Un estudio de HAIC combinado con lenvatinib y envolizumab en el carcinoma hepatocelular potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que hayan firmado ICF y estén en condiciones de realizar visitas de seguimiento y procedimientos relevantes requeridos en el protocolo;
2. Edad ≥ 18 años (al momento de firmar la CIF);
3. Carcinoma hepatocelular confirmado clínica, histológica o patológicamente sin metástasis extrahepáticas;
4. Ningún tratamiento previo que contenga inhibidor de PD- (L) 1 y lenvatinib;
5. CHC potencialmente resecable: (1) Al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1); (2) Pacientes con estadio IIb/IIIa (equivalente a BCLC B/C) con trombo tumoral en la vena porta (según los criterios de clasificación japoneses PVTT Vp3-Vp4) o más de tres nódulos tumorales; (3) Según la evaluación del equipo multidisciplinario (MDT) del sitio, la resección quirúrgica no es actualmente el tratamiento de elección;
6. Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
7. Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
8. Supervivencia estimada de más de 6 meses;
9. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: (1) Rutina sanguínea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Función hepática: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN); Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior de lo normal (LSN); (3) Función renal: proteína en orina <2 +; si la proteína en orina ≥ 2 +, el resultado de la prueba de cuantificación de proteínas en orina de 24 h debe ser ≤ 1 g;
10. Función de coagulación normal, sin sangrado activo ni trombosis (1) Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 × LSN; (2) Tiempo de tromboplastina parcial activa (TTPA) ≤ 1,5 × LSN; (3) Tiempo de protrombina (TP) ≤ 1,5 × LSN;
11. Las pacientes femeninas en edad fértil o los pacientes masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento del estudio y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento del estudio; Las pruebas de HCG en suero u orina deben ser negativas y no deben ser lactantes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio;
12. Los pacientes deben cumplir y cooperar con el seguimiento de seguridad y supervivencia.

Criterio de exclusión:

1. Participar en otros estudios clínicos intervencionistas;
2. Otras neoplasias malignas previas o concurrentes;
3. Historia de trasplante de hígado o haber sido sometido a trasplante de hígado;
4. Antecedentes de hipersensibilidad a preparaciones de proteínas macromoleculares, al fármaco del estudio o cualquiera de los excipientes;
5. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, cirugía de tiroides previa); Requerir broncodilatadores para la intervención médica del asma; el paciente tiene vitíligo o tiene remisión completa del asma en la infancia, no se requiere intervención después de que se pueda incluir a los adultos;
6. Use agentes inmunosupresores o terapia hormonal local sistémica o absorbible para lograr propósitos inmunosupresores (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas efectivas) y continúe usándolo dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
7. Síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, por ejemplo: (1) insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA; (2) angina de pecho inestable; (3) Infarto de miocardio dentro de 1 año; (4) Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención;
8. Utilice un inmunomodulador de la medicina tradicional china dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
9. Infección activa grave o fiebre inexplicable > 38,5 grados durante la selección y antes de la primera dosis (los sujetos pueden inscribirse debido a fiebre inducida por un tumor a discreción del investigador);
10. Inmunodeficiencia congénita o adquirida: (1) infección por VIH; (2) Hepatitis activa (referencia de hepatitis B: ADN del VHB ≥ 1000 UI/mL; referencia de hepatitis C: ARN del VHC ≥ 1000 UI/mL); los portadores crónicos del virus de la hepatitis B, ADN del VHB <2000 UI/ml, deben recibir terapia antiviral concurrente durante el ensayo para ser inscritos;
11. Vacunas vivas menos de 4 semanas antes de la medicación del estudio o probablemente durante el estudio;
12. Historial de abuso de drogas psiquiátricas, alcoholismo o abuso de drogas;
13. Medicina herbaria china dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento;
14. Factores que pueden causar la terminación forzada a mitad de camino de este estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que pueden afectar la seguridad del sujeto, la recopilación de datos y muestras u otras circunstancias que no sean adecuadas para la inscripción del sujeto a juicio del investigador.