En undersøgelse af HAIC kombineret med lenvatinib og envolizumab i potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der har underskrevet ICF og er i stand til at udføre opfølgningsbesøg og relevante procedurer, der kræves i protokollen;
2. Alder ≥ 18 år (på tidspunktet for underskrivelse af ICF);
3. Klinisk, histologisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom uden ekstrahepatiske metastaser;
4. Ingen tidligere behandling indeholdende PD-(L)1-hæmmer og Lenvatinib;
5. Potentielt resektabel HCC: (1) Mindst én målbar læsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterier); (2)Patienter med stadium IIb/IIIa (svarende til BCLC B/C) med portalvenetumortrombe (i henhold til japanske PVTT-klassificeringskriterier Vp3-Vp4) eller mere end tre tumorknuder; (3)Ifølge vurderingen af ​​det multidisciplinære team på stedet (MDT) er ligesom kirurgisk resektion i øjeblikket ikke den foretrukne behandling;
6. ECOG-score: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh-score på ≤ 7
8. Estimeret overlevelse på mere end 6 måneder;
9. Vital organfunktion opfylder følgende krav: (1) Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodpladeantal (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Leverfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller clearance af kreatinin ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); (3) Nyrefunktion: Urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, bør 24-timers urinproteinkvantificeringstestresultat være ≤ 1 g;
10. Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombose (1) International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Aktiv partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN; (3) protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN;
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder bør tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen; serum- eller urin-HCG-test skal være negative og skal være ikke-ammende inden for 7 dage før studietilmelding;
12. Patienter bør være imødekommende og samarbejdsvillige med sikkerheds- og overlevelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser;
2. Tidligere eller samtidige andre maligniteter;
3. Anamnese med levertransplantation eller levertransplantation;
4. Anamnese med overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater, undersøgelseslægemidlet eller et eller flere af hjælpestofferne;
5. Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumoni, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, tidligere skjoldbruskkirtelkirurgi); Kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention af astma; patienten har vitiligo eller har fuldstændig remission af astma i barndommen, ingen intervention er påkrævet, efter at voksne kan inkluderes;
6. Brug immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsæt med at bruge inden for 2 uger før tilmelding;
7. Ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdomme, for eksempel: (1) NYHA klasse 2 eller højere hjerteinsufficiens;(2) Ustabil angina pectoris; (3) Myokardieinfarkt inden for 1 år; (4) Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
8. Brug traditionel kinesisk medicin immunomodulator inden for 2 uger før tilmelding;
9. Alvorlig aktiv infektion eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening og før den første dosis (personer kan tilmeldes på grund af tumorinduceret feber efter investigatorens skøn);
10. Medfødt eller erhvervet immundefekt: (1)HIV-infektion; (2)Aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBV-DNA ≥ 1000 IE/mL; hepatitis C-reference: HCV RNA ≥ 1000 IE/mL); bærere af kronisk hepatitis B-virus, HBV-DNA < 2000 IE/ml, skal samtidig modtage antiviral behandling under forsøget for at blive optaget;
11. Levende vacciner mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinering eller sandsynligvis under undersøgelsen;
12. Historie om psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug;
13. kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før første behandling;
14. Faktorer, der kan forårsage tvungen halvvejs afslutning af denne undersøgelse, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, indsamling af data og prøver eller andre omstændigheder, som er uegnede til forsøgspersonindskrivning, som vurderet af investigator.