评估 Genz-112638 在健康男性参与者中的绝对生物利用度、吸收、代谢和排泄的研究
2023年11月16日 更新者：Sanofi
一项开放标签研究，旨在评估 Genz-112638 的绝对生物利用度以及 [14C]-Genz-112638 在男性受试者中的吸收、代谢和排泄
目标：
为了确定 Genz-99067 的药代动力学 (PK) 变量，包括绝对生物利用度 (F)，Genz-99067 是 Genz-112638 L-酒石酸盐的游离碱，因为其存在于血浆中，在单次静脉 (IV) 剂量后和给药后单次口服剂量的 Genz-112638（未标记）。
为了确定 Genz-99067 的 PK、总回收率、排泄途径和速率，以及使用未标记的 Genz-112638 BID 口服给药 5 天，然后单剂量使用 [14C]-Genz-112638 后的代谢特征。
研究概览
详细说明
单个受试者的最长研究持续时间约为 65 天，从筛选开始到安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：在进行任何研究相关程序之前已给予书面知情同意受试者体重为 50 至 100 公斤 [110 至 220 磅 (lb)]，体重指数 (BMI) 小于每平方 30 公斤筛选时的米 (kg/m2)。
受试者的体格检查结果、生命体征、实验室评估和心脏评估在正常范围内，或者如果异常，则在筛选和第-1天没有临床意义。 排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
QTc 间期延长（例如，反复出现 QTc 间期≥450 毫秒）、长 QT 间期或布鲁格达综合征家族史、和/或一级亲属有猝死史。
受试者在提供知情同意后 30 天内接受免疫接种。
受试者有药物过敏史（例如，抗生素引起的明显皮疹、荨麻疹等）。
上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗期1 -2
单剂量静脉 (IV) Genz-112638 第 1 天，随后单剂量 GenZ-112638 口服胶囊第 8 天
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剂型：溶液-给药途径：IV
其他名称：
剂型：胶囊-给药途径：口服
其他名称：
|
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实验性的：治疗期 1-4
单剂量静脉 (IV) Genz-112638 第 1 天；单剂量 GenZ-112638 口服胶囊第 8 天；口服胶囊 Genz-112638 第 9-14 天；单剂量[14C]-Genz-112638口服溶液第15天
|
剂型：溶液-给药途径：IV
其他名称：
剂型：胶囊-给药途径：口服
其他名称：
剂型：溶液-给药途径：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数评估：Cmax
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：Tmax
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
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多个时间点，直至第 26 天
|
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药代动力学（PK）参数评估：AUC0-∞
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
|
多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学（PK）参数评估：AUC0 -τ
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
|
多个时间点，直至第 26 天
|
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药代动力学（PK）参数评估：AUC0-∞/D
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
|
多个时间点，直至第 26 天
|
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药代动力学（PK）参数评估：AUC0-τ/D
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
|
Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
|
多个时间点，直至第 26 天
|
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药代动力学（PK）参数评估：F
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学（PK）参数评估：CL/F
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
|
多个时间点，直至第 26 天
|
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药代动力学 (PK) 参数评估：t½
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
|
Genz-99067 的血浆浓度将在预先指定的时间点收集
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数：单剂量口服与单剂量静脉注射的绝对生物利用度 (F)
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学（PK）参数评估：尿液和粪便中排泄的总放射性
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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将尿液和粪便中排出的放射性总量换算成放射性剂量的百分比。
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：全血和血浆中的总放射性
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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根据剂量比活度，全血和血浆中的总放射性将转换为全血的 ngEq/g Genz-99067 浓度和血浆的 ngEq/mL。
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：血浆或排泄物样品中每种成分的相对丰度百分比
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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其估计值为[(HPLC 峰的放射性)/(每次 HPLC 运行注入的总放射性) x 100]。
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：尿液或粪便样本中每种成分的给药剂量百分比
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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其估计值为[（%相对丰度）/100 x（样品中放射性剂量的百分比）]。
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多个时间点，直至第 26 天
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药代动力学 (PK) 参数评估：通过放射分析鉴定 [14C]-Genz-99067 和血浆中每种主要代谢物的放射性
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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它将转换为等效浓度[(%相对丰度)/100 x (样品中总放射性的等效浓度)]。
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：AUC0-t
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：AUC0-∞
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：Cmax
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：Tmax
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
|
多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：t½
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：Vz/F
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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非房室 PK 参数：CL/F
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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尿液和粪便的非房室 PK 参数：Cum Ae
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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尿液和粪便的非房室 PK 参数：% 剂量
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
|
多个时间点，直至第 26 天
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总血浆放射性的肾清除率 (CLR) 和 Genz-99067
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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Genz-99067 代谢物的 PK 参数 [AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t½] 和代谢物比率
大体时间：多个时间点，直至第 26 天
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多个时间点，直至第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：截至第 33 天
|
截至第 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月3日
初级完成 (实际的)
2009年7月5日
研究完成 (实际的)
2009年7月5日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (估计的)
2023年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GZGD02107
- U1111-1294-7994 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Genz-112638的临床试验
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