A lenvatinibbel és envolizumabbal kombinált HAIC vizsgálata potenciálisan reszekálható hepatocelluláris karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Azok a betegek, akik aláírták az ICF-et, és képesek utólagos viziteket és a protokollban előírt megfelelő eljárásokat végrehajtani;
2. Életkor ≥ 18 év (az ICF aláírásának időpontjában);
3. Klinikailag, szövettanilag vagy patológiailag igazolt hepatocellularis carcinoma extrahepatikus áttétek nélkül;
4. PD- (L) 1 inhibitort és Lenvatinibet tartalmazó korábbi kezelés nem volt;
5. Potenciálisan reszekálható HCC: (1) Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST 1.1 kritériumai szerint); (2) IIb/IIIa stádiumú (a BCLC B/C-vel egyenértékű) betegek portális véna tumortrombusával (a japán PVTT Vp3-Vp4 osztályozási kritériumai szerint) vagy háromnál több tumorcsomóval; (3) A helyszíni multidiszciplináris team (MDT) értékelése szerint a sebészeti reszekció jelenleg nem a választott kezelés;
6. ECOG pontszám: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh pontszám ≤ 7
8. A becsült túlélés több mint 6 hónap;
9. A létfontosságú szervek működése megfelel a következő követelményeknek: (1) Vérrutin: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Májfunkció: A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN); (3) Veseműködés: Vizeletfehérje < 2 +; ha a vizeletfehérje ≥ 2 +, a 24 órás vizeletfehérje mennyiségi mérési eredménynek ≤ 1 g-nak kell lennie;
10. Normál alvadási funkció, nincs aktív vérzés és trombózis (1) Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Aktív parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (3) Protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN;
11. Fogamzóképes korú nőbetegeknek vagy fogamzóképes korú női szexuális partnerekkel rendelkező férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig; a szérum vagy a vizelet HCG-tesztjének negatívnak kell lennie, és a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül nem laktáló;
12. A betegeknek engedelmesnek és együttműködőnek kell lenniük a biztonsági és túlélési nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban;
2. Korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganatok;
3. Májátültetés a kórtörténetében vagy májátültetésen esett át;
4. A makromolekuláris fehérjekészítményekkel, a vizsgálati gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében;
5. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegségek anamnézisében (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis, korábbi pajzsmirigyműtét); Hörgőtágítók szükségesek az asztma orvosi beavatkozásához; a beteg vitiligo-ban szenved, vagy gyermekkorában az asztma teljes remissziója van, a felnőttek bevonása után nincs szükség beavatkozásra;
6. Használjon immunszuppresszív szereket, vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát az immunszuppresszív célok elérése érdekében (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más hatékony hormonok), és folytassa az alkalmazást a beiratkozás előtti 2 héten belül;
7. Nem kontrollált kardiális klinikai tünetek vagy betegségek, például: (1) NYHA 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenség; (2) instabil angina pectoris; (3) Szívinfarktus 1 éven belül; (4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely kezelést vagy beavatkozást igényel;
8. Használjon hagyományos kínai orvoslás immunmodulátort a beiratkozás előtt 2 héten belül;
9. Súlyos aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz > 38,5 fok a szűrés során és az első dózis beadása előtt (a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alanyok a tumor által kiváltott láz miatt is bekerülhetnek);
10. Veleszületett vagy szerzett immunhiány: (1)HIV fertőzés; (2) Aktív hepatitis (hepatitis B referencia: HBV DNS ≥ 1000 NE/mL; hepatitis C referencia: HCV RNS ≥ 1000 NE/ml); a krónikus hepatitis B vírus hordozóinak, a HBV DNS < 2000 NE/ml, egyidejű vírusellenes kezelésben kell részesülniük a vizsgálat során;
11. Élő vakcinák kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy valószínűleg a vizsgálat alatt;
12. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
13. kínai gyógynövényes gyógyszer az első kezelést megelőző 4 héten belül;
14. Tényezők, amelyek a vizsgálat kényszerű félidei befejezését okozhatják, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, családi vagy társadalmi tényezőkkel együtt, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát, az adatgyűjtést és minták, vagy egyéb olyan körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok az alany felvételére.