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Alterazioni nel microbiota intestinale, nei metaboliti e nelle cellule immunitarie nell'allo-HSCT

Alterazioni del microbiota intestinale, dei metaboliti e delle cellule immunitarie pre e post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche

Questo progetto di ricerca approfondisce il ruolo critico dell'immunità intestinale nell'insorgenza e nella progressione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) post trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT). Affrontando le attuali lacune nella comprensione del coinvolgimento del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo cellulare nell’aGVHD clinico, lo studio prevede analisi complete su 200 pazienti allo-HSCT e 50 volontari sani. Esaminando i cambiamenti nel microbiota intestinale, nei metaboliti e nel metabolismo delle cellule immunitarie, la ricerca mira a far luce sul loro ruolo nell’allo-HSCT e sulla loro correlazione con le complicanze post-trapianto. I risultati sono pronti a offrire spunti cruciali per la diagnosi e la prognosi delle complicanze successive al trapianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sistema immunitario intestinale svolge un ruolo fondamentale nell’insorgenza, nella progressione e nell’evoluzione della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGVHD) a seguito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, i contributi e i meccanismi precisi alla base del coinvolgimento del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo cellulare nella regolazione immunitaria durante l’aGVHD clinico rimangono poco chiari.

Questa iniziativa di ricerca mira a raccogliere campioni di sangue periferico, feci e urina da 200 pazienti prima e dopo il trapianto e da 50 volontari sani. Verranno condotte analisi complete, tra cui metagenomica, sequenziamento dell'rRNA 16S, trascrittomica, metabolomica, sequenziamento di singole cellule, nonché valutazioni della funzione delle cellule immunitarie e delle citochine infiammatorie. Inoltre, verranno effettuate osservazioni longitudinali di follow-up per monitorare le complicanze post-trapianto, le recidive e la ricostituzione immunitaria.

Indagando la dinamica del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo cellulare e analizzando la loro correlazione con i cambiamenti nelle risposte immunitarie, questo studio cerca di chiarire i ruoli del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo delle cellule immunitarie nel contesto dell’allo-HSCT. Si prevede che i risultati forniranno approfondimenti sulla correlazione tra questi fattori e gli esiti dei pazienti sottoposti a allo-HSCT, fornendo prove preziose per la diagnosi e la valutazione della prognosi delle complicanze successive al trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ematologici riceveranno allo-HSCT in breve tempo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi ematologici sottoposti a allo-HSCT.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni intestinali patogene confermate e infezioni sistemiche gravi al momento del campionamento.
  • Diagnosi di malattie autoimmuni, disturbi metabolici e malattie gastrointestinali croniche.
  • Malattie pre-trapianto non in remissione completa.
  • Fallimento dell’attecchimento emopoietico post-trapianto o mortalità pre-attecchimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
6 ml di sangue (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
quantità pari a un pisello (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
8 ml (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
Destinatari allo-HSCT
6 ml di sangue (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
quantità pari a un pisello (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
8 ml (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione e monitoraggio dell'insorgenza di complicanze quali infezioni, GVHD, ecc., documentandone il tempo di insorgenza, il tipo, la gravità e la gestione.
2 anni
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
Documentare e monitorare il verificarsi di recidive nei soggetti dello studio, inclusa la registrazione del momento di insorgenza, gravità e gestione.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS sarà valutata dal primo giorno di infusione di cellule staminali fino alla morte o all'ultimo follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'infusione delle cellule staminali
Incidenza del recupero dei neutrofili; Incidenza del recupero di sottogruppi di linfociti e monociti
Misurato 3 mesi dopo l'infusione delle cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

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