切除可能な肝細胞癌におけるHAICとレンバチニブおよびエンボリズマブの併用に関する研究

包含基準:

1. ICFに署名し、プロトコールで必要とされるフォローアップ来院および関連手順を実行できる患者。
2. 年齢 ≥ 18 歳 (ICF 署名時);
3. 肝外転移のない肝細胞癌が臨床的、組織学的または病理学的に確認された。
4. PD-(L)1阻害剤とレンバチニブを含む治療歴がない。
5. 切除可能な可能性のある HCC: (1) 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準による)。 (2)門脈腫瘍血栓（日本のPVTTグレード基準Vp3～Vp4による）または3つ以上の腫瘍結節を有するステージIIb/IIIa（BCLC B/Cに相当）の患者。 (3) 現場の集学的チーム (MDT) の評価によれば、外科的切除は現在選択される治療法ではありません。
6. ECOG スコア: 0 ～ 1;
7. Child-Pugh スコア ≤ 7
8. 推定生存期間は6か月以上。
9. 重要な器官の機能は以下の要件を満たします。 (1) 血液ルーチン: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。血小板数 (PLT) ≥ 100 × 109/L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L; (2) 肝機能: 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニンのクリアランス ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。 (3) 腎機能: 尿タンパク < 2 +;尿タンパク≧ 2+ の場合、24 時間尿タンパク定量検査の結果は ≤ 1 g でなければなりません。
10. 正常な凝固機能、活動性出血および血栓症がない (1) 国際正規化比 (INR) ≤ 1.5 × ULN。 (2) 活性部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN; (3) プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN;
11. 出産可能年齢の女性患者、または出産可能年齢の女性の性的パートナーを持つ男性患者は、治験治療中および治験治療終了後3か月間、効果的な避妊措置を講じる必要があります。血清または尿の HCG 検査は陰性でなければならず、研究登録前 7 日以内に非授乳状態でなければなりません。
12. 患者は安全性と生存状況の追跡調査に同意し、協力的である必要があります。

除外基準:

1. 他の介入臨床研究に参加する。
2. 他の悪性腫瘍の既往または同時進行。
3. 肝移植の既往または肝移植を受けたことがある。
4. 高分子タンパク質製剤、治験薬または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴;
5. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下に限定されないが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、以前の甲状腺手術歴など）。喘息の医学的介入には気管支拡張薬が必要です。患者は白斑を患っているか、小児期に喘息が完全に寛解しており、成人が参加できるようになった後は介入は必要ありません。
6. 免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤、または全身性または吸収性の局所ホルモン療法を使用し（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の効果的なホルモン）、登録前2週間以内に使用を継続する。
7. 制御されていない心臓の臨床症状または疾患、たとえば: (1) NYHA クラス 2 以上の心不全、(2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内の心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
8. 登録前 2 週間以内に伝統的な漢方薬の免疫調節剤を使用する。
9. 重度の活動性感染症またはスクリーニング中および最初の投与前の38.5度を超える原因不明の発熱（腫瘍誘発性発熱のため、治験責任医師の裁量で被験者を登録できる）。
10. 先天性または後天性の免疫不全: (1) HIV 感染。 (2)活動性肝炎（B型肝炎の基準：HBV DNA ≥ 1000 IU/mL、C型肝炎の基準：HCV RNA ≥ 1000 IU/mL）。慢性B型肝炎ウイルスキャリア（HBV DNA < 2000 IU/ml）は、登録するには治験中に抗ウイルス療法を併用する必要があります。
11. 生ワクチンは治験投薬前4週間未満、または治験中に投与される可能性が高い。
12. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴;
13. 最初の治療前4週間以内の漢方薬。
14. 併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、家族や社会的要因を伴う重篤な検査異常など、被験者の安全性、データの収集、サンプル、または研究者が判断した被験者の登録に不適切なその他の状況。