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Une étude pour évaluer la biodisponibilité absolue, l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de Genz-112638 chez des participants masculins en bonne santé

16 novembre 2023 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte pour évaluer la biodisponibilité absolue du Genz-112638 et l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C] -Genz-112638 chez des sujets masculins

Objectifs:

Déterminer les variables pharmacocinétiques (PK), y compris la biodisponibilité absolue (F), du Genz-99067, la base libre du sel d'acide L-tartrique du Genz-112638 telle qu'elle existe dans le plasma, après une dose intraveineuse (IV) unique et après une dose orale unique de Genz-112638 (sans étiquette).

Pour déterminer la pharmacocinétique, la récupération totale, les voies et taux d'excrétion, ainsi que le profil métabolique du Genz-99067 après 5 jours d'administration orale BID avec Genz-112638 non marqué suivi d'une dose unique de [14C] -Genz-112638.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée maximale de l'étude pour un sujet individuel était d'environ 65 jours depuis le début de la sélection jusqu'à la visite de suivi de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Le sujet a un poids corporel de 50 à 100 kg [110 à 220 livres (lb)] avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30 kilogrammes par carré. mètre (kg/m2) au dépistage.

Les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire et les évaluations cardiaques du sujet sont dans les limites normales ou, s'ils sont anormaux, ne sont pas cliniquement significatifs au dépistage et au jour -1. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Intervalle QTc prolongé (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc ≥ 450 msec), antécédents familiaux de QT long ou de syndrome de Brugada et/ou antécédents de mort subite chez un parent au premier degré.

Le sujet reçoit une vaccination dans les 30 jours suivant son consentement éclairé.

Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses (par exemple, éruption cutanée importante, urticaire, etc. en réponse aux antibiotiques).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement 1-2
Dose unique intraveineuse (IV) Genz-112638 Jour 1 suivie d'une dose unique de capsules orales GenZ-112638 Jour 8
Médicament: Genz-112638
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :IV
Autres noms:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ éliglustat
Médicament: Genz-112638
Forme pharmaceutique : Gélule - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
  • GZ385660/ éliglustat
Expérimental: Période de traitement 1-4
Dose unique intraveineuse (IV) Genz-112638 jour 1 ; Capsules orales à dose unique GenZ-112638 Jour 8 ; capsule orale Genz-112638 Jours 9-14 ; Dose unique [14C]-Genz-112638, solution buvable Jour 15
Médicament: Genz-112638
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :IV
Autres noms:
  • Cerdelga
  • GZ385660/ éliglustat
Médicament: Genz-112638
Forme pharmaceutique : Gélule - Voie d'administration : Orale
Autres noms:
  • GZ385660/ éliglustat
Médicament: [14C]-Genz-112638
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
  • GZ385660/ éliglustat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Tmax
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC0-∞
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC0 -τ
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC0-∞/D
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : AUC0-τ/D
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : F
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : CL/F
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : t½
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Les concentrations plasmatiques de Genz-99067 seront collectées à des moments prédéfinis
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètre pharmacocinétique (PK) : biodisponibilité absolue (F) de l'administration orale d'une dose unique par rapport à l'administration d'une dose unique IV
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Radioactivité totale excrétée dans l'urine et les selles
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
La radioactivité totale excrétée dans l'urine et les selles sera convertie en pourcentage de dose radioactive.
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Radioactivité totale dans le sang total et le plasma
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
La radioactivité totale dans le sang total et le plasma sera convertie en concentration de ngEq/g Genz-99067 pour le sang total et en ngEq/mL pour le plasma, en fonction de l'activité spécifique à la dose.
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : % d'abondance relative de chaque composant dans des échantillons de plasma ou d'excréments
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Elle sera estimée comme [(radioactivité pour le pic HPLC)/(radioactivité totale injectée par analyse HPLC) x 100].
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : pourcentage de la dose administrée attribuée à chaque composant dans des échantillons d'urine ou de selles.
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Elle sera estimée à [(% d'abondance relative)/100 x (pourcentage de dose radioactive dans l'échantillon)].
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : radioactivité du [14C]-Genz-99067 et de chaque métabolite majeur dans le plasma, identifiée par radioprofilage
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Il sera converti en concentrations équivalentes comme [(% d'abondance relative)/100 x (concentration équivalente de radioactivité totale dans l'échantillon)].
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : AUC0-t
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : AUC0-∞
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : Cmax
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : Tmax
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : t½
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : Vz/F
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux : CL/F
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux pour l'urine et les selles : Cum Ae
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux pour l'urine et les selles : % de dose
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Clairance rénale (CLR) pour la radioactivité plasmatique totale et Genz-99067
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques [AUC0-τ, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t½] et rapport des métabolites pour le(s) métabolite(s) du Genz-99067
Délai: Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26
Plusieurs points temporels jusqu'au jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 33
Jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Estimé)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZGD02107
  • U1111-1294-7994 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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