Tutkimus HAIC:sta yhdistettynä lenvatinibiin ja envolitsumabiin mahdollisesti resekoitavissa maksasolukarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ICF:n ja pystyvät suorittamaan seurantakäyntejä ja asiaankuuluvia protokollan edellyttämiä toimenpiteitä;
2. Ikä ≥ 18 vuotta (ICF:n allekirjoitushetkellä);
3. Kliinisesti, histologisesti tai patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma ilman maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä;
4. Ei aikaisempaa hoitoa, joka sisältää PD- (L) 1 -estäjää ja lenvatinibia;
5. Mahdollisesti resekoitavissa oleva HCC: (1) Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti); (2) Potilaat, joilla on vaihe IIb/IIIa (vastaa BCLC B/C:tä), joilla on porttilaskimotuumori (japanilaisten PVTT-luokituskriteerien Vp3-Vp4 mukaan) tai enemmän kuin kolme kasvainkyhmyä; (3) Paikan monitieteisen tiimin (MDT) arvion mukaan kuten kirurginen resektio ei ole tällä hetkellä ensisijainen hoitomuoto;
6. ECOG-pisteet: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh-pisteet ≤ 7
8. Arvioitu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
9. Elintoiminto täyttää seuraavat vaatimukset: (1) Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l; (2) Maksan toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); (3) Munuaisten toiminta: Virtsan proteiini < 2 +; jos virtsan proteiini ≥ 2 +, 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitointituloksen tulee olla ≤ 1 g;
10. Normaali hyytymistoiminto, ei aktiivista verenvuotoa ja tromboosia (1) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (3) Protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN;
11. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tai miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naisseksuaalikumppaneita, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen; seerumin tai virtsan HCG-testien on oltava negatiivisia eivätkä ne saa olla imettämättömiä 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
12. Potilaiden tulee olla mukavia ja yhteistyökykyisiä turvallisuuden ja selviytymisen seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
2. Aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet;
3. Aiempi maksansiirto tai maksansiirto;
4. Yliherkkyys makromolekyylisille proteiinivalmisteille, tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista;
5. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiemmat autoimmuunisairaudet (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, aiempi kilpirauhasen leikkaus); vaativat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä astman lääketieteellisiin toimenpiteisiin; potilaalla on vitiligo tai astman täydellinen remissio lapsuudessa, toimenpiteitä ei tarvita, kun aikuiset voidaan ottaa mukaan;
6. Käytä immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita tehokkaita hormoneja) ja jatka käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
7. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, esimerkiksi: (1) NYHA-luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä;
8. Käytä perinteisen kiinalaisen lääketieteen immunomodulaattoria 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Vaikea aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 astetta seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan kasvaimen aiheuttaman kuumeen vuoksi);
10. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos: (1)HIV-infektio; (2) Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; hepatiitti C -viite: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml); kroonisen hepatiitti B -viruksen kantajat, HBV DNA < 2000 IU/ml, on saatava samanaikaisesti antiviraalista hoitoa tutkimuksen aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen;
11. Elävät rokotteet alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä tai todennäköisesti tutkimuksen aikana;
12. Aiempi psykiatrinen huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
13. kiinalainen kasviperäinen lääke 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa;
14. Tekijät, jotka voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen pakollisen puolivälin keskeyttämisen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriotutkimuksen poikkeavuudet, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen, tietojen keräämiseen ja näytteitä tai muita olosuhteita, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu koehenkilöön ilmoittautumiseen.