En studie av HAIC kombinert med lenvatinib og envolizumab i potensielt resektabelt hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som har signert ICF og er i stand til å utføre oppfølgingsbesøk og relevante prosedyrer som kreves i protokollen;
2. Alder ≥ 18 år (på tidspunktet for signering av ICF);
3. Klinisk, histologisk eller patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom uten ekstrahepatiske metastaser;
4. Ingen tidligere behandling som inneholder PD-(L) 1-hemmer og Lenvatinib;
5. Potensielt resektabel HCC: (1)Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier); (2) Pasienter med stadium IIb/IIIa (tilsvarer BCLC B/C) med portalvenetumortrombe (i henhold til japanske PVTT-graderingskriterier Vp3-Vp4) eller mer enn tre tumorknuter; (3)I henhold til vurderingen av stedets multidisiplinære team (MDT), er som kirurgisk reseksjon ikke den foretrukne behandlingen;
6. ECOG-score: 0 ~ 1;
7. Child-Pugh-poengsum på ≤ 7
8. Estimert overlevelse på mer enn 6 måneder;
9. Vital organfunksjon oppfyller følgende krav: (1) Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Leverfunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller clearance av kreatinin ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); (3) Nyrefunksjon: Urinprotein < 2 +; hvis urinprotein ≥ 2 +, bør 24-timers urinproteinkvantifiseringstest være ≤ 1 g;
10. Normal koagulasjonsfunksjon, ingen aktiv blødning og trombose (1) International normalized ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Aktiv partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (3) Protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN;
11. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder bør ta effektive prevensjonstiltak under studiebehandlingen og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling; serum- eller urin-HCG-tester må være negative og må være ikke-ammende innen 7 dager før studieregistrering;
12. Pasienter bør være medgjørlige og samarbeidsvillige med sikkerhets- og overlevelsesoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i andre intervensjonelle kliniske studier;
2. Tidligere eller samtidige andre maligniteter;
3. Historie om levertransplantasjon eller gjennomgått levertransplantasjon;
4. Anamnese med overfølsomhet overfor makromolekylære proteinpreparater, studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene;
5. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner); Krever bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon av astma; pasienten har vitiligo eller har fullstendig remisjon av astma i barndommen, ingen intervensjon er nødvendig etter at voksne kan inkluderes;
6. Bruk immunsuppressive midler, eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller andre effektive hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før påmelding;
7. Ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, for eksempel: (1) NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt;(2) Ustabil angina pectoris; (3) Hjerteinfarkt innen 1 år; (4) Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
8. Bruk tradisjonell kinesisk medisin immunmodulator innen 2 uker før påmelding;
9. Alvorlig aktiv infeksjon eller uforklarlig feber > 38,5 grader under screening og før den første dosen (personene kan inkluderes på grunn av tumorindusert feber etter utrederens skjønn);
10. Medfødt eller ervervet immunsvikt: (1)HIV-infeksjon; (2)Aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBV DNA ≥ 1000 IE/ml; hepatitt C-referanse: HCV RNA ≥ 1000 IE/mL); bærere av kronisk hepatitt B-virus, HBV-DNA < 2000 IE/ml, må få samtidig antiviral behandling under studien for å bli registrert;
11. Levende vaksiner mindre enn 4 uker før studiemedisinering eller sannsynligvis under studien;
12. Historie med psykiatrisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
13. kinesisk urtemedisin innen 4 uker før første behandling;
14. Faktorer som kan forårsake tvungen halvveis avslutning av denne studien, slik som andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet, innsamling av data og prøver, eller andre omstendigheter som er uegnet for emneregistrering etter vurdering av etterforskeren.