Исследование по оценке абсолютной биодоступности, абсорбции, метаболизма и выведения Genz-112638 у здоровых участников мужского пола
16 ноября 2023 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование по оценке абсолютной биодоступности Genz-112638, а также абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-Genz-112638 у мужчин.
Цели:
Для определения фармакокинетических (ФК) переменных, включая абсолютную биодоступность (F), Genz-99067, свободного основания соли L-винной кислоты Genz-112638, существующего в плазме, после однократного внутривенного (ВВ) введения и после однократная пероральная доза Genz-112638 (без маркировки).
Определить ФК, общее восстановление, пути и скорость выведения, а также метаболический профиль Genz-99067 после 5 дней перорального приема немеченого Genz-112638 два раза в день с последующим однократным приемом [14C]-Genz-112638.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования для отдельного субъекта составляла примерно 65 дней с начала скрининга до визита для последующего наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием. Субъект имеет массу тела от 50 до 100 кг [от 110 до 220 фунтов (фунтов)] с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 килограммов на квадрат. метр (кг/м2) при скрининге.
Результаты физического осмотра субъекта, показатели жизнедеятельности, лабораторные оценки и кардиологические оценки находятся в пределах нормы или, если они отклоняются от нормы, не являются клинически значимыми на скрининге и в день -1. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
Удлиненный интервал QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc ≥450 мс), семейный анамнез удлинения интервала QT или синдром Бругада и/или внезапная смерть родственника первой степени родства в анамнезе.
Субъект получает иммунизацию в течение 30 дней с момента предоставления информированного согласия.
У субъекта в анамнезе имеется лекарственная аллергия (например, сильная сыпь, крапивница и т. д. в ответ на антибиотики).
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период лечения 1-2
Однократная доза внутривенно (в/в) Genz-112638, день 1, затем однократная доза GenZ-112638, пероральные капсулы, день 8.
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: IV.
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Оральный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период лечения 1-4
Однократная внутривенная (в/в) Genz-112638, день 1; однократная доза пероральных капсул GenZ-112638, день 8; капсулы для приема внутрь Генз-112638 Дни 9-14; однократная доза [14C]-Genz-112638, раствор для перорального применения, день 15
|
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: IV.
Другие имена:
Лекарственная форма: Капсула. Способ применения: Оральный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: Cmax.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: Tmax
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC0-∞.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC0 -τ.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC0-∞/D.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: AUC0-τ/D
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: F
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: CL/F
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: t½.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Концентрации Genz-99067 в плазме будут собираться в заранее указанные моменты времени.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Фармакокинетический параметр (ФК): абсолютная биодоступность (F) при пероральном введении однократной дозы по сравнению с однократным внутривенным введением.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: общая радиоактивность, выделяющаяся с мочой и калом.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Общая радиоактивность, выведенная с мочой и калом, будет преобразована в процент радиоактивной дозы.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: общая радиоактивность в цельной крови и плазме.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Общая радиоактивность в цельной крови и плазме будет преобразована в концентрацию нгэкв/г Genz-99067 для цельной крови и нгэкв/мл для плазмы на основе удельной активности дозы.
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: % относительного содержания каждого компонента в образцах плазмы или экскрементов.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Она будет оцениваться как [(радиоактивность пика ВЭЖХ)/(общая радиоактивность, введенная за один цикл ВЭЖХ) x 100].
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: процент введенной дозы, отнесенный к каждому компоненту в образцах мочи или кала.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Она будет оцениваться как [(% относительной численности)/100 x (процент радиоактивной дозы в образце)].
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: радиоактивность [14C]-Genz-99067 и каждого основного метаболита в плазме, определенная с помощью радиопрофилирования.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Он будет преобразован в эквивалентные концентрации как [(% относительного содержания)/100 x (эквивалентная концентрация общей радиоактивности в образце)].
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
Некомпартментные ФК параметры: AUC0-t
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК-параметры: AUC0-∞.
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры: Cmax
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры: Tmax
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные параметры ФК: t½
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры: Vz/F
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры: CL/F
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры мочи и кала: Cum Ae
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Некомпартментные ФК параметры мочи и кала: % дозы
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
Почечный клиренс (CLR) для общей радиоактивности плазмы и Genz-99067
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
|
|
ФК-параметры [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] и соотношение метаболитов для метаболита(ов) Genz-99067
Временное ограничение: Несколько временных точек до 26-го дня
|
Несколько временных точек до 26-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 33-го дня
|
До 33-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Болезнь Гоше
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Элиглустат
Другие идентификационные номера исследования
- GZGD02107
- U1111-1294-7994 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .