Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve střevní mikrobiotě, metabolitech a imunitních buňkách v Allo-HSCT

16. listopadu 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Změny střevní mikroflóry, metabolitů a imunitních buněk před a po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk

Tento výzkumný projekt se zabývá kritickou úlohou střevní imunity při výskytu a progresi akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Studie řeší současné mezery v porozumění zapojení střevní mikrobioty, metabolitů a buněčného metabolismu do klinické aGVHD a zahrnuje komplexní analýzy na 200 pacientech s allo-HSCT a 50 zdravých dobrovolnících. Zkoumáním změn střevní mikroflóry, metabolitů a metabolismu imunitních buněk si výzkum klade za cíl objasnit jejich roli v allo-HSCT a jejich korelaci s posttransplantačními komplikacemi. Zjištění jsou připravena nabídnout zásadní poznatky pro diagnostiku a prognostiku komplikací po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní imunitní systém hraje klíčovou roli v nástupu, progresi a vývoji akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Přesné příspěvky a mechanismy, které jsou základem zapojení střevní mikrobioty, metabolitů a buněčného metabolismu do imunitní regulace během klinické aGVHD, však zůstávají nejasné.

Cílem této výzkumné iniciativy je shromáždit vzorky periferní krve, stolice a moči od 200 pacientů před a po transplantaci a také od 50 zdravých dobrovolníků. Budou provedeny komplexní analýzy, včetně metagenomiky, sekvenování 16S rRNA, transkriptomiky, metabolomiky, jednobuněčného sekvenování, stejně jako hodnocení funkce imunitních buněk a zánětlivých cytokinů. Kromě toho budou prováděna longitudinální následná pozorování za účelem sledování potransplantačních komplikací, relapsu a imunitní rekonstituce.

Zkoumáním dynamiky střevní mikrobioty, metabolitů a buněčného metabolismu a analýzou jejich korelace se změnami imunitních reakcí se tato studie snaží objasnit role střevní mikrobioty, metabolitů a metabolismu imunitních buněk v kontextu allo-HSCT. Očekává se, že zjištění poskytnou pohled na korelaci mezi těmito faktory a výsledky pacientů s allo-HSCT a přispějí cenným důkazem pro diagnostiku a prognózu komplikací po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hematologičtí pacienti dostanou allo-HSCT v krátké době.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými poruchami podstupující allo-HSCT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenými patogenními střevními infekcemi a závažnými systémovými infekcemi v době odběru vzorků.
  • Diagnostika autoimunitních onemocnění, metabolických poruch a chronických gastrointestinálních onemocnění.
  • Předtransplantační onemocnění nejsou v úplné remisi.
  • Potransplantační selhání přihojení krvetvorby nebo mortalita před přihojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: Krevní vzorek
6 ml krve (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech sledování po transplantaci)
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech následného sledování po transplantaci)
Diagnostický test: Vzorek moči
8 ml (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech sledování po transplantaci)
Příjemci Allo-HSCT
Diagnostický test: Krevní vzorek
6 ml krve (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech sledování po transplantaci)
Diagnostický test: Vzorek stolice
množství o velikosti hrášku (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech následného sledování po transplantaci)
Diagnostický test: Vzorek moči
8 ml (odběr probíhá jednou před transplantací a ve třech určených časech sledování po transplantaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 2 roky
Záznam a sledování výskytu komplikací, jako je infekce, GVHD atd., dokumentování doby jejich nástupu, typu, závažnosti a léčby.
2 roky
Relaps
Časové okno: 2 roky
Dokumentování a sledování výskytu relapsu u studovaných subjektů, včetně zaznamenávání doby nástupu, závažnosti a léčby.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
OS bude hodnoceno od prvního dne infuze kmenových buněk až po smrt nebo poslední sledování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po infuzi kmenových buněk
Výskyt obnovy neutrofilů; Výskyt obnovení podskupiny lymfocytů a monocytů
Měřeno 3 měsíce po infuzi kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yang Xu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pre-Post Allo-HSCT Monitoring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit