dans l’apparition, la progression et l’évolution de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGVHD) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Cependant, les contributions et mécanismes précis sous-tendant l’implication du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme cellulaire dans la régulation immunitaire au cours de l’aGVHD clinique restent flous.

Cette initiative de recherche vise à collecter des échantillons de sang périphérique, de matières fécales et d'urine auprès de 200 patients avant et après la transplantation ainsi que de 50 volontaires sains. Des analyses complètes, notamment la métagénomique, le séquençage de l'ARNr 16S, la transcriptomique, la métabolomique, le séquençage unicellulaire, ainsi que des évaluations de la fonction des cellules immunitaires et des cytokines inflammatoires, seront menées. De plus, des observations de suivi longitudinales seront effectuées pour surveiller les complications post-transplantation, les rechutes et la reconstitution immunitaire.

En étudiant la dynamique du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme cellulaire et en analysant leur corrélation avec les changements dans les réponses immunitaires, cette étude cherche à élucider les rôles du microbiote intestinal, des métabolites et du métabolisme des cellules immunitaires dans le contexte de l'allo-HSCT. Les résultats devraient fournir un aperçu de la corrélation entre ces facteurs et les résultats des patients allo-HSCT, apportant ainsi des preuves précieuses pour le diagnostic et l'évaluation du pronostic des complications après une transplantation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hématologiques recevront de l'allo-HSCT en peu de temps.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des troubles hématologiques subissant une allo-HSCT.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des infections intestinales pathogènes confirmées et des infections systémiques sévères au moment du prélèvement.
  • Diagnostic des maladies auto-immunes, des troubles métaboliques et des maladies gastro-intestinales chroniques.
  • Maladies pré-greffe pas en rémission complète.
  • Échec de la prise de greffe hématopoïétique après transplantation ou mortalité avant la greffe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
6 ml de sang (le prélèvement a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
quantité de la taille d'un pois (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
8 ml (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
Bénéficiaires Allo-HSCT
6 ml de sang (le prélèvement a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
quantité de la taille d'un pois (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)
8 ml (la collecte a lieu une fois avant la transplantation et à trois moments de suivi désignés après la transplantation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: 2 ans
Enregistrer et surveiller l'apparition de complications telles que l'infection, la GVHD, etc., en documentant leur heure d'apparition, leur type, leur gravité et leur prise en charge.
2 ans
Rechute
Délai: 2 ans
Documenter et surveiller l'apparition d'une rechute chez les sujets de l'étude, y compris l'enregistrement de l'heure d'apparition, de la gravité et de la prise en charge.
2 ans
La survie globale
Délai: 2 ans
La SG sera évaluée dès le premier jour de la perfusion de cellules souches jusqu'au décès ou au dernier suivi.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunitaire
Délai: Mesuré 3 mois après l'infusion de cellules souches
Incidence de la récupération des neutrophiles ; Incidence de la récupération des sous-ensembles de lymphocytes et de monocytes
Mesuré 3 mois après l'infusion de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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