Alteraciones en la microbiota intestinal, metabolitos y células inmunes en Allo-HSCT
Alteraciones en la microbiota intestinal, metabolitos y células inmunitarias antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema inmunológico intestinal desempeña un papel fundamental en la aparición, progresión y evolución de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD) después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Sin embargo, las contribuciones y los mecanismos precisos que subyacen a la participación de la microbiota intestinal, los metabolitos y el metabolismo celular en la regulación inmune durante la aGVHD clínica aún no están claros.
Esta iniciativa de investigación tiene como objetivo recolectar muestras de sangre periférica, heces y orina de 200 pacientes antes y después del trasplante, así como de 50 voluntarios sanos. Se llevarán a cabo análisis completos, que incluyen metagenómica, secuenciación de ARNr 16S, transcriptómica, metabolómica, secuenciación unicelular, así como evaluaciones de la función de las células inmunitarias y citocinas inflamatorias. Además, se realizarán observaciones de seguimiento longitudinal para monitorear las complicaciones postrasplante, la recaída y la reconstitución inmune.
Al investigar la dinámica de la microbiota intestinal, los metabolitos y el metabolismo celular y analizar su correlación con los cambios en las respuestas inmunitarias, este estudio busca dilucidar las funciones de la microbiota intestinal, los metabolitos y el metabolismo de las células inmunitarias en el contexto del alo-TCMH. Se espera que los hallazgos proporcionen información sobre la correlación entre estos factores y los resultados de los pacientes con alo-TCMH, contribuyendo con evidencia valiosa para la evaluación del diagnóstico y pronóstico de las complicaciones después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Xu, M.D
- Número de teléfono: +86 521 67780322
- Correo electrónico: yangxu@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Yang Xu, M.D
- Número de teléfono: +86 521 67780322
- Correo electrónico: yangxu@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos hematológicos sometidos a alo-TCMH.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones intestinales patógenas confirmadas e infecciones sistémicas graves en el momento de la toma de muestra.
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes, trastornos metabólicos y enfermedades gastrointestinales crónicas.
- Enfermedades previas al trasplante que no están en remisión completa.
- Fallo del injerto hematopoyético postrasplante o mortalidad previa al injerto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
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6 ml de sangre (la recolección se realiza una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
cantidad del tamaño de un guisante (la recolección se produce una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
8 ml (la recolección se produce una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
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Receptores de alo-TCMH
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6 ml de sangre (la recolección se realiza una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
cantidad del tamaño de un guisante (la recolección se produce una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
8 ml (la recolección se produce una vez antes del trasplante y en tres momentos de seguimiento designados después del trasplante)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Registrar y monitorear la aparición de complicaciones como infección, GVHD, etc., documentando su tiempo de aparición, tipo, gravedad y manejo.
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2 años
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Recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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Documentar y monitorear la ocurrencia de recaídas en los sujetos del estudio, incluido el registro del momento de aparición, la gravedad y el manejo.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se evaluará desde el primer día de la infusión de células madre hasta la muerte o el último seguimiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función inmune
Periodo de tiempo: Medido 3 meses después de la infusión de células madre
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Incidencia de recuperación de neutrófilos; Incidencia de recuperación de subconjuntos de linfocitos y monocitos.
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Medido 3 meses después de la infusión de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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