健康な男性参加者におけるGenz-112638の絶対バイオアベイラビリティ、吸収、代謝、排泄を評価する研究
2023年11月16日 更新者：Sanofi
男性被験者における Genz-112638 の絶対バイオアベイラビリティと [14C]-Genz-112638 の吸収、代謝、排泄を評価する非盲検研究
目的:
血漿中に存在する Genz-112638 の L-酒石酸塩の遊離塩基である Genz-99067 の絶対バイオアベイラビリティ (F) を含む薬物動態 (PK) 変数を、単回静脈内 (IV) 投与後および投与後に決定する。 Genz-112638 (ラベルなし) の単回経口投与。
非標識Genz-112638を5日間BID経口投与し、その後[14C]-Genz-112638を単回投与した後のGenz-99067のPK、総回復、排泄経路と速度、代謝プロファイルを決定する。
調査の概要
詳細な説明
個々の被験者の最大研究期間は、スクリーニングの開始から安全性フォローアップ訪問まで約 65 日でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準: 研究関連の手順を行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること 被験者の体重が 50 ～ 100 kg [110 ～ 220 ポンド (lb)] で、肥満指数 (BMI) が 30 kg/平方未満であることスクリーニング時のメートル (kg/m2)。
被験者の身体検査結果、バイタルサイン、臨床検査値、および心臓評価は、スクリーニングおよび-1日目の時点で正常範囲内であるか、または異常であっても臨床的に重要ではありません。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
QTc間隔の延長（例、QTc間隔≧450ミリ秒の繰り返しの実証）、QT延長またはブルガダ症候群の家族歴、および/または一親等親戚の突然死の病歴。
被験者はインフォームドコンセントを提供してから 30 日以内に予防接種を受けます。
被験者は薬物アレルギーの病歴がある（例えば、抗生物質に反応した重大な発疹、蕁麻疹など）。
上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間 1 ～ 2
単回静脈内 (IV) Genz-112638 1 日目、続いて単回 GenZ-112638 経口カプセル 8 日目
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剤形：液剤 投与方法：点滴
他の名前：
剤形：カプセル 投与方法：経口
他の名前：
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実験的：治療期間 1 ～ 4
単回静脈内 (IV) Genz-112638 1 日目。単回投与 GenZ-112638 経口カプセル 8 日目。経口カプセル Genz-112638 9 ～ 14 日目。単回投与 [14C]-Genz-112638 経口液剤 15 日目
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剤形：液剤 投与方法：点滴
他の名前：
剤形：カプセル 投与方法：経口
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Cmax
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Tmax
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUC0-∞
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUC0 -τ
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUC0-∞/D
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUC0-τ/D
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: F
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: CL/F
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: t1/2
時間枠：26日目までの複数の時点
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Genz-99067の血漿濃度は、事前に指定された時点で収集されます
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーター: 単回経口投与と単回 IV 投与の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: 尿および糞便中に排泄された総放射能
時間枠：26日目までの複数の時点
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尿および糞便中に排泄された総放射能は、放射線量のパーセンテージに変換されます。
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: 全血および血漿中の総放射能
時間枠：26日目までの複数の時点
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全血および血漿中の総放射能は、用量比放射能に基づいて、全血については Genz-99067 濃度 ngEq/g、血漿については ngEq/mL に変換されます。
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: 血漿または排泄物のサンプル中の各成分の相対存在量 (%)
時間枠：26日目までの複数の時点
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これは、[(HPLC ピークの放射能)/(HPLC 実行ごとに注入された総放射能) x 100] として推定されます。
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: 尿または糞便サンプル中の各成分に起因する投与量の割合
時間枠：26日目までの複数の時点
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それは [(% 相対存在量)/100 x (サンプル中の放射線量の割合)] として推定されます。
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26日目までの複数の時点
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薬物動態 (PK) パラメーターの評価: ラジオプロファイリングによって同定された、血漿中の [14C]-Genz-99067 および各主要代謝物の放射能
時間枠：26日目までの複数の時点
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これは、[(% 相対存在量)/100 x (サンプル中の総放射能の等価濃度)] として等価濃度に変換されます。
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメント PK パラメーター: AUC0-t
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメントPKパラメーター: AUC0-∞
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメント PK パラメーター: Cmax
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメント PK パラメーター: Tmax
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメント PK パラメーター: t1/2
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメント PK パラメーター: Vz/F
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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ノンコンパートメントPKパラメータ: CL/F
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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尿および糞便の非コンパートメント PK パラメーター: Cum AE
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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尿および糞便の非コンパートメント PK パラメーター: % 用量
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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総血漿放射能および Genz-99067 の腎クリアランス (CLR)
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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Genz-99067 の代謝物の PK パラメータ [AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2] および代謝物比
時間枠：26日目までの複数の時点
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26日目までの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を起こした参加者の数
時間枠：33日目まで
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33日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月3日
一次修了 (実際)
2009年7月5日
研究の完了 (実際)
2009年7月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (推定)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZGD02107
- U1111-1294-7994 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。