Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta, absorção, metabolismo e excreção de Genz-112638 em participantes saudáveis do sexo masculino
16 de novembro de 2023 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto para avaliar a biodisponibilidade absoluta de Genz-112638 e a absorção, metabolismo e excreção de [14C] -Genz-112638 em indivíduos do sexo masculino
Objetivos.
Para determinar as variáveis farmacocinéticas (PK), incluindo a biodisponibilidade absoluta (F), de Genz-99067, a base livre do sal do ácido L-tartárico de Genz-112638 tal como existe no plasma, após uma única dose intravenosa (IV) e após uma dose oral única de Genz-112638 (sem rótulo).
Para determinar a farmacocinética, recuperação total, rotas e taxas de excreção e o perfil metabólico de Genz-99067 após 5 dias de dosagem oral BID com Genz-112638 não rotulado seguido por uma dose única de [14C] -Genz-112638.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo para um indivíduo foi de aproximadamente 65 dias desde o início da triagem até a visita de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo O sujeito tem um peso corporal de 50 a 100 kg [110 a 220 libras (lb)] com um índice de massa corporal (IMC) inferior a 30 kg por quadrado metro (kg/m2) na triagem.
Os resultados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais e avaliações cardíacas do sujeito estão dentro dos limites normais ou, se anormais, não são clinicamente significativos na Triagem e no Dia -1. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Intervalo QTc prolongado (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc ≥450 mseg), história familiar de QT longo ou síndrome de Brugada e/ou história de morte súbita em parente de primeiro grau.
O sujeito recebe uma imunização dentro de 30 dias após fornecer o consentimento informado.
O sujeito tem histórico de alergias a medicamentos (por exemplo, erupção cutânea significativa, urticária, etc. em resposta a antibióticos).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de Tratamento 1 -2
Dose única intravenosa (IV) Genz-112638 Dia 1 seguida de cápsulas orais de dose única GenZ-112638 Dia 8
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Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Cápsula-Via de administração:Oral
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 1-4
Dose única intravenosa (IV) Genz-112638 Dia 1; cápsulas orais de GenZ-112638 de dose única, Dia 8; cápsula oral Genz-112638 Dias 9-14; dose única [14C] -Genz-112638 solução oral Dia 15
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Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:IV
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Cápsula-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Tmax
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC0-∞
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC0 -τ
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC0-∞/D
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): AUC0-τ/D
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): F
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): CL/F
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): t½
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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As concentrações plasmáticas de Genz-99067 serão coletadas em momentos pré-especificados
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetro farmacocinético (PK): Biodisponibilidade absoluta (F) de dose única oral versus administração de dose única IV
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Radioatividade total excretada na urina e fezes
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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A radioatividade total excretada na urina e nas fezes será convertida em porcentagem da dose radioativa.
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): Radioatividade total no sangue total e plasma
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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A radioatividade total no sangue total e plasma será convertida em concentração de ngEq/g Genz-99067 para sangue total e ngEq/mL para plasma, com base na atividade específica da dose.
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): % abundância relativa de cada componente em amostras de plasma ou excretas
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Será estimado como [(radioatividade para o pico de HPLC)/(radioatividade total injetada por execução de HPLC) x 100].
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): A percentagem da dose administrada atribuída a cada componente em amostras de urina ou fezes
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Será estimado como [(% abundância relativa)/100 x (porcentagem de dose radioativa na amostra)].
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): A radioatividade de [14C]-Genz-99067 e cada metabólito principal no plasma, conforme identificado por perfil de rádio
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Será convertido em concentrações equivalentes como [(% abundância relativa)/100 x (concentração equivalente de radioatividade total na amostra)].
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentais: AUC0-t
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados: AUC0-∞
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados: Cmax
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentais: Tmax
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentais: t½
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados: Vz/F
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados: CL/F
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados para urina e fezes: Cum Ae
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK não compartimentados para urina e fezes: % dose
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Depuração renal (CLR) para radioatividade plasmática total e Genz-99067
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Parâmetros PK [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] e proporção de metabólito para metabólito(s) de Genz-99067
Prazo: Vários pontos de tempo até o dia 26
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Vários pontos de tempo até o dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), evento adverso grave (EAG) e evento adverso de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até o dia 33
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Até o dia 33
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas Inatas
- Esfingolipidoses
- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença de Gaucher
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Eliglustato
Outros números de identificação do estudo
- GZGD02107
- U1111-1294-7994 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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