- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143501
Alterazioni nel microbiota intestinale, nei metaboliti e nelle cellule immunitarie nell'allo-HSCT
Alterazioni del microbiota intestinale, dei metaboliti e delle cellule immunitarie pre e post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema immunitario intestinale svolge un ruolo fondamentale nell’insorgenza, nella progressione e nell’evoluzione della malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGVHD) a seguito del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Tuttavia, i contributi e i meccanismi precisi alla base del coinvolgimento del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo cellulare nella regolazione immunitaria durante l’aGVHD clinico rimangono poco chiari.
Questa iniziativa di ricerca mira a raccogliere campioni di sangue periferico, feci e urina da 200 pazienti prima e dopo il trapianto e da 50 volontari sani. Verranno condotte analisi complete, tra cui metagenomica, sequenziamento dell'rRNA 16S, trascrittomica, metabolomica, sequenziamento di singole cellule, nonché valutazioni della funzione delle cellule immunitarie e delle citochine infiammatorie. Inoltre, verranno effettuate osservazioni longitudinali di follow-up per monitorare le complicanze post-trapianto, le recidive e la ricostituzione immunitaria.
Indagando la dinamica del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo cellulare e analizzando la loro correlazione con i cambiamenti nelle risposte immunitarie, questo studio cerca di chiarire i ruoli del microbiota intestinale, dei metaboliti e del metabolismo delle cellule immunitarie nel contesto dell’allo-HSCT. Si prevede che i risultati forniranno approfondimenti sulla correlazione tra questi fattori e gli esiti dei pazienti sottoposti a allo-HSCT, fornendo prove preziose per la diagnosi e la valutazione della prognosi delle complicanze successive al trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Xu, M.D
- Numero di telefono: +86 521 67780322
- Email: yangxu@suda.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Contatto:
- Yang Xu, M.D
- Numero di telefono: +86 521 67780322
- Email: yangxu@suda.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi ematologici sottoposti a allo-HSCT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni intestinali patogene confermate e infezioni sistemiche gravi al momento del campionamento.
- Diagnosi di malattie autoimmuni, disturbi metabolici e malattie gastrointestinali croniche.
- Malattie pre-trapianto non in remissione completa.
- Fallimento dell’attecchimento emopoietico post-trapianto o mortalità pre-attecchimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
|
6 ml di sangue (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
quantità pari a un pisello (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
8 ml (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
|
Destinatari allo-HSCT
|
6 ml di sangue (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
quantità pari a un pisello (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
8 ml (la raccolta avviene una volta prima del trapianto e in tre punti temporali di follow-up designati dopo il trapianto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Registrazione e monitoraggio dell'insorgenza di complicanze quali infezioni, GVHD, ecc., documentandone il tempo di insorgenza, il tipo, la gravità e la gestione.
|
2 anni
|
Ricaduta
Lasso di tempo: 2 anni
|
Documentare e monitorare il verificarsi di recidive nei soggetti dello studio, inclusa la registrazione del momento di insorgenza, gravità e gestione.
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'OS sarà valutata dal primo giorno di infusione di cellule staminali fino alla morte o all'ultimo follow-up.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Misurato 3 mesi dopo l'infusione delle cellule staminali
|
Incidenza del recupero dei neutrofili; Incidenza del recupero di sottogruppi di linfociti e monociti
|
Misurato 3 mesi dopo l'infusione delle cellule staminali
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-Post Allo-HSCT Monitoring
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campione di sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Universidade Federal do CearáNon ancora reclutamento