Allo-HSCT 中肠道微生物群、代谢物和免疫细胞的变化
2023年11月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同种异体造血干细胞移植前后肠道微生物群、代谢物和免疫细胞的变化
该研究项目深入探讨肠道免疫在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生和进展中的关键作用。
为了解决目前对临床 aGVHD 中肠道微生物群、代谢物和细胞代谢参与的了解方面的空白，该研究对 200 名异基因 HSCT 患者和 50 名健康志愿者进行了全面分析。
通过仔细检查肠道微生物群、代谢物和免疫细胞代谢的变化，该研究旨在阐明它们在异基因造血干细胞移植中的作用及其与移植后并发症的相关性。
这些发现将为诊断和预测移植后并发症提供重要的见解。
研究概览
详细说明
肠道免疫系统在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后急性移植物抗宿主病（aGVHD）的发生、进展和演变中发挥着关键作用。 然而，肠道微生物群、代谢物和细胞代谢在临床aGVHD期间免疫调节中的确切贡献和机制仍不清楚。
该研究计划旨在收集 200 名移植前后患者以及 50 名健康志愿者的外周血、粪便和尿液样本。 将进行综合分析，包括宏基因组学、16S rRNA测序、转录组学、代谢组学、单细胞测序以及免疫细胞功能和炎症细胞因子的评估。 此外，还将进行纵向随访观察，以监测移植后并发症、复发和免疫重建。
通过研究肠道微生物群、代谢物和细胞代谢的动态并分析它们与免疫反应变化的相关性，本研究旨在阐明肠道微生物群、代谢物和免疫细胞代谢在异基因造血干细胞移植中的作用。 研究结果预计将有助于深入了解这些因素与异基因造血干细胞移植患者结局之间的相关性，为移植后并发症的诊断和预后评估提供有价值的证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu, M.D
- 电话号码：+86 521 67780322
- 邮箱：yangxu@suda.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yang Xu, M.D
- 电话号码：+86 521 67780322
- 邮箱：yangxu@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
血液病患者将在短时间内接受allo-HSCT。
描述
纳入标准：
- 接受异基因造血干细胞移植的血液系统疾病患者。
排除标准：
- 采样时确诊患有致病性肠道感染和严重全身感染的患者。
- 自身免疫性疾病、代谢紊乱、慢性胃肠道疾病的诊断。
- 移植前疾病未完全缓解。
- 移植后造血植入失败或植入前死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康志愿者
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6 毫升血液（在移植前和移植后三个指定的随访时间点采集）
豌豆大小的量（在移植前和移植后三个指定的后续时间点进行收集）
8 ml（在移植前和移植后三个指定的后续时间点进行收集）
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同种异体造血干细胞移植受者
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6 毫升血液（在移植前和移植后三个指定的随访时间点采集）
豌豆大小的量（在移植前和移植后三个指定的后续时间点进行收集）
8 ml（在移植前和移植后三个指定的后续时间点进行收集）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：2年
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记录和监测感染、GVHD等并发症的发生情况，记录其发生时间、类型、严重程度和处理情况。
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2年
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复发
大体时间：2年
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记录和监测研究对象复发的发生，包括记录发病时间、严重程度和管理。
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2年
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总体生存率
大体时间：2年
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OS将从干细胞输注的第一天开始评估直至死亡或最后一次随访。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫功能
大体时间：干细胞输注 3 个月后测量
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中性粒细胞恢复的发生率；淋巴细胞和单核细胞亚群恢复的发生率
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干细胞输注 3 个月后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yang Xu, M.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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