Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności, wchłaniania, metabolizmu i wydalania Genz-112638 u zdrowych mężczyzn

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie otwarte mające na celu ocenę całkowitej biodostępności Genz-112638 oraz wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-Genz-112638 u mężczyzn

Cele:

W celu określenia parametrów farmakokinetycznych (PK), w tym bezwzględnej dostępności biologicznej (F), Genz-99067, wolnej zasady soli kwasu L-winowego Genz-112638 w postaci występującej w osoczu, po pojedynczej dawce dożylnej (IV) i po pojedyncza doustna dawka Genz-112638 (nieoznakowana).

Aby określić PK, całkowity odzysk, drogi i tempo wydalania oraz profil metaboliczny Genz-99067 po 5 dniach doustnego podawania BID nieznakowanego Genz-112638, a następnie pojedynczej dawki [14C]-Genz-112638.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania dla pojedynczego uczestnika wynosił około 65 dni od rozpoczęcia badań przesiewowych do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Uczestnik ma masę ciała od 50 do 100 kg [110 do 220 funtów (funtów)] i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 30 kilogramów na kwadrat metr (kg/m2) podczas przesiewania.

Wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe, oceny laboratoryjne i kardiologiczne pacjenta mieszczą się w granicach normy lub, jeśli są nieprawidłowe, nie są klinicznie istotne w badaniu przesiewowym i w dniu -1. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

Wydłużony odstęp QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc ≥450 ms), występowanie w rodzinie długiego odstępu QT lub zespołu Brugadów i (lub) historia nagłych zgonów u krewnego pierwszego stopnia.

Osoba otrzymuje szczepienie w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody.

U pacjenta występowała w przeszłości alergia na leki (np. znaczna wysypka, pokrzywka itp. w odpowiedzi na antybiotyki).

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia 1-2
Pojedyncza dawka dożylna (IV) Genz-112638 Dzień 1, a następnie pojedyncza dawka GenZ-112638 kapsułki doustne Dzień 8
Lek: Genz-112638
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: IV
Inne nazwy:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Lek: Genz-112638
Postać farmaceutyczna: Kapsułka – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • GZ385660/ eliglustat
Eksperymentalny: Okres leczenia 1-4
Pojedyncza dawka dożylna (IV) Genz-112638 Dzień 1; pojedyncza dawka GenZ-112638 kapsułki doustne Dzień 8; kapsułka doustna Genz-112638 Dni 9-14; pojedyncza dawka [14C]-Genz-112638 roztwór doustny Dzień 15
Lek: Genz-112638
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: IV
Inne nazwy:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ eliglustat
Lek: Genz-112638
Postać farmaceutyczna: Kapsułka – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • GZ385660/ eliglustat
Lek: [14C]-Genz-112638
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • GZ385660/ eliglustat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Tmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC0-∞
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC0 -τ
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC0-∞/D
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): AUC0-τ/D
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): F
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): CL/F
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): t½
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Stężenia Genz-99067 w osoczu będą oznaczane we wcześniej określonych punktach czasowych
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Parametr farmakokinetyczny (PK): Całkowita biodostępność (F) pojedynczej dawki doustnej w porównaniu z pojedynczą dawką dożylną
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Całkowita radioaktywność wydalana z moczem i kałem
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Całkowita radioaktywność wydalana z moczem i kałem zostanie przeliczona na procent dawki radioaktywnej.
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Całkowita radioaktywność w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Całkowita radioaktywność w pełnej krwi i osoczu zostanie przeliczona na stężenie ngEq/g Genz-99067 dla krwi pełnej i ngEq/ml dla osocza, w oparciu o aktywność specyficzną dla dawki.
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): % względnej zawartości każdego składnika w próbkach osocza lub wydalin
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Będzie ona szacowana jako [(radioaktywność piku HPLC)/(całkowita radioaktywność wstrzyknięta na serię HPLC) x 100].
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Procent podanej dawki przypisany każdemu składnikowi w próbkach moczu lub kału
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Będzie ona szacowana jako [(% względnej liczebności)/100 x (procent dawki radioaktywnej w próbce)].
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): Radioaktywność [14C]-Genz-99067 i każdego głównego metabolitu w osoczu, zidentyfikowana za pomocą profilowania radiowego
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Zostanie ono przeliczone na równoważne stężenia jako [(% względnej obfitości)/100 x (równoważne stężenie całkowitej radioaktywności w próbce)].
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Niekompartmentowe parametry PK: AUC0-t
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Niekompartmentowe parametry PK: AUC0-∞
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Niekompartmentowe parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Niekompartmentowe parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Nieprzedziałowe parametry PK: t½
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Nieprzedziałowe parametry PK: Vz/F
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Niekompartmentowe parametry PK: CL/F
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Nieprzedziałowe parametry PK dla moczu i kału: Cum Ae
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Nieprzedziałowe parametry PK dla moczu i kału: % dawki
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Klirens nerkowy (CLR) dla całkowitej radioaktywności osocza i Genz-99067
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Parametry PK [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] i stosunek metabolitów dla metabolitu(ów) Genz-99067
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych aż do dnia 26
Wiele punktów czasowych aż do dnia 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 33
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj