- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06143501
Изменения в кишечной микробиоте, метаболитах и иммунных клетках при алло-ТГСК
Изменения в кишечной микробиоте, метаболитах и иммунных клетках до и после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Иммунная система кишечника играет ключевую роль в возникновении, прогрессировании и развитии острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Однако точный вклад и механизмы, лежащие в основе участия кишечной микробиоты, метаболитов и клеточного метаболизма в иммунной регуляции во время клинической оРТПХ, остаются неясными.
Целью этой исследовательской инициативы является сбор образцов периферической крови, кала и мочи у 200 пациентов до и после трансплантации, а также у 50 здоровых добровольцев. Будут проведены комплексные анализы, включая метагеномику, секвенирование 16S рРНК, транскриптомику, метаболомику, секвенирование отдельных клеток, а также оценку функции иммунных клеток и воспалительных цитокинов. Кроме того, будут проводиться продольные последующие наблюдения для мониторинга посттрансплантационных осложнений, рецидивов и восстановления иммунитета.
Изучая динамику кишечной микробиоты, метаболитов и клеточного метаболизма и анализируя их корреляцию с изменениями иммунных реакций, это исследование направлено на выяснение роли кишечной микробиоты, метаболитов и метаболизма иммунных клеток в контексте алло-ТГСК. Ожидается, что полученные результаты дадут представление о корреляции между этими факторами и исходами у пациентов с алло-ТГСК, что предоставит ценные доказательства для диагностики и оценки прогноза осложнений после трансплантации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Xu, M.D
- Номер телефона: +86 521 67780322
- Электронная почта: yangxu@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Контакт:
- Yang Xu, M.D
- Номер телефона: +86 521 67780322
- Электронная почта: yangxu@suda.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гематологическими заболеваниями, подвергающиеся алло-ТГСК.
Критерий исключения:
- Пациенты с подтвержденными на момент отбора проб патогенными кишечными инфекциями и тяжелыми системными инфекциями.
- Диагностика аутоиммунных заболеваний, нарушений обмена веществ и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Предтрансплантационные заболевания не в полной ремиссии.
- Посттрансплантационная недостаточность гемопоэтического приживления или смертность до трансплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Здоровые волонтеры
|
6 мл крови (сбор крови происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
количество размером с горошину (сбор происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
8 мл (сбор проводится один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
|
Реципиенты Алло-ТГСК
|
6 мл крови (сбор крови происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
количество размером с горошину (сбор происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
8 мл (сбор проводится один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Регистрация и мониторинг возникновения осложнений, таких как инфекция, РТПХ и т. д., документирование времени их возникновения, типа, тяжести и лечения.
|
2 года
|
Рецидив
Временное ограничение: 2 года
|
Документирование и мониторинг возникновения рецидивов у субъектов исследования, включая регистрацию времени начала, тяжести и лечения.
|
2 года
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
ОВ будет оцениваться с первого дня введения стволовых клеток до смерти или последнего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммунная функция
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после введения стволовых клеток.
|
Частота восстановления нейтрофилов; Частота восстановления субпопуляций лимфоцитов и моноцитов
|
Измерено через 3 месяца после введения стволовых клеток.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция