잠재적으로 절제 가능한 간세포암종에서 Lenvatinib 및 Envolizumab과 결합된 HAIC에 대한 연구

포함 기준:

1. ICF에 서명하고 프로토콜에서 요구하는 후속 방문 및 관련 절차를 수행할 수 있는 환자
2. 연령 ≥ 18세(ICF 서명 당시)
3. 임상적으로, 조직학적으로 또는 병리학적으로 확인된 간외 전이가 없는 간세포 암종;
4. PD-(L) 1 억제제 및 렌바티닙을 포함하는 이전 치료가 없습니다.
5. 잠재적으로 절제 가능한 간세포암종: (1) 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따름); (2)문맥 종양 혈전(일본 PVTT 등급 기준 Vp3-Vp4에 따름) 또는 3개 이상의 종양 결절이 있는 IIb/IIIa기(BCLC B/C와 동일) 환자; (3)현장 다학제팀(MDT)의 평가에 따르면 수술적 절제는 현재 선택 가능한 치료법이 아닙니다.
6. ECOG 점수: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh 점수 7점 이하
8. 6개월 이상의 예상 생존 기간;
9. 필수 기관 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; (2) 간 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); (3) 신장 기능: 소변 단백질 < 2 +; 소변 단백질이 ≥ 2 +인 경우 24시간 소변 단백질 정량 테스트 결과는 ≤ 1 g이어야 합니다.
10. 정상적인 응고 기능, 활동성 출혈 및 혈전증 없음 (1) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; (2) 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; (3) 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN;
11. 가임기 여성 환자 또는 가임기 여성 성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 혈청 또는 소변 HCG 검사는 음성이어야 하며 연구 등록 전 7일 이내에 수유 중이 아니어야 합니다.
12. 환자는 안전 및 생존 추적 조사에 순응하고 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
2. 이전 또는 현재의 기타 악성 종양;
3. 간 이식 병력 또는 간 이식을 받은 병력
4. 거대분자 단백질 제제, 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증 병력
5. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증, 이전 갑상선 수술을 포함하지만 이에 국한되지 않음) 천식에 대한 의학적 개입을 위해서는 기관지 확장제가 필요합니다. 환자가 백반증을 앓고 있거나 소아기에 천식이 완전히 완화된 경우, 성인이 포함된 후에는 개입이 필요하지 않습니다.
6. 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법을 사용하고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 효과적인 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
7. 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병, 예: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전;(2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥;
8. 등록 전 2주 이내에 한약 면역조절제를 사용하세요.
9. 중증 활동성 감염 또는 스크리닝 중 및 첫 번째 투여 전 > 38.5도의 설명할 수 없는 발열(시험자의 재량에 따라 종양 유발 발열로 인해 피험자가 등록될 수 있음)
10. 선천성 또는 후천성 면역결핍: (1)HIV 감염; (2)활동성 간염(B형 간염 기준: HBV DNA ≥ 1000 IU/mL, C형 간염 기준: HCV RNA ≥ 1000 IU/mL); 만성 B형 간염 바이러스 보균자(HBV DNA < 2000 IU/ml)는 등록을 위해 시험 기간 동안 항바이러스 치료를 병행해야 합니다.
11. 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 연구 기간 동안의 생백신;
12. 정신과적 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
13. 첫 번째 치료 전 4주 이내의 한약;
14. 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실적 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하여 피험자의 안전, 데이터 수집 및 시험자가 판단한 대로 피험자 등록에 부적합한 샘플 또는 기타 상황.