Uno studio sull'HAIC combinato con lenvatinib ed envolizumab nel carcinoma epatocellulare potenzialmente resecabile

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che hanno firmato l'ICF e sono in grado di eseguire visite di follow-up e relative procedure richieste dal protocollo;
2. Età ≥ 18 anni (al momento della firma dell'ICF);
3. Carcinoma epatocellulare confermato clinicamente, istologicamente o patologicamente senza metastasi extraepatiche;
4. Nessun precedente trattamento contenente inibitore PD-(L) 1 e Lenvatinib;
5. HCC potenzialmente resecabile: (1) Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1); (2) Pazienti con stadio IIb/IIIa (equivalente a BCLC B/C) con trombo tumorale della vena porta (secondo i criteri di classificazione PVTT giapponese Vp3-Vp4) o più di tre noduli tumorali; (3) Secondo la valutazione del team multidisciplinare del sito (MDT), la resezione chirurgica non è attualmente il trattamento di scelta;
6. Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
7. Punteggio Child-Pugh ≤ 7
8. Sopravvivenza stimata superiore a 6 mesi;
9. La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: (1) routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 109/L; Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L; (2) Funzionalità epatica: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN); (3) Funzione renale: proteine ​​urinarie < 2+; se le proteine ​​urinarie ≥ 2+, il risultato del test di quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore deve essere ≤ 1 g;
10. Funzione di coagulazione normale, assenza di sanguinamento attivo e trombosi (1) rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN; (2) Tempo di tromboplastina parziale attiva (APTT) ≤ 1,5 × ULN; (3) Tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN;
11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner sessuali femminili in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento in studio; i test HCG nel siero o nelle urine devono essere negativi e devono essere non in allattamento entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
12. I pazienti dovrebbero essere collaborativi e collaborativi con il follow-up sulla sicurezza e sulla sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

1. Partecipare ad altri studi clinici interventistici;
2. Altre neoplasie precedenti o concomitanti;
3. Storia di trapianto di fegato o sottoposti a trapianto di fegato;
4. Storia di ipersensibilità alle preparazioni proteiche macromolecolari, al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
5. Malattia autoimmune attiva o storia di malattie autoimmuni (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, precedente intervento chirurgico alla tiroide); Richiedere broncodilatatori per l'intervento medico dell'asma; il paziente ha vitiligine o ha una remissione completa dell'asma durante l'infanzia, non è richiesto alcun intervento dopo che sia possibile includere gli adulti;
6. Utilizzare agenti immunosoppressori o terapia ormonale locale sistemica o assorbibile per raggiungere scopi immunosoppressori (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni efficaci) e continuare a utilizzarli entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
7. Sintomi o malattie cliniche cardiache non controllate, ad esempio: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore; (2) angina pectoris instabile; (3) Infarto miocardico entro 1 anno; (4) Aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento;
8. Utilizzare l'immunomodulatore della medicina tradizionale cinese entro 2 settimane prima dell'iscrizione;
9. Infezione attiva grave o febbre inspiegabile > 38,5 gradi durante lo screening e prima della prima dose (i soggetti possono essere arruolati a causa della febbre indotta dal tumore a discrezione dello sperimentatore);
10. Immunodeficienza congenita o acquisita: (1) infezione da HIV; (2) Epatite attiva (riferimento epatite B: HBV DNA ≥ 1000 UI/mL; riferimento epatite C: HCV RNA ≥ 1000 UI/mL); i portatori del virus dell'epatite B cronica, HBV DNA < 2000 UI/ml, devono ricevere una terapia antivirale concomitante durante lo studio per essere arruolati;
11. Vaccini vivi meno di 4 settimane prima del farmaco in studio o probabilmente durante lo studio;
12. Storia di abuso di psicofarmaci, alcolismo o abuso di droghe;
13. Medicina erboristica cinese entro 4 settimane prima del primo trattamento;
14. Fattori che possono causare l'interruzione forzata a metà dello studio, come altre malattie gravi (incluse malattie mentali) che richiedono un trattamento concomitante, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, che possono influenzare la sicurezza del soggetto, la raccolta dei dati e campioni o altre circostanze che non sono idonee per l'arruolamento del soggetto a giudizio dello sperimentatore.