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Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit, Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von Genz-112638 bei gesunden männlichen Teilnehmern

16. November 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Genz-112638 sowie der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-Genz-112638 bei männlichen Probanden

Ziele:

Zur Bestimmung pharmakokinetischer (PK) Variablen, einschließlich der absoluten Bioverfügbarkeit (F), von Genz-99067, der freien Base des L-Weinsäuresalzes von Genz-112638, wie es im Plasma vorliegt, nach einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis und danach eine orale Einzeldosis Genz-112638 (unbeschriftet).

Zur Bestimmung der PK, der Gesamtwiederherstellung, der Ausscheidungswege und -raten sowie des Stoffwechselprofils von Genz-99067 nach 5 Tagen zweimaliger oraler Gabe von unmarkiertem Genz-112638, gefolgt von einer Einzeldosis [14C]-Genz-112638.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer für einen einzelnen Probanden betrug etwa 65 Tage vom Beginn des Screenings bis zum Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Der Proband hat ein Körpergewicht von 50 bis 100 kg [110 bis 220 Pfund (lb)] mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 Kilogramm pro Quadratmeter Meter (kg/m2) beim Sieben.

Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Herzuntersuchungen des Probanden liegen innerhalb normaler Grenzen oder sind, wenn sie abnormal sind, beim Screening und am Tag -1 klinisch nicht signifikant. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Verlängertes QTc-Intervall (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls ≥ 450 ms), Familienanamnese mit langem QT-Intervall oder Brugada-Syndrom und/oder Vorgeschichte eines plötzlichen Todes bei einem Verwandten ersten Grades.

Der Proband erhält innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung eine Impfung.

Die Person hat in der Vergangenheit Arzneimittelallergien (z. B. erheblicher Hautausschlag, Nesselsucht usw. als Reaktion auf Antibiotika).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1-2
Einzeldosis intravenös (IV) Genz-112638 Tag 1, gefolgt von Einzeldosis GenZ-112638 oralen Kapseln Tag 8
Arzneimittel: Genz-112638
Darreichungsform:Lösung – Verabreichungsweg:IV
Andere Namen:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ Eliglustat
Arzneimittel: Genz-112638
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • GZ385660/ Eliglustat
Experimental: Behandlungszeitraum 1-4
Einzeldosis intravenös (IV) Genz-112638 Tag 1; Einzeldosis GenZ-112638 orale Kapseln Tag 8; orale Kapsel Genz-112638 Tage 9–14; Einzeldosis [14C]-Genz-112638 Lösung zum Einnehmen, Tag 15
Arzneimittel: Genz-112638
Darreichungsform:Lösung – Verabreichungsweg:IV
Andere Namen:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ Eliglustat
Arzneimittel: Genz-112638
Darreichungsform: Kapsel – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • GZ385660/ Eliglustat
Arzneimittel: [14C]-Genz-112638
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • GZ385660/ Eliglustat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Tmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC0-∞
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC0 -τ
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC0-∞/D
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: AUC0-τ/D
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Beurteilung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: F
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: CL/F
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: t½
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Plasmakonzentrationen von Genz-99067 werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten gesammelt
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Absolute Bioverfügbarkeit (F) der oralen Einzeldosis gegenüber der intravenösen Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Gesamtradioaktivität, die im Urin und im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Die gesamte über Urin und Kot ausgeschiedene Radioaktivität wird in den Prozentsatz der radioaktiven Dosis umgerechnet.
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Die Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma wird basierend auf der dosisspezifischen Aktivität in ngEq/g Genz-99067-Konzentration für Vollblut und ngEq/ml für Plasma umgerechnet.
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: % relative Häufigkeit jeder Komponente in Plasma- oder Exkrementproben
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Sie wird als [(Radioaktivität für den HPLC-Peak)/(gesamte injizierte Radioaktivität pro HPLC-Lauf) x 100] geschätzt.
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Der Prozentsatz der verabreichten Dosis, der jeder Komponente in Urin- oder Stuhlproben zugeordnet wird
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Sie wird auf [(% relative Häufigkeit)/100 x (Prozentsatz der radioaktiven Dosis in der Probe)] geschätzt.
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Die Radioaktivität von [14C]-Genz-99067 und jedem Hauptmetaboliten im Plasma, identifiziert durch Radioprofilierung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Es wird in äquivalente Konzentrationen umgerechnet als [(% relative Häufigkeit)/100 x (äquivalente Konzentration der Gesamtradioaktivität in der Probe)].
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: AUC0-t
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: AUC0-∞
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: t½
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: Vz/F
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter für Urin und Kot: Cum Ae
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Nichtkompartimentelle PK-Parameter für Urin und Kot: % Dosis
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Renale Clearance (CLR) für die gesamte Plasmaradioaktivität und Genz-99067
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
PK-Parameter [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] und Metabolitenverhältnis für Metaboliten von Genz-99067
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 26. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zum 33. Tag
Bis zum 33. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Gaucher Typ I

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