En studie av HAIC kombinerat med Lenvatinib och Envolizumab i potentiellt resektabelt hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter som har undertecknat ICF och kan utföra uppföljningsbesök och relevanta procedurer som krävs i protokollet;
2. Ålder ≥ 18 år (vid tidpunkten för undertecknandet av ICF);
3. Kliniskt, histologiskt eller patologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom utan extrahepatiska metastaser;
4. Ingen tidigare behandling innehållande PD-(L) 1-hämmare och Lenvatinib;
5. Potentiellt resektabel HCC: (1)Minst en mätbar lesion (enligt RECIST 1.1-kriterier); (2)Patienter med stadium IIb/IIIa (motsvarande BCLC B/C) med portalventumörtrombus (enligt japanska PVTT-graderingskriterier Vp3-Vp4) eller fler än tre tumörknölar; (3) Enligt bedömningen av det multidisciplinära teamet på platsen (MDT) är som kirurgisk resektion för närvarande inte den bästa behandlingen;
6. ECOG-poäng: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh-poäng på ≤ 7
8. Beräknad överlevnad på mer än 6 månader;
9. Vital organfunktion uppfyller följande krav: (1) Blodrutin: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) eller clearance av kreatinin ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); Nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); (3) Njurfunktion: Urinprotein < 2 +; om urinprotein ≥ 2 +, bör 24-timmars urinproteinkvantifieringstestresultat vara ≤ 1 g;
10. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blödning och trombos (1) International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Aktiv partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (3) Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
11. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med kvinnliga sexpartners i fertil ålder bör vidta effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och i 3 månader efter avslutad studiebehandling; serum- eller urin-HCG-tester måste vara negativa och måste vara icke-ammande inom 7 dagar före studieregistreringen;
12. Patienterna bör vara följsamma och samarbeta med säkerhets- och överlevnadsuppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Delta i andra interventionella kliniska studier;
2. Tidigare eller samtidiga andra maligniteter;
3. Historik av levertransplantation eller genomgår levertransplantation;
4. Anamnes med överkänslighet mot makromolekylära proteinberedningar, studieläkemedlet eller något av hjälpämnena;
5. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, tidigare sköldkörtelkirurgi); Kräv luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention av astma; patienten har vitiligo eller har fullständig remission av astma i barndomen, ingen intervention krävs efter att vuxna kan inkluderas;
6. Använd immunsuppressiva medel, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling för att uppnå immunsuppressiva syften (dos > 10 mg/dag prednison eller andra effektiva hormoner), och fortsätt att använda inom 2 veckor före inskrivning;
7. Okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, till exempel: (1) NYHA klass 2 eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Hjärtinfarkt inom 1 år; (4) Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention;
8. Använd immunmodulator för traditionell kinesisk medicin inom 2 veckor före inskrivningen;
9. Allvarlig aktiv infektion eller oförklarad feber > 38,5 grader under screening och före den första dosen (patienter kan rekryteras på grund av tumörinducerad feber enligt utredarens bedömning);
10. Medfödd eller förvärvad immunbrist: (1)HIV-infektion; (2)Aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBV-DNA ≥ 1 000 IE/ml; referens för hepatit C: HCV-RNA ≥ 1 000 IE/mL); bärare av kronisk hepatit B-virus, HBV-DNA < 2000 IE/ml, måste få samtidig antiviral behandling under studien för att bli inskriven;
11. Levande vacciner mindre än 4 veckor före studiemedicinering eller sannolikt under studien;
12. Historik om psykiatrisk drogmissbruk, alkoholism eller drogmissbruk;
13. kinesisk örtmedicin inom 4 veckor före första behandlingen;
14. Faktorer som kan orsaka tvångsavbrott halvvägs i denna studie, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kan påverka patientens säkerhet, insamling av data och prover eller andra omständigheter som är olämpliga för ämnesregistrering enligt utredarens bedömning.