Une étude sur le HAIC associé au lenvatinib et à l'envolizumab dans le carcinome hépatocellulaire potentiellement résécable

Critère d'intégration:

1. Patients ayant signé l'ICF et capables d'effectuer des visites de suivi et des procédures pertinentes requises dans le protocole ;
2. Âge ≥ 18 ans (au moment de la signature de l'ICF) ;
3. Carcinome hépatocellulaire confirmé cliniquement, histologiquement ou pathologiquement sans métastases extrahépatiques ;
4. Aucun traitement antérieur contenant un inhibiteur de PD- (L) 1 et du Lenvatinib ;
5. CHC potentiellement résécable : (1) Au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1) ; (2)Patients de stade IIb/IIIa (équivalent à BCLC B/C) avec thrombus tumoral de la veine porte (selon les critères de classification PVTT japonais Vp3-Vp4) ou plus de trois nodules tumoraux ; (3)Selon l'évaluation de l'équipe multidisciplinaire du site (EMT), la résection chirurgicale n'est pas actuellement le traitement de choix ;
6. Score ECOG : 0 ~ 1 ;
7. Score de Child-Pugh ≤ 7
8. Survie estimée à plus de 6 mois ;
9. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes : (1) Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L ; Hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L ; (2) Fonction hépatique : créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; Taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (3) Fonction rénale : protéines urinaires < 2 + ; si les protéines urinaires ≥ 2 +, le résultat du test de quantification des protéines urinaires sur 24 heures doit être ≤ 1 g ;
10. Fonction de coagulation normale, pas de saignement actif ni de thrombose (1) Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN ; (2) Temps de céphaline active (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; (3) Temps de Quick (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
11. Les patientes en âge de procréer ou les patients de sexe masculin ayant des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude ; Les tests HCG sériques ou urinaires doivent être négatifs et doivent être sans lactation dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ;
12. Les patients doivent être conformes et coopératifs avec le suivi de sécurité et de survie.

Critère d'exclusion:

1. Participer à d'autres études cliniques interventionnelles ;
2. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes ;
3. Antécédents de transplantation hépatique ou subir une transplantation hépatique ;
4. Antécédents d'hypersensibilité aux préparations protéiques macromoléculaires, au médicament à l'étude ou à l'un des excipients ;
5. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, chirurgie thyroïdienne antérieure) ; Exiger des bronchodilatateurs pour une intervention médicale contre l'asthme ; le patient souffre de vitiligo ou a une rémission complète de l'asthme dans l'enfance, aucune intervention n'est requise une fois que les adultes peuvent être inclus ;
6. Utiliser des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie locale systémique ou résorbable pour atteindre des objectifs immunosuppresseurs (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones efficaces) et continuer à utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
7. Symptômes ou maladies cliniques cardiaques incontrôlés, par exemple : (1) insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la NYHA ; (2) angine de poitrine instable ; (3) Infarctus du myocarde dans un délai d'un an ; (4) Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention ;
8. Utilisez un immunomodulateur de médecine traditionnelle chinoise dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
9. Infection active sévère ou fièvre inexpliquée > 38,5 degrés pendant le dépistage et avant la première dose (les sujets peuvent être recrutés en raison d'une fièvre induite par une tumeur à la discrétion de l'investigateur) ;
10. Immunodéficience congénitale ou acquise : (1) infection par le VIH ; (2)Hépatite active (référence hépatite B : ADN du VHB ≥ 1 000 UI/mL ; référence hépatite C : ARN du VHC ≥ 1 000 UI/mL) ; les porteurs chroniques du virus de l'hépatite B, ADN du VHB < 2 000 UI/ml, doivent recevoir un traitement antiviral concomitant pendant l'essai pour être inscrit ;
11. Vaccins vivants moins de 4 semaines avant le traitement à l'étude ou probablement pendant l'étude ;
12. Antécédents d'abus de drogues psychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
13. Phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant le premier traitement ;
14. Facteurs pouvant entraîner l'arrêt forcé de cette étude, tels que d'autres maladies graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement concomitant, de graves anomalies de laboratoire, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, pouvant affecter la sécurité du sujet, la collecte de données et échantillons, ou d'autres circonstances qui ne conviennent pas à l'inscription du sujet, selon le jugement de l'enquêteur.