Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в кишечной микробиоте, метаболитах и ​​иммунных клетках при алло-ТГСК

16 ноября 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Изменения в кишечной микробиоте, метаболитах и ​​иммунных клетках до и после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток

Этот исследовательский проект изучает критическую роль кишечного иммунитета в возникновении и прогрессировании острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Чтобы устранить текущие пробелы в понимании участия кишечной микробиоты, метаболитов и клеточного метаболизма в клинической РТПХ, исследование включает в себя комплексный анализ 200 пациентов с алло-ТГСК и 50 здоровых добровольцев. Изучая изменения в микробиоте кишечника, метаболитах и ​​метаболизме иммунных клеток, исследование направлено на то, чтобы пролить свет на их роль в алло-ТГСК и их корреляцию с осложнениями после трансплантации. Полученные результаты могут дать важную информацию для диагностики и прогнозирования осложнений после трансплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Иммунная система кишечника играет ключевую роль в возникновении, прогрессировании и развитии острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Однако точный вклад и механизмы, лежащие в основе участия кишечной микробиоты, метаболитов и клеточного метаболизма в иммунной регуляции во время клинической оРТПХ, остаются неясными.

Целью этой исследовательской инициативы является сбор образцов периферической крови, кала и мочи у 200 пациентов до и после трансплантации, а также у 50 здоровых добровольцев. Будут проведены комплексные анализы, включая метагеномику, секвенирование 16S рРНК, транскриптомику, метаболомику, секвенирование отдельных клеток, а также оценку функции иммунных клеток и воспалительных цитокинов. Кроме того, будут проводиться продольные последующие наблюдения для мониторинга посттрансплантационных осложнений, рецидивов и восстановления иммунитета.

Изучая динамику кишечной микробиоты, метаболитов и клеточного метаболизма и анализируя их корреляцию с изменениями иммунных реакций, это исследование направлено на выяснение роли кишечной микробиоты, метаболитов и метаболизма иммунных клеток в контексте алло-ТГСК. Ожидается, что полученные результаты дадут представление о корреляции между этими факторами и исходами у пациентов с алло-ТГСК, что предоставит ценные доказательства для диагностики и оценки прогноза осложнений после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xu, M.D
  • Номер телефона: +86 521 67780322
  • Электронная почта: yangxu@suda.edu.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Контакт:
          • Yang Xu, M.D
          • Номер телефона: +86 521 67780322
          • Электронная почта: yangxu@suda.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гематологические пациенты в короткие сроки получат алло-ТГСК.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими заболеваниями, подвергающиеся алло-ТГСК.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденными на момент отбора проб патогенными кишечными инфекциями и тяжелыми системными инфекциями.
  • Диагностика аутоиммунных заболеваний, нарушений обмена веществ и хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
  • Предтрансплантационные заболевания не в полной ремиссии.
  • Посттрансплантационная недостаточность гемопоэтического приживления или смертность до трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
6 мл крови (сбор крови происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
количество размером с горошину (сбор происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
8 мл (сбор проводится один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
Реципиенты Алло-ТГСК
6 мл крови (сбор крови происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
количество размером с горошину (сбор происходит один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)
8 мл (сбор проводится один раз перед трансплантацией и в три назначенных периода времени после трансплантации)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 года
Регистрация и мониторинг возникновения осложнений, таких как инфекция, РТПХ и т. д., документирование времени их возникновения, типа, тяжести и лечения.
2 года
Рецидив
Временное ограничение: 2 года
Документирование и мониторинг возникновения рецидивов у субъектов исследования, включая регистрацию времени начала, тяжести и лечения.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
ОВ будет оцениваться с первого дня введения стволовых клеток до смерти или последнего наблюдения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная функция
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после введения стволовых клеток.
Частота восстановления нейтрофилов; Частота восстановления субпопуляций лимфоцитов и моноцитов
Измерено через 3 месяца после введения стволовых клеток.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Подписаться