Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Genz-112638 abszolút biológiai hozzáférhetőségének, felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére egészséges férfiaknál

2023. november 16. frissítette: Sanofi

Nyílt vizsgálat a Genz-112638 abszolút biológiai hozzáférhetőségének, valamint a [14C]-Genz-112638 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére férfi alanyoknál

Célok:

A Genz-99067, a Genz-112638 L-borkősav-só szabad bázisának farmakokinetikai (PK) változóinak meghatározása, beleértve az abszolút biohasznosulást (F), amint az a plazmában létezik, egyszeri intravénás (IV) adag után és után. egyszeri orális adag Genz-112638 (jelöletlen).

A Genz-99067 farmakokinetikai értékének, teljes visszanyerésének, kiürülési útjainak és sebességének, valamint metabolikus profiljának meghatározása a jelöletlen Genz-112638 egyszeri adag [14C]-Genz-112638 egyszeri adagolása után kétszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat maximális időtartama egy egyéni alany esetében körülbelül 65 nap volt a szűrés kezdetétől a biztonsági nyomon követési látogatásig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: írásos beleegyezés megadása a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt Az alany testtömege 50-100 kg [110-220 font (lb)], testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 30 kilogramm per négyzet méter (kg/m2) a Szűrésnél.

Az alany fizikális vizsgálati eredményei, életjelei, laboratóriumi és szívértékelési eredményei a normál határokon belül vannak, vagy ha kórosak, akkor klinikailag nem jelentősek a szűréskor és az -1. napon. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

Megnyúlt QTc-intervallum (pl. a QTc-intervallum ismételt kimutatása ≥450 msec), a családban előfordult hosszú QT vagy Brugada-szindróma és/vagy hirtelen haláleset első fokú rokonánál.

Az alany a beleegyezés megadását követő 30 napon belül megkapja az immunizálást.

Az alanynak korábban volt gyógyszerallergiája (pl. jelentős kiütés, csalánkiütés stb. antibiotikum hatására).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési időszak 1 -2
Egyadagos intravénás (IV) Genz-112638 1. nap, majd egyszeri adag GenZ-112638 orális kapszula 8. nap
Drog: Genz-112638
Gyógyszerforma: Oldat – Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglusztat
Drog: Genz-112638
Gyógyszerforma: Kapszula – Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • GZ385660/ eliglusztat
Kísérleti: Kezelési időszak 1-4
Egyadagos intravénás (IV) Genz-112638 1. nap; egyszeri adag GenZ-112638 orális kapszula 8. nap; Orális kapszula Genz-112638 9-14. nap; egyszeri adag [14C]-Genz-112638 belsőleges oldat 15. nap
Drog: Genz-112638
Gyógyszerforma: Oldat – Az alkalmazás módja: IV
Más nevek:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglusztat
Drog: Genz-112638
Gyógyszerforma: Kapszula – Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • GZ385660/ eliglusztat
Drog: [14C]-Genz-112638
Gyógyszerforma: Oldat – Az alkalmazás módja: Orális
Más nevek:
  • GZ385660/ eliglusztat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: Cmax
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: Tmax
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: AUC0-∞
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: AUC0 -τ
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: AUC0-∞/D
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: AUC0-τ/D
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: F
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: CL/F
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: t½
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A Genz-99067 plazmakoncentrációit előre meghatározott időpontokban gyűjtik össze
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Egyadagos orális adagolás abszolút biohasznosulása (F) az egyszeri dózisú IV beadással szemben
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: A vizelettel és széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A vizelettel és a széklettel kiválasztott teljes radioaktivitást a radioaktív dózis százalékára számítják át.
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: Teljes radioaktivitás teljes vérben és plazmában
Időkeret: Több időpont a 26. napig
A teljes vérben és a plazmában a teljes radioaktivitást a teljes vér esetében ngEq/g Genz-99067 koncentrációra, a plazma esetében pedig ngEq/mL-re alakítják át, a dózisspecifikus aktivitás alapján.
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: az egyes komponensek relatív mennyisége százalékos aránya a plazma- vagy ürülékmintákban
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Ennek becslése [(radioaktivitás a HPLC-csúcshoz)/(teljes radioaktivitás befecskendezett HPLC-futásonként) x 100].
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: A beadott dózis százalékos aránya az egyes komponensekhez a vizelet- vagy székletmintákban
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Ennek becslése [(% relatív abundancia)/100 x (a radioaktív dózis százaléka a mintában)].
Több időpont a 26. napig
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: A [14C]-Genz-99067 és minden fő plazma metabolit radioaktivitása, radioprofilozással azonosítva
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Ezt ekvivalens koncentrációkká alakítják át a következőképpen: [(% relatív abundancia)/100 x (a teljes radioaktivitás egyenértékű koncentrációja a mintában)].
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: AUC0-t
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: AUC0-∞
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: Cmax
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: Tmax
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: t½
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem rekesz PK paraméterek: Vz/F
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Nem kompartmentális PK paraméterek: CL/F
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
A vizelet és a széklet nem kompartmentális PK paraméterei: Cum Ae
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
A vizelet és a széklet nem kompartmentális PK paraméterei: dózis %
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
Vese clearance (CLR) a teljes plazma radioaktivitásra és a Genz-99067-re
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig
PK paraméterek [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] és a Genz-99067 metabolitjainak metabolitaránya
Időkeret: Több időpont a 26. napig
Több időpont a 26. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevőinek száma
Időkeret: A 33. napig
A 33. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. típusú Gaucher-kór

Klinikai vizsgálatok a Genz-112638

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel